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Avaliação dos Resultados da Reabilitação Robótica na Paralisia Cerebral (LK)

9 de abril de 2026 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Avaliação dos Resultados Relacionados com a Marcha num Programa de Reabilitação Suportado por Robótica (Lokomat) em Crianças com Lesões Cerebrais Congénitas e Adquiridas

O uso de dispositivos robóticos em programas de reabilitação pode melhorar os padrões de marcha ao reorganizar a cinemática articular. Este estudo visa quantificar os efeitos de um programa de reabilitação apoiado pelo dispositivo robótico Lokomat (Hocoma) na marcha de crianças e jovens com perturbações do movimento, considerando diferentes níveis de incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral é uma das perturbações neuromotoras mais comuns na idade pediátrica, caracterizada por deficiências permanentes de movimento e postura, afetando frequentemente a marcha. Nas últimas décadas, os avanços na robótica revolucionaram a reabilitação. Estudos demonstraram que combinar a fisioterapia convencional com ferramentas de reabilitação robótica oferece maiores benefícios na recuperação do paciente. No IRCCS Eugenio Medea, um programa de reabilitação robótica utilizando o Lokomat (Hocoma) tem sido implementado há vários anos para melhorar a marcha em crianças e jovens com perturbações da marcha. Os investigadores hipotetizam que os dispositivos robóticos podem melhorar a capacidade de marcha (por exemplo, velocidade, comprimento do passo) e reorganizar a cinemática articular. Este estudo visa quantificar os efeitos deste tratamento com base no nível de deficiência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Itália, 22037
        • IRCCS E. Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos inscritos no presente estudo são pacientes diagnosticados com paralisia cerebral infantil, capazes de caminhar independentemente com ou sem assistência. Os sujeitos inscritos são pacientes que foram regularmente hospitalizados no IRCCS Medea para realizar um programa de reabilitação com o auxílio do Lokomat. Pacientes com problemas comportamentais, convulsões não controladas, distúrbios visuais graves, padrão de retração músculo-tendinosa múltipla, sintomas dolorosos durante a mobilização dos membros inferiores são excluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico de PC;
  • capacidade de caminhar de forma independente com ou sem assistência

Critérios de Exclusão:

  • presença de problemas comportamentais;
  • presença de convulsões não controladas
  • presença de perturbações visuais graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do programa de reabilitação em termos de velocidade da marcha
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculada a velocidade de marcha [m\s]. Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Eficácia do programa de reabilitação em termos de cadência
Prazo: Até ao término do estudo, uma média de 1 ano
A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada participante durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculado o ritmo de marcha [passos/minuto]. Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada participante.
Até ao término do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do programa de reabilitação em termos de comprimento da passada
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões de pré-tratamento e pós-tratamento, será calculado o comprimento da passada [mm]. Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do programa de reabilitação em termos de largura do passo
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, a largura do passo [mm] será calculada. Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do programa de reabilitação em termos da fase da marcha
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões de pré-tratamento e pós-tratamento, será calculada a fase da marcha [ciclo%]. Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do programa de reabilitação em termos de ADM dos membros inferiores
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculada a amplitude de movimento (ROM) [°] dos membros inferiores. Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Eficácia do programa de reabilitação em termos dos parâmetros de marcha resumidos GDI
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculado o parâmetro de marcha sumário Índice de Desvio da Marcha (GDI). Um GDI de 100 ou superior indica a ausência de patologia da marcha. Além disso, os resultados pré- e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do programa de reabilitação em termos de parâmetros sumários da marcha GPS
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Partindo dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculado o parâmetro sumário da marcha Gait Profile Score (GPS)[°]. Um GPS de 7 ou inferior indica a ausência de patologia da marcha. Além disso, os resultados pré- e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com base no nível de deficiência sobre a fadiga ao caminhar
Prazo: Até ao fim do estudo, em média 1 ano
Para cada sujeito, administrámos o Teste de Caminhada de 6 Minutos para definir os níveis de comprometimento (comprometimento moderado vs. comprometimento grave). A melhoria de cada grupo será avaliada (comprometimento moderado vs. comprometimento grave). A melhoria dos diferentes grupos será avaliada.
Até ao fim do estudo, em média 1 ano
Efeito do tratamento com base no nível de comprometimento da capacidade motora global
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Para cada participante, administrámos o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) para definir os níveis de incapacidade, distinguindo entre incapacidades moderadas e graves. O GMFCS consiste em cinco níveis: o Nível I indica ausência de incapacidade na marcha, enquanto os níveis subsequentes indicam graus crescentes de incapacidade. A melhoria de cada grupo (incapacidade moderada vs. incapacidade grave) será avaliada.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Efeito do tratamento com base no nível de comprometimento da atividade funcional
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Para cada participante, administrámos o Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) para definir os níveis de comprometimento, distinguindo entre comprometimentos moderados e graves. As pontuações totais do FAQ variam de 0 a 30, com um limite de 9 que indica dependência em três ou mais atividades. A melhoria de cada grupo (comprometimento moderado vs. grave) será avaliada.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Eugenio Medea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID 1123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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