Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků robotické rehabilitace u dětské mozkové obrny (LK)

9. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Hodnocení výsledků souvisejících s chůzí v rehabilitačním programu podporovaném robotikou (Lokomat) u dětí trpících vrozenými a získanými mozkovými poraněními

Používání robotických zařízení v rehabilitačních programech může zlepšit vzorce chůze reorganizací kinematiky kloubů. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat účinky rehabilitačního programu podporovaného robotickým zařízením Lokomat (Hocoma) na chůzi u dětí a mladých lidí s poruchami pohybu, s ohledem na různé úrovně postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna je jedním z nejčastějších neuromotorických poruch v dětském věku, charakterizovaná trvalými poruchami pohybu a držení těla, které často ovlivňují chůzi. V posledních desetiletích pokroky v robotice zcela změnily rehabilitaci. Studie ukázaly, že kombinace konvenční fyzioterapie s robotickými rehabilitačními nástroji přináší větší přínosy při zotavení pacientů. V IRCCS Eugenio Medea byl již několik let implementován robotický rehabilitační program využívající Lokomat (Hocoma) ke zlepšení chůze u dětí a mladých lidí s poruchami chůze. Výzkumníci předpokládají, že robotická zařízení mohou zlepšit schopnost chůze (např. rychlost, délku kroku) a reorganizovat kinematiku kloubů. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat účinky této léčby na základě úrovně postižení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Itálie, 22037
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zařazené do této studie jsou pacienti s diagnózou dětské mozkové obrny, schopní samostatně chodit s asistencí nebo bez ní. Subjekty zařazené do studie jsou pacienti, kteří byli pravidelně hospitalizováni v IRCCS Medea, aby absolvovali rehabilitační program s pomocí Lokomatu. Pacienti s behaviorálními problémy, nekontrolovanými záchvaty, těžkými zrakovými poruchami, mnohočetnými svalově-šlachovými kontrakturami a bolestivými příznaky při mobilizaci dolních končetin jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza CP;
  • schopnost samostatné chůze s pomocí nebo bez pomoci

Vylučovací kritéria:

  • přítomnost behaviorálních problémů;
  • přítomnost nekontrolovaných záchvatů
  • přítomnost závažných zrakových poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska rychlosti chůze
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných analýzou chůze u každého účastníka během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítána rychlost chůze [m/s].
Dále budou výsledky před léčbou a po léčbě u každého účastníka vzájemně porovnány.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Efektivita rehabilitačního programu z hlediska kadence
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných analýzou chůze pro každého subjektu během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítána frekvence chůze [kroků/min].
Dále budou pro každého subjektu porovnány výsledky před léčbou a po léčbě.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska délky kroku
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Na základě dat získaných analýzou chůze pro každého subjektu během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítána délka kroku [mm].
Dále budou u každého subjektu porovnány výsledky před léčbou a po léčbě.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska šířky kroku
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných analýzou chůze pro každého subjektu během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítána šířka kroku [mm].
Dále budou pro každého subjektu porovnány výsledky před léčbou a po léčbě.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska fáze chůze
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných pomocí analýzy chůze u každého účastníka během sezení před a po léčbě bude vypočítána fáze chůze [cyklus%].
Navíc budou výsledky před a po léčbě porovnány pro každého účastníka.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska rozsahu pohybu dolních končetin
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Na základě údajů získaných analýzou chůze pro každého účastníka během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítán rozsah pohybu dolních končetin [°].
Navíc budou pro každého účastníka porovnány výsledky před léčbou a po léčbě.
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska souhrnných parametrů chůze GDI
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných pomocí analýzy chůze pro každého subjektu během sezení před zahájením léčby a po ní bude vypočítán souhrnný parametr chůze index odchylky chůze (GDI). Hodnota GDI 100 nebo vyšší naznačuje absenci patologie chůze. Navíc budou pro každého subjektu porovnány výsledky před léčbou a po ní.
Po dokončení studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska souhrnných parametrů chůze GPS
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných pomocí analýzy chůze u každého účastníka během sezení před zahájením léčby a po ukončení léčby bude vypočítán souhrnný parametr chůze Gait Profile Score (GPS)[°]. GPS 7 nebo nižší znamená nepřítomnost patologie chůze. Kromě toho budou u každého účastníka porovnány výsledky před a po léčbě.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na základě úrovně zhoršení týkající se chůze a únavy
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
U každého subjektu jsme provedli 6minutový test chůze, abychom stanovili úroveň postižení (středně těžké vs. těžké postižení).
Zlepšení každé skupiny bude hodnoceno (středně těžké
vs. těžké postižení).
Zlepšení různých skupin bude hodnoceno.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Účinek léčby na základě úrovně postižení hrubé motorické schopnosti
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
U každého subjektu jsme použili Gross Motor Function Classification System (GMFCS) k definici úrovní postižení, přičemž jsme rozlišovali mezi středním a těžkým postižením. GMFCS se skládá z pěti úrovní: Úroveň I znamená žádné postižení chůze, zatímco následující úrovně označují rostoucí stupeň postižení. Zlepšení každé skupiny (střední vs. těžké postižení) bude vyhodnoceno.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Terapeutický účinek na základě úrovně omezení funkční aktivity
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 rok
U každého subjektu jsme použili Funkční dotazník aktivit (FAQ) k definování úrovní poškození, rozlišujíc mezi mírným a těžkým postižením. Celkové skóre FAQ se pohybuje od 0 do 30, přičemž hranice 9 indikuje závislost ve třech nebo více aktivitách. Zlepšení každé skupiny (mírné vs. těžké postižení) bude vyhodnoceno.
Až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Eugenio Medea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID 1123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení