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脳性麻痺におけるロボットリハビリテーションの成果評価 (LK)

2026年4月9日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

先天性および後天性脳損傷を有する小児におけるロボット支援（ロコマット）リハビリテーションプログラムにおける歩行関連アウトカムの評価

リハビリテーションプログラムにおけるロボット装置の使用は、関節運動学を再編成することで歩行パターンを改善することができます。
本研究は、Lokomat（Hocoma）ロボット装置によるリハビリテーションプログラムが、運動障害を持つ小児および若年者の歩行に及ぼす影響を、障害の程度を考慮しながら定量化することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺は小児期の最も一般的な神経運動障害の一つで、永続的な運動および姿勢の障害を特徴とし、しばしば歩行に影響を与えます。 ここ数十年間、ロボット工学の進歩はリハビリテーションに革命をもたらしました。 研究により、従来の理学療法とロボットリハビリテーション機器を組み合わせることが、患者の回復により大きな利益をもたらすことが示されています。 IRCCS Eugenio Medeaでは、歩行障害のある子供や若者の歩行を改善するために、ロコマット（Hocoma）を使用したロボットリハビリテーションプログラムが数年前から実施されています。 研究者らは、ロボット機器が歩行能力（例：速度、歩幅）を向上させ、関節運動学を再編成できると仮定しています。 この研究は、障害のレベルに基づいてこの治療の効果を定量化することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Bosisio Parini、Italy、イタリア、22037
        • IRCCS E. Medea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究に登録された対象者は、乳児脳性麻痺と診断され、補助の有無にかかわらず自立して歩行可能な患者です。 登録された対象者は、Lokomatを用いたリハビリテーションプログラムを実施するためにIRCCS Medeaに定期的に入院している患者です。 行動上の問題、未制御のてんかん発作、重度の視覚障害、複数の筋腱短縮パターン、下肢の可動化時の疼痛症状を有する患者は除外されます。

説明

参加基準:

  • CPの診断;
  • 補助の有無にかかわらず自立して歩行可能

除外基準:

  • 行動問題の存在;
  • 制御されていない発作の存在
  • 重度の視覚障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度におけるリハビリテーション・プログラムの効果
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者について、治療前セッションおよび治療後セッション中に歩行分析を通じて収集されたデータから、歩行速度[m\s]が計算されます。 さらに、各被験者について治療前と治療後の結果が比較されます。
研究完了まで、平均1年間
リハビリテーションプログラムの有効性（歩調に関する）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者の治療前および治療後のセッション中に歩行分析を通じて収集されたデータから、歩行速度 [歩数／分] が計算されます。 さらに、各被験者について治療前と治療後の結果が比較されます。
研究完了まで、平均1年間
歩幅におけるリハビリテーションプログラムの有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年
各被験者について、治療前セッションと治療後セッションで収集された歩行分析データをもとに、歩幅 [mm] を算出します。 さらに、各被験者について治療前と治療後の結果を比較します。
研究完了まで、平均1年
歩幅におけるリハビリテーションプログラムの有効性
時間枠：研究終了まで、平均1年
各被験者について、治療前および治療後のセッションで歩行分析によって収集されたデータから、歩幅[mm]を算出します。 さらに、各被験者について治療前と治療後の結果を比較します。
研究終了まで、平均1年
歩行相におけるリハビリテーションプログラムの有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者における治療前および治療後のセッションで収集した歩行分析データに基づき、歩行相[サイクル％]が計算されます。 さらに、各被験者について治療前と治療後の結果が比較されます。
研究完了まで、平均1年間
下肢ROMにおけるリハビリテーションプログラムの有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者について、治療前と治療後のセッションで歩行分析を通じて収集されたデータに基づき、下肢の関節可動域（ROM）[°]が算出されます。 さらに、各被験者について、治療前と治療後の結果が比較されます。
研究完了まで、平均1年間
リハビリテーション・プログラムの有効性（歩行パラメータGDIによる要約）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者の治療前および治療後のセッションにおいて、歩行分析を通じて収集されたデータから、要約歩行パラメータである歩行偏差指数（GDI）が計算されます。 GDIが100以上の場合、歩行病理がないことを示します。 さらに、各被験者の治療前と治療後の結果が比較されます。
研究完了まで、平均1年間
総合的歩行パラメータGPSにおけるリハビリテーションプログラムの有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者に対して、治療前および治療後のセッション中に歩行分析を通じて収集されたデータから、要約歩行パラメーターである歩行プロファイルスコア（GPS）[°]が計算されます。 GPSが7以下であることは、歩行病理の不在を示します。 さらに、各被験者について、治療前と治療後の結果が比較されます。
研究完了まで、平均1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行疲労に関する障害レベルに基づく治療効果
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者に対して、障害レベル（中等度障害 vs 重度障害）を定義するために6分間歩行テストを実施しました。 各グループの改善度が評価されます。（中等度障害 vs 重度障害） 異なるグループの改善度が評価されます。
研究完了まで、平均1年間
粗大運動能力の障害レベルに基づく治療効果
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者に対して、Gross Motor Function Classification System（GMFCS）を実施し、障害レベルを定義しました。これにより、中等度障害と重度障害を区別しています。 GMFCSは5つのレベルから構成されています：レベルIは歩行障害がないことを示し、それ以降のレベルは障害の程度が増すことを示します。 各グループ（中等度障害 vs 重度障害）の改善度合いを評価します。
研究完了まで、平均1年間
機能活動に関する障害レベルに基づく治療効果
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各被験者に対して、機能活動質問票（FAQ）を実施し、中等度と重度の障害を区別して障害レベルを定義しました。 FAQの合計スコアは0から30の範囲で、カットオフ値9は3つ以上の活動における依存を示します。 各群（中等度障害 vs 重度障害）の改善度が評価されます。
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Eugenio Medea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luigi Piccinini、Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID 1123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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