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小児におけるレミマゾラム麻酔下の脳波研究

2025年2月4日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

レミマゾラム麻酔下の小児における脳波研究 - 前向き観察研究

脳の電気活動に対するレミマゾラムの効果。 これまでの研究では、健康な男性ボランティアにおいて、レミマゾラム注入中の脳波変化は、最初はベータバンドが増加し、その後はデルタバンドが増加するという特徴があることが示されています。 麻酔の深さを監視する場合、臨床現場で一般的に使用されるバイスペクトル指数は、もともとプロポフォール用に開発されました。 したがって、ミダゾラムなどのベンゾジアゼピン系鎮静の深さとバイスペクトル指数との相関は弱いことが研究で示されています。 対照的に、ベータ波比は、レミマゾラムの鎮静効果をモニタリングするためのより適切な脳波指標であると考えられています。 上記は、レミマゾラムが独特の特徴を持って、特に麻酔深さの調節において脳波活動に影響を与える特定のパターンを持っていることを示しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は前向き観察研究です。レミマゾラムによる待機的全身麻酔を受けている小児は、年齢層に基づいて 3 つのグループ (1 ～ 3 歳、4 ～ 6 歳、7 ～ 12 歳) に分けられ、20 例が対象となります。家族に一般的な研究計画を伝え、インフォームドコンセントを得ます。 主な評価項目：レミマゾラムによる全身麻酔下（麻酔導入、維持、回復期間を含む）のさまざまな年齢層の小児における脳波検査（EEG）の時間周波数特性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子供の年齢は1歳から12歳でした。米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II を持っている。レミマゾラムによる全身麻酔が必要です。

説明

包含基準:

1. 1歳から12歳まで。 2、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I または II を有する。 3、レミマゾラムによる全身麻酔が必要な小児。 4、治験への参加を志願した子供の両親または法定後見人。そしてインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 脳の発達に影響を与えると考えられる先天奇形またはその他の遺伝的状態。
  2. 重度の心臓、脳、肝臓、腎臓、代謝疾患の病歴;
  3. 未熟児（生後32週以下）。
  4. 過去 2 週間以内の上気道感染症。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1～3年
小児は家族と一緒に脳波計の消耗品を装着し、手術室で適切に固定される必要があります。 レミマゾラムの導入と維持、脳波情報の収集。 EEG 収集は、術前覚醒期間 (または術前鎮静期間)、外科麻酔期間、および麻酔覚醒期間を含む周術期全体をカバーします。
4～6年
小児は家族と一緒に脳波計の消耗品を装着し、手術室で適切に固定される必要があります。 レミマゾラムの導入と維持、脳波情報の収集。 EEG 収集は、術前覚醒期間 (または術前鎮静期間)、外科麻酔期間、および麻酔覚醒期間を含む周術期全体をカバーします。
7～12歳
小児は家族と一緒に脳波計の消耗品を装着し、手術室で適切に固定される必要があります。 レミマゾラムの導入と維持、脳波情報の収集。 EEG 収集は、術前覚醒期間 (または術前鎮静期間)、外科麻酔期間、および麻酔覚醒期間を含む周術期全体をカバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波（EEG）の時間周波数特性
時間枠：術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む））
レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む）のさまざまな年齢の小児の脳波（EEG）の時間周波数特性。
術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む））

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠：施術後30分以内
セボフルランの投与が中止されてから、子供が初めて目を開け、Aldrete スコアが 9 以上に達するまで
施術後30分以内
観察者による覚醒/鎮静評価の修正 (MOAA/S)
時間枠：術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む））

5#対象は通常の口調で話された名前にすぐに反応します。 4 #通常の口調で話された名前に対する被験者の無気力な反応。 3 #対象は名前が大声で繰り返し呼ばれた後にのみ反応します。 2 # 被験者は軽く突いたり震えたりした後にのみ反応します。

1 # 被験者は僧帽筋を痛みを伴う圧迫の後にのみ反応します。 0 #被験者は痛みを伴う僧帽筋の圧迫に反応しません。 MOAA/S スコア ≤ 2 ポイントは鎮静が成功したことを表します
術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む））
小児麻酔覚醒せん妄
時間枠：施術後30分以内
小児麻酔覚醒せん妄スケールは 4 つの項目で構成されます。 各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 20 になります。 覚醒せん妄の程度は合計スコアに直接的に増加しました。
施術後30分以内
顔、脚、活動、叫び、慰めの尺度 (FLACC)
時間枠：施術後30分以内
FLACC スケールは 5 つの項目で構成されます。 各項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 10 になります。 痛みの程度は合計スコアに直接比例して増加しました。
施術後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 主任研究者：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAHoWMU-CR2024-03-221

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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