Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompressive implantater i ett stykke for umiddelbar rehabilitering av pasienter med edentuløs maksillektomi

19. september 2024 oppdatert av: Mansoura University

Kompressive implantater i ett stykke for umiddelbar rehabilitering av edentuløs maksillektomipasienter med kompromittert rygg: En studie av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet

Denne pasientstudien tok sikte på å sammenligne tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) for tannløs maksillektomipasienter med og uten umiddelbart belastede implantatstøttede obturatorproteser ved bruk av kompressive implantater i ett stykke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    • Pasienter med en status kvalifisert for implantater etter delvis eller total maksillektomi eller delvis eller totalt tap av maxilla.
    • Resterende alveolarryggkvantitet og kvalitet som verifisert ved kjeglestrålecomputertomografi (CBCT), spesielt på de foreslåtte implantasjonsstedene.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter med systemiske sykdommer som forstyrrer kirurgiske implantatprosedyrer, f.eks. ukontrollert diabetes eller osteoporose.
    • Strålebehandling eller kjemoterapi til hode- og nakkeområdet (for øyeblikket eller tidsintervall mindre enn 6 måneder)
    • Pasienter med lokal betennelse som kan forårsake interferens med implantatplassering.

Alle pasienter ble informert om den detaljerte behandlingsplanen og fikk et skriftlig informert samtykke til å bli underskrevet.

II) Klargjøring av pasienten for implantatplassering:

  • Fremstilling av maksillær obturator.
  • Cone beam computed tomography (CBCT) ble utført for alle pasienter for nøyaktig å planlegge implantatplassering, diameter og vinkling.

III) Kirurgisk fase:

  • Operasjonen ble utført under lokalbedøvelse.
  • Alle pasienter mottok kompressive implantater i ett stykke i de riktige posisjonene i henhold til sakskravene.
  • Pasientene ble foreskrevet systemisk antibiotika i en uke, betennelsesdempende, smertestillende og munnvann.

IV) Protesefase:

  • Halsene på plasserte implantater bøyd opp til 15 grader for å bli parallellplassert.
  • Overkjeveobturatoren ble justert på hellingsmodus, og modifiserte hull og tilgangshull laget over distansen ble til slutt foret på nytt i pasientens munn med riktig vertikal dimensjon av okklusjon for å tillate umiddelbar belastningsprotokoll.

IV) Evaluering:

  • Pasienttilfredshet basert på Visual Analog Scale (VAS)
  • Oral helsepåvirkningsprofil for tannløs pasient (OHIP-EDENT)
  • Obturator funksjonsskala

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en status kvalifisert for implantater etter delvis eller total maksillektomi eller delvis eller totalt tap av maxilla.
  • Kvantitet og kvalitet av gjenværende alveolarrygg vil bli verifisert ved hjelp av kjeglestrålecomputertomografi (CBCT), spesielt på de foreslåtte implantasjonsstedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer som forstyrrer kirurgiske implantatprosedyrer, f.eks. ukontrollert diabetes eller osteoporose.
  • Strålebehandling eller kjemoterapi til hode- og nakkeområdet (for øyeblikket eller tidsintervall mindre enn 6 måneder)
  • Pasienter med lokal betennelse som kan forårsake interferens med implantatplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell maxillær obturator
konvensjonell akryl obturator for hver pasient
Annen: Maksillær obturator
konvensjonell akryl obturator
Aktiv komparator: Implantatstøttet maksillær obturator
Implantatstøttet maxillær obturator (kompressive implantater)
Annen: Implantatstøttet obturator

Implantater satt inn som planlagt Halsene på implantatene ble bøyd opp til 15 grader for å være parallelle.

  • Den maksillære obturatoren ble justert i hellingsmodus, modifisert og tilgangshull vil bli laget over distansen for til slutt å bli relined i pasientens munn med riktig vertikal dimensjon av okklusjon for å tillate umiddelbar belastningsprotokoll.
  • Inntrykk ble gjort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet basert på visuell analog skala Pasientene ble bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med protesene på en 100 mm visuell analog skala (VAS) for hver type protese. Ankeret til venstre ende av VAS ble definert som 'helt misfornøyd' og ankeret på motsatt side som 'helt fornøyd'
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helsepåvirkningsprofil for tannløs pasient (OHIP-EDENT)
Tidsramme: 6 måneder
Oral helsepåvirkningsprofil for tannløse pasienter (OHIP-EDENT). De totalt 19 elementene er definert for å måle syv domener: (1) funksjonell begrensning (3 elementer), (2) smerte (4 elementer), (3) psykisk ubehag (2 elementer), (4) fysisk funksjonshemming (3 elementer), (5) psykisk funksjonshemming (2 elementer), (6) sosial funksjonshemming (3 elementer) og (7) handikap (2 elementer). Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 ('Aldri') til 5 ('Svært ofte'). Resultatene av OHIP-EDENT kan ha variert fra 19 til 95. En score på 19 betyr at tannproblemer ikke påvirker dagliglivet i det hele tatt, mens en score på 95 betyr at tannproblemer påvirker dagliglivet svært ofte.
6 måneder
- Obturator funksjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
Obturatorens funksjonsskala ble vurdert i 1-15 spørsmål i form av ingen vanskelighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala. Punkt 1 representerer "ikke i det hele tatt vanskelig" og punkt 2 sto for "litt vanskelig". Punkt 1 og 2 ble ansett som "ingen vanskelighetsgrad" på skalaen. Punkt 3 sto for «noe vanskelig», punkt 4 for «veldig vanskelig» og punkt 5 for «ekstremt vanskelig» og punkt 3, 4 og 5 ble ansett som «Vanskelighet».
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M0104023RP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger