Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotiikkarehabilitoinnin tulosten arviointi aivohalvauksessa (LK)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Robotiikan tukeman kuntoutusohjelman (Lokomat) kävelytulosten arviointi lapsilla, joilla on synnynnäisiä ja hankittuja aivovaurioita

Robottilaitteiden käyttö kuntoutusohjelmissa voi parantaa kävelymalleja järjestämällä uudelleen nivelten kinematiikkaa. Tämä tutkimus pyrkii kvantifioimaan Lokomat (Hocoma) -robottilaitteen tukeman kuntoutusohjelman vaikutuksia liikehäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten kävelyyn ottaen huomioon erilaiset vammataso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Cerebral Palsy on yksi yleisimmistä neuromotorisista häiriöistä lapsuusiässä, ja sitä luonnehtivat pysyvät liike- ja asennon häiriöt, jotka usein vaikuttavat kävelyyn. Viime vuosikymmeninä robotiikan edistysaskeleet ovat mullistaneet kuntoutuksen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteisen fysioterapian yhdistäminen robotiikan kuntoutusvälineisiin tarjoaa suurempia hyötyjä potilaan toipumisessa. IRCCS Eugenio Medea -instituutissa on jo useita vuosia toteutettu robotiikan kuntoutusohjelma, jossa käytetään Lokomatia (Hocoma) parantamaan kävelyä lapsilla ja nuorilla, joilla on kävelyhäiriöitä. Tutkijat olettavat, että robotiikan laitteet voivat parantaa kävelykykyä (esim. nopeus, askelpituus) ja uudelleenjärjestää nivelten kinematiikkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata tämän hoidon vaikutuksia vaurioiden tasoon perustuen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Italia, 22037
        • IRCCS E. Medea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimukseen osallistuvat kohteet ovat lapselliseen aivohalvaukseen diagnosoidut potilaat, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti avun kanssa tai ilman.
Osallistujat ovat potilaita, jotka ovat olleet säännöllisesti IRCCS Medean sairaalassa toteuttamassa kuntoutusohjelmaa Lokomat-laitteen avulla.
Potilaat, joilla on käytösongelmia, hallitsemattomia kouristuskohtauksia, vakavia näköhäiriöitä, moninkertainen lihas-jänteiden supistumiskuvio tai kivuliaita oireita alaraajojen liikuttamisesta, suljetaan tutkimuksesta pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CP-diagnoosi;
  • kyky kävellä itsenäisesti avustuksella tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttäytymisongelmien esiintyminen;
  • hallitsemattomien epileptisten kohtausten esiintyminen
  • vaikeiden näköhäiriöiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntoutusohjelman tehokkuus kävelynopeuden kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Käyttäen kunkin koehenkilön hoidon alku- ja jälkitilanteessa Gait Analysis -menetelmällä kerättyjä tietoja lasketaan kävelynopeus [m/s]. Lisäksi kunkin koehenkilön hoidon alku- ja jälkitilanteen tuloksia verrataan keskenään.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Kuntoutusohjelman tehokkuus tahtiin liittyen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Aloittaen kunkin kohteen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen Gait Analysis -menetelmällä kerätystä datasta, lasketaan kävelyn rytmi [askel/min]. Lisäksi kunkin kohteen ennen hoidon ja hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan keskenään.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kuntoutusohjelman tehokkuus askelpituuden kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Alkaen kunkin kohteen hoidon edellä ja jälkeisistä istunnoista Gait Analysis -menetelmällä kerätystä datasta, lasketaan askelpituus [mm]. Lisäksi kunkin kohteen hoidon edellä ja jälkeiset tulokset verrataan keskenään.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kuntoutusohjelman tehokkuus askelleveyden suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kerätystä kävelytutkimusaineistosta jokaiselle koehenkilölle ennen hoitoa ja hoidon jälkeen lasketaan askelleveys [mm]. Lisäksi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan kullekin koehenkilölle.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kuntoutusohjelman tehokkuus kävelyvaiheen suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Alkaen kunkin kohteen esihoidon ja jälkihoidon aikana Gait Analysis -menetelmällä kerätyistä tiedoista, kävelyn vaihetta [jakso%] lasketaan. Lisäksi kunkin kohteen esihoidon ja jälkihoidon tuloksia verrataan keskenään.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Rehabilitaatio-ohjelman tehokkuus alaraajojen liikelaajuuden kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Aloitetaan kunkin koehenkilön hoidon edeltävän ja jälkeisen mittausistunnon aikana Gait Analysis -menetelmällä kerätyistä tiedoista, lasketaan alaraajojen liikelaajuus [°]. Lisäksi kunkin koehenkilön hoidon edeltäviä ja jälkeisiä tuloksia verrataan keskenään.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Kuntoutusohjelman tehokkuus yhteenvetona kävelyn parametreista GDI
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Aloittaen Gait Analysis -menetelmällä kerätyistä tiedoista kullekin koehenkilölle ennen hoitoa ja hoidon jälkeen suoritetuista istunnoista, lasketaan yhteenvetokävelyparametri Gait Deviation Index (GDI). GDI:n arvo 100 tai korkeampi osoittaa, ettei kävelypatologiaa ole. Lisäksi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan kullekin koehenkilölle.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kuntoutusohjelman tehokkuus yhteenvetokävelymittareiden GPS:n osalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Alkaen kunkin kohteen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen kerätystä kävelyanalyysidata, lasketaan yhteenvetokävelymittari Gait Profile score (GPS)[°]. GPS-arvo 7 tai alle osoittaa, ettei kävelypatologiaa ole. Lisäksi kunkin kohteen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan keskenään.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus kävelyväsymyksen vaikeusasteen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kullekin koehenkilölle teimme 6 minuutin kävelytestin heikkouden tasojen määrittämiseksi (kohtalainen vs. vaikea heikentyminen). Kunkin ryhmän parantuminen arvioidaan (kohtalainen vs. vaikea heikentyminen). Eri ryhmien parantumista arvioidaan.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Hoitovaikutus perustuen liikuntakyvyn tasoon karkeassa motorisessa kyvykkyydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Jokaiselle koehenkilölle käytimme Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -järjestelmää määrittääksemme vammautumistasot erottaen kohtalaiset ja vaikeat vammautumiset. GMFCS koostuu viidestä tasosta: Taso I ilmaisee kävelyn suorittamisen ilman haittoja, kun taas seuraavat tasot osoittavat vammautumisen asteittaisen kasvun. Kunkin ryhmän (kohtalainen vs. vaikea vammautuminen) parantumista arvioidaan.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Hoitovaikutus toiminnallisen aktiivisuuden vajaatoimintatason perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Jokaiselle koehenkilölle hoidimme toiminnallisten toimintojen kyselylomaketta (FAQ) määrittääksemme toimintakyvyn heikkenemisen tasot erottaen kohtalaisen ja vakavan toimintakyvyn heikkenemisen. FAQ:n summapisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja 9 pisteen raja-arvo osoittaa riippuvuuden kolmesta tai useammasta toiminnosta. Kunkin ryhmän (kohtalainen vs. vakava toimintakyvyn heikkeneminen) parantumista arvioidaan.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Eugenio Medea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ID 1123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia