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多段階最適化戦略 (MOST) を使用して、HIV 臨床ケアにおける喫煙者向けの費用対効果が高く、持続可能かつ拡張可能な禁煙パッケージを最適化する

2026年4月8日 更新者：New York University
この研究の長期目標は、HIV 臨床ケアにおいて禁煙介入を提供することで、HIV とともに生きる喫煙者（SLWH）の臨床転帰を改善することです。これにより、禁煙の可能性が高まり、コストとスタッフの負担が制限され、HIV とともに生きる多くの喫煙者に届くようになります。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、多段階最適化戦略（MOST）を利用して、禁煙に対する患者の障壁と、HIVとともに生きる広範な異種混合喫煙者集団を効果的に治療するための臨床治療の障壁を直接ターゲットにすることで、HIV臨床ケアのための禁煙治療を最適化します。 4 つの介入要素は、HIV とともに生きる喫煙者の禁煙の障壁を目的とし、動機付け面接が含まれます。ピアメンタリング。テキストメッセージング。併用ニコチン代替療法。 これらの成分は研究で有望であることが示されていますが、HIV とともに生きる喫煙者の禁煙を支援するためには十分に活用されておらず、最適化試験でもテストされていません。 この研究には、医療環境にとって最も費用対効果が高く、持続可能かつ拡張可能なタバコ治療パッケージを特定するために、HIV 臨床ケアの状況における介入の忠実度、受容性、実現可能性を評価するためのデータも組み込まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • New York University School of Global Public Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rachel Warshaw, MPH
          • 電話番号：23948 212-992-3948
          • メール：rw1738@nyu.edu
        • 主任研究者：
          • Jennifer Cantrell, DrPH, MPA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV+ としてのステータス
  • 18歳以上
  • 現在、過去 1 か月間で平均 5 CPD 以上の喫煙、一酸化炭素 7 ppm 以上、唾液コチニン陽性
  • 研究の性質と同意プロセスを理解できる
  • HIV臨床治療に従事している
  • 現在および今後 6 ～ 8 か月間、ニューヨーク市の大都市圏に住んでいる

除外基準:

  • ニコチン代替療法の使用を妨げる何らかの病状または禁忌を患っている
  • 禁煙治療薬（バレニクリン、NRTパッチ、ガム、ロゼンジ、スプレーまたは吸入器、ブプロピオン、うつ病に対するブプロピオン/ウェルブトリンの使用を含む）の現在使用
  • 現在禁煙プログラムに参加中
  • 妊娠中または授乳中、今後6か月以内に出産予定の方
  • 重篤な精神疾患または未治療の精神疾患（双極性障害または統合失調症/統合失調感情障害）を患っている
  • 過去6か月の精神科入院または精神科救急外来の受診歴がある テキストメッセージを受信できる機能する携帯電話を持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：条件1
参加者はコアコンポーネントを受け取ります。
実験的：条件2
参加者は、コアコンポーネントと組み合わせ - NRT 介入を受けます。
薬：組み合わせNRT
1日あたり10本以上のタバコを吸う場合（CPD）、参加者は21mgのパッチを2週間、14mgのパッチを2週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。喫煙量が10CPD未満の場合、参加者は14mgのパッチを4週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。 参加者は、2 mg または 4 mg のニコチントローチを 1 日あたり合計 20 個まで受け取ります。
実験的：条件3
参加者はコア コンポーネントとテキスト メッセージングの介入を受けます。
行動：スキルベースのテキストメッセージング
NCI の 8 週間のテキスト メッセージによる禁煙プログラム、smokefreeTXT.gov。
実験的：条件4
参加者は、コア コンポーネントに加えて、NRT とテキスト メッセージングの組み合わせの介入も受け取ります。
薬：組み合わせNRT
1日あたり10本以上のタバコを吸う場合（CPD）、参加者は21mgのパッチを2週間、14mgのパッチを2週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。喫煙量が10CPD未満の場合、参加者は14mgのパッチを4週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。 参加者は、2 mg または 4 mg のニコチントローチを 1 日あたり合計 20 個まで受け取ります。
行動：スキルベースのテキストメッセージング
NCI の 8 週間のテキスト メッセージによる禁煙プログラム、smokefreeTXT.gov。
実験的：条件5
参加者はコアコンポーネントとピアメンタリングの介入を受けます。
行動：ピアメンタリング
HIV とともに生きる経験豊富な元喫煙者との 8 セッションの非公式カウンセリングで、健康的な行動をモデル化し、彼らの生きた経験に基づいて禁煙のための実践的なアドバイスとヒントを提供します。
実験的：条件6
参加者は、コアコンポーネントに加えて、NRT の組み合わせとピアメンタリングの介入も受けます。
薬：組み合わせNRT
1日あたり10本以上のタバコを吸う場合（CPD）、参加者は21mgのパッチを2週間、14mgのパッチを2週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。喫煙量が10CPD未満の場合、参加者は14mgのパッチを4週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。 参加者は、2 mg または 4 mg のニコチントローチを 1 日あたり合計 20 個まで受け取ります。
行動：ピアメンタリング
HIV とともに生きる経験豊富な元喫煙者との 8 セッションの非公式カウンセリングで、健康的な行動をモデル化し、彼らの生きた経験に基づいて禁煙のための実践的なアドバイスとヒントを提供します。
実験的：条件7
参加者は、コア コンポーネントのほか、テキスト メッセージングおよびピア メンタリングの介入を受けます。
行動：スキルベースのテキストメッセージング
NCI の 8 週間のテキスト メッセージによる禁煙プログラム、smokefreeTXT.gov。
行動：ピアメンタリング
HIV とともに生きる経験豊富な元喫煙者との 8 セッションの非公式カウンセリングで、健康的な行動をモデル化し、彼らの生きた経験に基づいて禁煙のための実践的なアドバイスとヒントを提供します。
実験的：条件8
参加者は、コア コンポーネントに加えて、NRT の組み合わせ、テキスト メッセージング、ピア メンタリングの介入も受けられます。
薬：組み合わせNRT
1日あたり10本以上のタバコを吸う場合（CPD）、参加者は21mgのパッチを2週間、14mgのパッチを2週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。喫煙量が10CPD未満の場合、参加者は14mgのパッチを4週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。 参加者は、2 mg または 4 mg のニコチントローチを 1 日あたり合計 20 個まで受け取ります。
行動：スキルベースのテキストメッセージング
NCI の 8 週間のテキスト メッセージによる禁煙プログラム、smokefreeTXT.gov。
行動：ピアメンタリング
HIV とともに生きる経験豊富な元喫煙者との 8 セッションの非公式カウンセリングで、健康的な行動をモデル化し、彼らの生きた経験に基づいて禁煙のための実践的なアドバイスとヒントを提供します。
実験的：条件9
参加者は、コアコンポーネントと動機付け面接カウンセリングの介入を受けます。
行動：動機づけ面接 (MI) カウンセリング
動機づけ面接と喫煙治療の訓練を受けたMIカウンセラーによる10～12週間にわたる6回の電話カウンセリング。
実験的：条件10
参加者は、コアコンポーネントに加えて、NRT と動機付けの面接カウンセリングの組み合わせも受けられます。
薬：組み合わせNRT
1日あたり10本以上のタバコを吸う場合（CPD）、参加者は21mgのパッチを2週間、14mgのパッチを2週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。喫煙量が10CPD未満の場合、参加者は14mgのパッチを4週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。 参加者は、2 mg または 4 mg のニコチントローチを 1 日あたり合計 20 個まで受け取ります。
行動：動機づけ面接 (MI) カウンセリング
動機づけ面接と喫煙治療の訓練を受けたMIカウンセラーによる10～12週間にわたる6回の電話カウンセリング。
実験的：条件11
参加者は、コア コンポーネントのほか、テキスト メッセージングおよびモチベーションを高める面接カウンセリングの介入も受けます。
行動：スキルベースのテキストメッセージング
NCI の 8 週間のテキスト メッセージによる禁煙プログラム、smokefreeTXT.gov。
行動：動機づけ面接 (MI) カウンセリング
動機づけ面接と喫煙治療の訓練を受けたMIカウンセラーによる10～12週間にわたる6回の電話カウンセリング。
実験的：条件12
参加者は、コア コンポーネントに加えて、NRT の組み合わせ、テキスト メッセージング、モチベーションを高める面接カウンセリングの介入も受けます。
薬：組み合わせNRT
1日あたり10本以上のタバコを吸う場合（CPD）、参加者は21mgのパッチを2週間、14mgのパッチを2週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。喫煙量が10CPD未満の場合、参加者は14mgのパッチを4週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。 参加者は、2 mg または 4 mg のニコチントローチを 1 日あたり合計 20 個まで受け取ります。
行動：スキルベースのテキストメッセージング
NCI の 8 週間のテキスト メッセージによる禁煙プログラム、smokefreeTXT.gov。
行動：動機づけ面接 (MI) カウンセリング
動機づけ面接と喫煙治療の訓練を受けたMIカウンセラーによる10～12週間にわたる6回の電話カウンセリング。
実験的：条件13
参加者は、コア コンポーネントに加えて、ピア メンタリングおよびモチベーションを高める面接カウンセリングの介入も受けます。
行動：ピアメンタリング
HIV とともに生きる経験豊富な元喫煙者との 8 セッションの非公式カウンセリングで、健康的な行動をモデル化し、彼らの生きた経験に基づいて禁煙のための実践的なアドバイスとヒントを提供します。
行動：動機づけ面接 (MI) カウンセリング
動機づけ面接と喫煙治療の訓練を受けたMIカウンセラーによる10～12週間にわたる6回の電話カウンセリング。
実験的：条件14
参加者は、コア コンポーネントに加え、NRT の組み合わせ、ピア メンタリング、モチベーションを高める面接カウンセリングの介入も受けます。
薬：組み合わせNRT
1日あたり10本以上のタバコを吸う場合（CPD）、参加者は21mgのパッチを2週間、14mgのパッチを2週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。喫煙量が10CPD未満の場合、参加者は14mgのパッチを4週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。 参加者は、2 mg または 4 mg のニコチントローチを 1 日あたり合計 20 個まで受け取ります。
行動：ピアメンタリング
HIV とともに生きる経験豊富な元喫煙者との 8 セッションの非公式カウンセリングで、健康的な行動をモデル化し、彼らの生きた経験に基づいて禁煙のための実践的なアドバイスとヒントを提供します。
行動：動機づけ面接 (MI) カウンセリング
動機づけ面接と喫煙治療の訓練を受けたMIカウンセラーによる10～12週間にわたる6回の電話カウンセリング。
実験的：条件15
参加者は、コア コンポーネントに加え、テキスト メッセージング、ピア メンタリング、モチベーションを高める面接カウンセリングの介入も受けます。
行動：スキルベースのテキストメッセージング
NCI の 8 週間のテキスト メッセージによる禁煙プログラム、smokefreeTXT.gov。
行動：ピアメンタリング
HIV とともに生きる経験豊富な元喫煙者との 8 セッションの非公式カウンセリングで、健康的な行動をモデル化し、彼らの生きた経験に基づいて禁煙のための実践的なアドバイスとヒントを提供します。
行動：動機づけ面接 (MI) カウンセリング
動機づけ面接と喫煙治療の訓練を受けたMIカウンセラーによる10～12週間にわたる6回の電話カウンセリング。
実験的：条件16
参加者は、コア コンポーネントに加えて、NRT の組み合わせ、テキスト メッセージング、ピア メンタリング、モチベーションを高める面接カウンセリングの介入も受けます。
薬：組み合わせNRT
1日あたり10本以上のタバコを吸う場合（CPD）、参加者は21mgのパッチを2週間、14mgのパッチを2週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。喫煙量が10CPD未満の場合、参加者は14mgのパッチを4週間、7mgのパッチを2週間受け取ります。 参加者は、2 mg または 4 mg のニコチントローチを 1 日あたり合計 20 個まで受け取ります。
行動：スキルベースのテキストメッセージング
NCI の 8 週間のテキスト メッセージによる禁煙プログラム、smokefreeTXT.gov。
行動：ピアメンタリング
HIV とともに生きる経験豊富な元喫煙者との 8 セッションの非公式カウンセリングで、健康的な行動をモデル化し、彼らの生きた経験に基づいて禁煙のための実践的なアドバイスとヒントを提供します。
行動：動機づけ面接 (MI) カウンセリング
動機づけ面接と喫煙治療の訓練を受けたMIカウンセラーによる10～12週間にわたる6回の電話カウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV臨床ケアにおけるSLWHの生化学的に検証された7日時点有病率禁煙
時間枠：32週間
自己申告による7日間のたばこPPA（時点有病率禁煙）で、CO（一酸化炭素）≦6 ppmの生化学的検証と唾液コチニン陰性を伴う
32週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による30日間のPPA
時間枠：32週
自己申告による30日間の喫煙PPA（時点有病率禁煙）
32週
自己申告による7日間PPA
時間枠：8週間および16週間
自己申告による7日間のたばこPPA（ポイント有病率禁煙）と一酸化炭素検証（<=6 ppm）
8週間および16週間
自己申告による30日間のPPA
時間枠：8週間と16週間
自己申告による30日間の禁煙PPA（時点有病率禁煙）
8週間と16週間
禁煙の試み
時間枠：8、16、および32週間
過去7日間および前回の評価以降の禁煙試行回数（少なくとも24時間以上）
8、16、および32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA268932

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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