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Valutazione degli Esiti della Riabilitazione Robotica nella Paralisi Cerebrale (LK)

9 aprile 2026 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Valutazione dei Risultati Relativi alla Camminata in un Programma di Riabilitazione Assistita dalla Robotica (Lokomat) in Bambini Affetti da Lesioni Cerebrali Congenite e Acquisite

L'utilizzo di dispositivi robotici nei programmi di riabilitazione può migliorare gli schemi di deambulazione riorganizzando la cinematica articolare. Questo studio mira a quantificare gli effetti di un programma di riabilitazione supportato dal dispositivo robotico Lokomat (Hocoma) sulla deambulazione di bambini e giovani con disturbi del movimento, considerando diversi livelli di compromissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Paralisi Cerebrale è uno dei disturbi neuromotori più comuni in età pediatrica, caratterizzata da compromissioni permanenti del movimento e della postura, che spesso influenzano la deambulazione. Negli ultimi decenni, i progressi nella robotica hanno rivoluzionato la riabilitazione. Gli studi hanno dimostrato che combinare la fisioterapia convenzionale con strumenti di riabilitazione robotica offre maggiori benefici nel recupero del paziente. Presso l'IRCCS Eugenio Medea, è stato implementato da diversi anni un programma di riabilitazione robotica che utilizza il Lokomat (Hocoma) per migliorare la deambulazione in bambini e giovani con disturbi del cammino. I ricercatori ipotizzano che i dispositivi robotici possano migliorare la capacità di deambulazione (ad esempio, velocità, lunghezza del passo) e riorganizzare la cinematica articolare. Questo studio mira a quantificare gli effetti di questo trattamento in base al livello di compromissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Italia, 22037
        • IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti arruolati nel presente studio sono pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale infantile, in grado di camminare autonomamente con o senza assistenza. I soggetti arruolati sono pazienti che sono stati regolarmente ricoverati presso l'IRCCS Medea per svolgere un programma di riabilitazione con l'ausilio di Lokomat. Sono esclusi pazienti con problemi comportamentali, crisi epilettiche non controllate, gravi disturbi visivi, pattern di retrazione muscolo-tendinea multipla, sintomi dolorosi alla mobilizzazione degli arti inferiori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di CP;
  • in grado di camminare in modo indipendente con o senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • presenza di problemi comportamentali;
  • presenza di crisi epilettiche non controllate
  • presenza di gravi disturbi visivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Partendo dai dati raccolti attraverso la Gait Analysis per ciascun soggetto durante le sessioni pre- e post-trattamento, verrà calcolata la velocità di camminata [m\s]. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di cadenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Partendo dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Cammino per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolata la cadenza del passo [passi/min]. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di lunghezza del passo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
A partire dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Gait per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolata la lunghezza del passo [mm]. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento saranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di ampiezza del passo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
A partire dai dati raccolti attraverso la Gait Analysis per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolata la larghezza del passo [mm]. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di fase di deambulazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
A partire dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Gait per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, la fase del passo [ciclo%] verrà calcolata. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento saranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di ROM degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Partendo dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Gait per ogni soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolato il ROM [°] degli arti inferiori. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento saranno confrontati per ogni soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di parametri di deambulazione riassuntivi GDI
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
Partendo dai dati raccolti tramite l'Analisi del Gait per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolato il parametro riassuntivo del cammino Gait Deviation Index (GDI). Un GDI pari o superiore a 100 indica l'assenza di patologie del cammino. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di parametri di deambulazione riassuntivi GPS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Partendo dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Gait per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolato il parametro di sintesi del Gait Profile Score (GPS)[°]. Un GPS di 7 o inferiore indica l'assenza di patologia del passo. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento basato sul livello di compromissione riguardante la fatica nel camminare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per ogni soggetto, abbiamo somministrato il test del cammino di 6 minuti per definire i livelli di compromissione (compromissione moderata vs. compromissione grave).
Il miglioramento di ciascun gruppo sarà valutato (compromissione moderata
vs. compromissione grave).
Il miglioramento dei diversi gruppi sarà valutato.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Effetto del trattamento in base al livello di compromissione delle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Per ogni soggetto, abbiamo somministrato il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS) per definire i livelli di compromissione, distinguendo tra compromissione moderata e grave. Il GMFCS è composto da cinque livelli: il Livello I indica nessuna compromissione della deambulazione, mentre i livelli successivi indicano gradi crescenti di compromissione. Sarà valutato il miglioramento di ciascun gruppo (compromissione moderata vs. compromissione grave).
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Effetto del trattamento in base al livello di compromissione dell'attività funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per ogni soggetto, abbiamo somministrato il Functional Activities Questionnaire (FAQ) per definire i livelli di compromissione, distinguendo tra compromissioni moderate e gravi. I punteggi sommari del FAQ vanno da 0 a 30, con un cut-off di 9 che indica dipendenza in tre o più attività. Il miglioramento di ciascun gruppo (compromissione moderata vs. grave) sarà valutato.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Eugenio Medea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID 1123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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