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Verwendung der Multiphase Optimization Strategy (MOST) zur Optimierung eines kostengünstigen, nachhaltigen und skalierbaren Pakets zur Raucherentwöhnung für Raucher in der klinischen HIV-Versorgung

8. April 2026 aktualisiert von: New York University
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse bei Rauchern mit HIV (SLWH) zu verbessern, indem Maßnahmen zur Raucherentwöhnung in der klinischen HIV-Versorgung bereitgestellt werden, die die Chancen erhöhen, mit dem Rauchen aufzuhören, Kosten und Belastung für das Personal begrenzen und viele Raucher erreichen, die mit HIV leben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Multiphase Optimization Strategy (MOST) verwenden, um eine Raucherentwöhnungsbehandlung für die klinische HIV-Versorgung zu optimieren, indem sie direkt auf die Barrieren der Patienten beim Aufhören und die Hindernisse der klinischen Versorgung abzielt, um eine breite heterogene Population von Rauchern, die mit HIV leben, zu erreichen und effektiv zu behandeln. Die vier Interventionskomponenten zielen auf Hindernisse für die Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Rauchern ab und umfassen motivierende Interviews; Peer-Mentoring; Textnachrichten; Kombinierte Nikotinersatztherapie. Diese Komponenten haben sich in der Forschung als vielversprechend erwiesen, werden jedoch zu wenig genutzt, um Rauchern mit HIV beim Aufhören zu helfen, und wurden nicht in einem Optimierungsversuch getestet. In diese Studie werden auch Daten zur Bewertung der Treue, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Interventionen im Kontext der klinischen HIV-Versorgung einbezogen, um das kostengünstigste, nachhaltigste und skalierbarste Tabakbehandlungspaket für das Pflegeumfeld zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York University School of Global Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Warshaw, MPH
          • Telefonnummer: 23948 212-992-3948
          • E-Mail: rw1738@nyu.edu
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Cantrell, DrPH, MPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status als HIV+
  • Alter 18 oder älter
  • Raucht derzeit durchschnittlich ≥ 5 CPD im letzten Monat, Kohlenmonoxid ≥ 7 ppm und positives Cotinin im Speichel
  • Kann die Art der Studie und den Einwilligungsprozess verstehen
  • Ist in der klinischen HIV-Betreuung tätig
  • Lebe derzeit und für die nächsten 6–8 Monate im Großraum New York City

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer Erkrankung oder Kontraindikation, die den Einsatz einer Nikotinersatztherapie ausschließt
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Tabakentwöhnung (Vareniclin, NRT-Pflaster, Kaugummi, Lutschtablette, Spray oder Inhalator oder Bupropion, einschließlich der Einnahme von Bupropion/Wellbutrin gegen Depressionen)
  • Nimmt derzeit an einem Programm zur Raucherentwöhnung teil
  • Schwanger oder stillend und plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Hat eine schwere oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung (bipolare oder Schizophrenie/schizoaffektive Störung)
  • Hat in den letzten 6 Monaten einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der psychiatrischen Notaufnahme und verfügt nicht über ein funktionierendes Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Bedingung 1
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente.
Experimental: Bedingung 2
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponenten- und Kombinations-NRT-Intervention.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Experimental: Bedingung 3
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente und die SMS-Intervention.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Experimental: Bedingung 4
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Kombinations-NRT- und Textnachrichten-Interventionen.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Experimental: Bedingung 5
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente und die Peer-Mentoring-Intervention.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Experimental: Bedingung 6
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Kombinations-NRT- und Peer-Mentoring-Interventionen.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Experimental: Bedingung 7
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Textnachrichten und Peer-Mentoring.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Experimental: Bedingung 8
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Kombinations-NRT, Textnachrichten und Peer-Mentoring.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Experimental: Bedingung 9
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente und die Intervention „Motivative Interviewing Counseling“.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 10
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen „Combination-NRT“ und „Motivational Interview Counseling“.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 11
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Textnachrichten und motivierende Interviewberatung.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 12
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Kombinations-NRT, Textnachrichten und motivierende Interviewberatung.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 13
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Peer-Mentoring und motivierende Interviewberatung.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 14
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Kombinations-NRT, Peer-Mentoring und motivierende Interviewberatung.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 15
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Textnachrichten, Peer-Mentoring und motivierende Interviewberatung.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 16
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Kombinations-NRT, Textnachrichten, Peer-Mentoring und motivierende Interviewberatung.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch validierte 7-Tage-Prävalenz der Rauchabstinenz bei Menschen mit HIV in der HIV-Klinikversorgung
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Zigaretten-PPA (Punktprävalenzabstinenz) mit biochemischer Verifizierung von CO (Kohlenmonoxid) ≤6 ppm und negativem Speichelcotinin
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 30-Tage-PPA
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Zigaretten-PPA (Point Prevalence Abstinence)
32 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-PPA
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Zigaretten-PPA (Punktprävalenz-Abstinenz) mit Kohlenmonoxid-Verifizierung (<=6 ppm)
8 und 16 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-PPA
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Zigaretten-PPA (Point Prevalence Abstinence)
8 und 16 Wochen
Rauchstopp-Versuche
Zeitfenster: 8, 16 und 32 Wochen
Anzahl der Rauchstoppversuche (von mindestens 24 Stunden) in den letzten 7 Tagen und seit der letzten Bewertung
8, 16 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA268932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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