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Evaluación de Resultados de la Rehabilitación Robótica en Parálisis Cerebral (LK)

9 de abril de 2026 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Evaluación de Resultados Relacionados con la Marcha en un Programa de Rehabilitación Asistido por Robótica (Lokomat) en Niños que Padecen Lesiones Cerebrales Congénitas y Adquiridas

El uso de dispositivos robóticos en programas de rehabilitación puede mejorar los patrones de marcha al reorganizar la cinemática articular. Este estudio tiene como objetivo cuantificar los efectos de un programa de rehabilitación respaldado por el dispositivo robótico Lokomat (Hocoma) sobre la marcha en niños y jóvenes con trastornos del movimiento, considerando diferentes niveles de discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La parálisis cerebral es uno de los trastornos neuromotores más comunes en la edad pediátrica, caracterizado por alteraciones permanentes del movimiento y la postura, que a menudo afectan a la marcha. En las últimas décadas, los avances en robótica han revolucionado la rehabilitación. Los estudios han demostrado que combinar la fisioterapia convencional con herramientas de rehabilitación robótica ofrece mayores beneficios en la recuperación del paciente. En el IRCCS Eugenio Medea, se ha implementado durante varios años un programa de rehabilitación robótica utilizando el Lokomat (Hocoma) para mejorar la marcha en niños y jóvenes con trastornos de la marcha. Los investigadores plantean la hipótesis de que los dispositivos robóticos pueden mejorar la capacidad de marcha (por ejemplo, velocidad, longitud de zancada) y reorganizar la cinemática articular. Este estudio tiene como objetivo cuantificar los efectos de este tratamiento según el nivel de deterioro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Italia, 22037
        • IRCCS E. Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos inscritos en el presente estudio son pacientes diagnosticados con parálisis cerebral infantil, capaces de caminar de forma independiente con o sin ayuda. Los sujetos inscritos son pacientes que han sido hospitalizados regularmente en el IRCCS Medea para llevar a cabo un programa de rehabilitación con la ayuda de Lokomat. Se excluyen pacientes con problemas de comportamiento, convulsiones no controladas, alteraciones visuales graves, patrón de retracción músculo-tendinosa múltiple, síntomas dolorosos tras la movilización de las extremidades inferiores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de PC;
  • capaz de caminar de forma independiente con o sin asistencia

Criterios de exclusión:

  • presencia de problemas de conducta;
  • presencia de convulsiones no controladas
  • presencia de alteraciones visuales graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del programa de rehabilitación en términos de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones de pretratamiento y postratamiento, se calculará la velocidad de marcha [m/s]. Además, se compararán los resultados de pre- y postratamiento para cada sujeto.
Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Efectividad del programa de rehabilitación en términos de cadencia
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A partir de los datos recopilados mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento, se calculará la cadencia de marcha [pasos/min]. Además, se compararán los resultados previos y posteriores al tratamiento para cada sujeto.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Efectividad del programa de rehabilitación en términos de longitud de zancada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento, se calculará la longitud de zancada [mm]. Además, se compararán los resultados previos y posteriores al tratamiento para cada sujeto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Efectividad del programa de rehabilitación en términos de la anchura del paso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones pretratamiento y postratamiento, se calculará la anchura del paso [mm]. Además, se compararán los resultados pretratamiento y postratamiento para cada sujeto.
Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Efectividad del programa de rehabilitación en términos de fase de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones de pretratamiento y postratamiento, se calculará la fase de la marcha [ciclo%]. Además, se compararán los resultados de pretratamiento y postratamiento para cada sujeto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Eficacia del programa de rehabilitación en términos de rango de movimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento, se calculará el ROM [°] de las extremidades inferiores. Además, se compararán los resultados previos y posteriores al tratamiento para cada sujeto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Eficacia del programa de rehabilitación en términos de parámetros de marcha resumidos GDI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones pretratamiento y postratamiento, se calculará el parámetro de marcha resumen Índice de Desviación de la Marcha (GDI). Un GDI de 100 o superior indica la ausencia de patología de la marcha. Además, se compararán los resultados pre- y postratamiento para cada sujeto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Efectividad del programa de rehabilitación en términos de parámetros de marcha resumidos GPS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones pretratamiento y postratamiento, se calculará el parámetro de marcha resumido Puntuación del Perfil de Marcha (GPS)[°]. Una GPS de 7 o inferior indica la ausencia de patología de la marcha. Además, se compararán los resultados pre y postratamiento para cada sujeto.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento basado en el nivel de deterioro sobre la fatiga al caminar
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para cada sujeto, administramos la Prueba de Caminata de 6 Minutos para definir los niveles de deterioro (deterioro moderado frente a deterioro grave). Se evaluará la mejora de cada grupo (deterioro moderado frente a deterioro grave). Se evaluará la mejora de diferentes grupos.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Efecto del tratamiento basado en el nivel de deterioro de la capacidad motora gruesa
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para cada sujeto, administramos el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) para definir los niveles de deterioro, distinguiendo entre deterioro moderado y severo. El GMFCS consta de cinco niveles: el Nivel I indica que no hay deterioro en la marcha, mientras que los niveles posteriores indican grados crecientes de deterioro. Se evaluará la mejora de cada grupo (deterioro moderado frente a severo).
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Efecto del tratamiento basado en el nivel de deterioro sobre la actividad funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para cada sujeto, administramos el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) para definir los niveles de deterioro, distinguiendo entre deterioros moderados y graves. Las puntuaciones totales del FAQ oscilan entre 0 y 30, con un punto de corte de 9 que indica dependencia en tres o más actividades. Se evaluará la mejora de cada grupo (deterioro moderado frente a deterioro grave).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Eugenio Medea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ID 1123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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