Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater af robotrehabilitering ved cerebral parese (LK)

9. april 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Evaluering af resultater relateret til gang i et rehabiliteringsprogram understøttet af robotteknologi (Lokomat) hos børn med medfødte og erhvervede hjerneskader

Anvendelsen af robotiske enheder i rehabiliteringsprogrammer kan forbedre gangmønstre ved at omorganisere ledkinematik. Dette studie har til formål at kvantificere virkningerne af et rehabiliteringsprogram understøttet af Lokomat (Hocoma) robotenheden på gang hos børn og unge med bevægelsesforstyrrelser, under hensyntagen til forskellige niveauer af funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er en af de hyppigste neuromotoriske lidelser i børnealderen, karakteriseret ved varige bevægelses- og stillingsforstyrrelser, der ofte påvirker gangen. I de seneste årtier har fremskridt inden for robotteknologi revolutioneret rehabilitering. Studier har vist, at kombinationen af konventionel fysioterapi med robotrehabiliteringsværktøjer giver større fordele i patientens bedring. På IRCCS Eugenio Medea er et robotrehabiliteringsprogram med brug af Lokomat (Hocoma) blevet implementeret i flere år for at forbedre gangen hos børn og unge med gangforstyrrelser. Forskerne formoder, at robotenheder kan forbedre gangfunktionen (f.eks. hastighed, skridtlængde) og omorganisere ledkinematik. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere virkningerne af denne behandling baseret på graden af funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Italien, 22037
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De deltagere, der er indskrevet i den nuværende undersøgelse, er patienter diagnosticeret med infantil cerebral parese, som er i stand til at gå selvstændigt med eller uden assistance. De indskrevne deltagere er patienter, der regelmæssigt er blevet indlagt på IRCCS Medea for at gennemføre et rehabiliteringsprogram med hjælp fra Lokomat. Patienter med adfærdsproblemer, ukontrollerede krampeanfald, alvorlige synsforstyrrelser, multiple muskel-sene-retraktionsmønstre eller smertefulde symptomer ved mobilisering af de nedre ekstremiteter er ekskluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af CP;
  • i stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælp

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af adfærdsproblemer;
  • tilstedeværelse af ukontrollerede anfald
  • tilstedeværelse af alvorlige synsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af rehabiliteringsprogrammet i forhold til ganghastighed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der indsamles via ganganalyse for hver deltager under for- og efterbehandlingssessionerne, vil ganghastigheden [m/s] blive beregnet. Desuden vil resultaterne fra før og efter behandlingen blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet i forhold til kadence
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der er indsamlet ved Gait Analysis for hver deltager i forbindelse med behandlingssessionerne før og efter behandlingen, vil gangrytmen [skridt/min] blive beregnet. Desuden vil resultaterne før og efter behandlingen blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet med hensyn til skridtlængde
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der er indsamlet via ganganalyse for hver deltager under forbehandlings- og efterbehandlingssessionerne, vil skridtlængden [mm] blive beregnet.
Desuden vil forbehandlings- og efterbehandlingsresultaterne blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet i forhold til skridtbredde
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der er indsamlet gennem ganganalyse for hver deltager under behandlingssessionerne før og efter behandling, vil skridtbredden [mm] blive beregnet. Desuden vil resultaterne før og efter behandling blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet med hensyn til gangfase
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der er indsamlet via ganganalyse for hver deltager under både før- og efterbehandlingssessionerne, vil gangfasen [cyklus%] blive beregnet. Desuden vil resultaterne fra før og efter behandlingen blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af rehabiliteringsprogrammet med hensyn til nedre ekstremiteters ROM
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der indsamles gennem ganganalyse for hver deltager under for- og efterbehandlingssessionerne, beregnes bevægelsesområdet (ROM [°]) for underkroppen. Desuden sammenlignes resultaterne før og efter behandling for hver deltager.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af rehabiliteringsprogrammet i forhold til overordnede gangparametre GDI
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der indsamles via ganganalyse for hver forsøgsperson under behandlingsforløbet før og efter behandlingen, vil den samlede gangparameter Gait Deviation Index (GDI) blive beregnet. En GDI på 100 eller derover indikerer fravær af gangpatologi. Desuden vil resultaterne før og efter behandlingen blive sammenlignet for hver forsøgsperson.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet i forhold til samlede gangparametre GPS
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der indsamles via Gait Analysis for hver deltager under forbehandlings- og efterbehandlingssessionerne, vil den samlede gangparameter Gait Profile score (GPS)[°] blive beregnet. En GPS på 7 eller lavere indikerer fravær af gangpatologi. Desuden vil for- og efterbehandlingsresultaterne blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt baseret på graden af nedsættelse omkring gangtræthed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
For hvert emne administrerede vi 6-minutters gangtesten for at definere sværhedsgrader (moderat vs. alvorlig sværhedsgrad). Forbedringen af hver gruppe vil blive evalueret. (moderat vs. alvorlig sværhedsgrad). Forbedringen af forskellige grupper vil blive evalueret.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Behandlingseffekt baseret på niveauet af nedsættelse af grovmotorisk evne
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
For hvert enkelt subjekt administrerede vi Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for at definere handicapniveauer, og skelnede mellem moderate og svære handicap. GMFCS består af fem niveauer: Niveau I angiver ingen ganghandicap, mens de efterfølgende niveauer angiver stigende grader af handicap. Forbedringen af hver gruppe (moderate vs. svære handicap) vil blive evalueret.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Behandlingseffekt baseret på graden af nedsættelse af funktionel aktivitet
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
For hvert emne administrerede vi Functional Activities Questionnaire (FAQ) for at definere funktionsnedsættelsesniveauer, idet vi skelnede mellem moderate og svære funktionsnedsættelser. FAQ-sumscore spænder fra 0 til 30, hvor en grænseværdi på 9 indikerer afhængighed i tre eller flere aktiviteter. Forbedringen i hver gruppe (moderat vs. svær funktionsnedsættelse) vil blive evalueret.
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Eugenio Medea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID 1123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger