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Bewertung der Ergebnisse der Robotik-Rehabilitation bei Zerebralparese (LK)

9. April 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Gehen in einem von Robotik unterstützten Rehabilitationsprogramm (Lokomat) bei Kindern mit angeborenen und erworbenen Hirnverletzungen

Der Einsatz von Roboterhilfsmitteln in Rehabilitationsprogrammen kann Gangmuster durch die Reorganisation von Gelenkkinematik verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms mit Unterstützung des Lokomat (Hocoma)-Roboterhilfsmittels auf das Gehen bei Kindern und Jugendlichen mit Bewegungsstörungen zu quantifizieren, wobei unterschiedliche Beeinträchtigungsgrade berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist eine der häufigsten neuromotorischen Störungen im pädiatrischen Alter, gekennzeichnet durch dauerhafte Bewegungs- und Haltungsstörungen, die häufig das Gehen beeinträchtigen. In den letzten Jahrzehnten haben Fortschritte in der Robotik die Rehabilitation revolutioniert. Studien haben gezeigt, dass die Kombination von konventioneller Physiotherapie mit robotergestützten Rehabilitationswerkzeugen größere Vorteile für die Genesung der Patienten bietet. Am IRCCS Eugenio Medea wurde seit mehreren Jahren ein robotergestütztes Rehabilitationsprogramm mit dem Lokomat (Hocoma) implementiert, um das Gehen bei Kindern und Jugendlichen mit Gehstörungen zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass robotische Geräte die Gehfähigkeit (z.B. Geschwindigkeit, Schrittlänge) verbessern und die Gelenkkinematik neu organisieren können. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen dieser Behandlung basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung zu quantifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Italien, 22037
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in die vorliegende Studie eingeschlossenen Probanden sind Patienten mit der Diagnose infantile Zerebralparese, die mit oder ohne Hilfe selbstständig gehen können. Die eingeschlossenen Probanden sind Patienten, die regelmäßig im IRCCS Medea hospitalisiert wurden, um ein Rehabilitationsprogramm mit Hilfe des Lokomat durchzuführen. Patienten mit Verhaltensproblemen, unkontrollierten Anfällen, schweren Sehstörungen, multiplem Muskel-Sehnen-Retraktionsmuster oder schmerzhaften Symptomen bei Mobilisierung der unteren Gliedmaßen sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CP;
  • kann unabhängig mit oder ohne Hilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Verhaltensproblemen;
  • Vorhandensein von unkontrollierten Anfällen
  • Vorhandensein von schweren Sehstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jede Testperson während der Vor- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelt wurden, wird die Gehgeschwindigkeit [m\s] berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jede Testperson verglichen.
Während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Kadenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jede Person während der Vor- und Nachbehandlungsphasen gesammelt wurden, wird die Gehgeschwindigkeit [Schritte/Minute] berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jede Person verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Schrittlänge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jede Versuchsperson während der Vor- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelt wurden, wird die Schrittlänge [mm] berechnet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse vor und nach der Behandlung für jede Versuchsperson verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms hinsichtlich der Schrittbreite
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den durch die Ganganalyse für jeden Probanden während der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelten Daten wird die Schrittbreite [mm] berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jeden Probanden verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Gangphase
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jeden Probanden während der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelt wurden, wird die Gangphase [Zyklus%] berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jeden Probanden verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms im Hinblick auf den Bewegungsumfang der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den durch die Ganganalyse für jede Person während der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungssitzungen gesammelten Daten wird der Bewegungsumfang (ROM) [°] der unteren Gliedmaßen berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jede Person verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Effektivität des Rehabilitationsprogramms hinsichtlich der zusammenfassenden Gangparameter GDI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jeden Probanden während der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungssitzungen gesammelt wurden, wird der zusammenfassende Gangparameter Gait Deviation Index (GDI) berechnet. Ein GDI von 100 oder höher zeigt das Fehlen von Gangpathologie an. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jeden Probanden verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die zusammenfassenden Gangparameter GPS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jeden Probanden während der Behandlungsvorbereitungs- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelt wurden, wird der zusammenfassende Gangparameter Gait Profile Score (GPS)[°] berechnet. Ein GPS von 7 oder niedriger zeigt das Fehlen einer Gangpathologie an. Darüber hinaus werden die Ergebnisse vor und nach der Behandlung für jeden Probanden verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung bezüglich Gehfatigue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Probanden führten wir den 6-Minuten-Gehtest durch, um die Beeinträchtigungsgrade zu definieren (moderate vs. schwere Beeinträchtigung). Die Verbesserung jeder Gruppe wird bewertet werden (moderate vs. schwere Beeinträchtigung). Die Verbesserung der verschiedenen Gruppen wird bewertet werden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungseffekt basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung der grobmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Probanden führten wir das Gross Motor Function Classification System (GMFCS) durch, um die Beeinträchtigungsgrade zu definieren und zwischen mäßigen und schweren Beeinträchtigungen zu unterscheiden. Das GMFCS besteht aus fünf Stufen: Stufe I zeigt keine Gehbeeinträchtigung an, während die nachfolgenden Stufen zunehmende Grade der Beeinträchtigung anzeigen. Die Verbesserung jeder Gruppe (mäßige vs. schwere Beeinträchtigung) wird bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungseffekt basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung der funktionellen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Probanden verwendeten wir den Functional Activities Questionnaire (FAQ), um Beeinträchtigungsgrade zu definieren und zwischen moderaten und schweren Beeinträchtigungen zu unterscheiden. Die FAQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei ein Grenzwert von 9 eine Abhängigkeit bei drei oder mehr Aktivitäten anzeigt. Die Verbesserung jeder Gruppe (moderate gegenüber schwerer Beeinträchtigung) wird bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Eugenio Medea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 1123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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