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어린이의 Remimazolam 마취 하에서의 EEG 연구

2025년 2월 4일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam 마취 하에 있는 어린이의 뇌전도 연구 - 전향적 관찰 연구

Remimazolam이 뇌 전기 활동에 미치는 영향. 이전 연구에 따르면 건강한 남성 지원자에서 Remimazolam 주입 중 EEG 변화는 베타 밴드의 초기 증가와 나중에 델타 밴드의 증가를 특징으로 합니다. 마취 깊이를 모니터링할 때 임상에서 흔히 사용되는 Bispectral Index는 원래 프로포폴용으로 개발된 것입니다. 따라서 미다졸람과 같은 벤조디아제핀계 약물의 진정 정도와 이중스펙트럴 지수(Bispectral Index) 사이의 상관관계는 약한 것으로 연구 결과 나타났다. 대조적으로, 베타파비는 레미마졸람의 진정 효과를 모니터링하는 데 더 적합한 EEG 지표로 간주됩니다. 위의 내용은 Remimazolam이 EEG 활동, 특히 마취 깊이 조절에 영향을 미치는 특정 패턴을 가지며 독특한 특성을 가지고 있음을 나타냅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 전향적, 관찰적 연구입니다. 레미마졸람으로 선택적인 전신마취를 받는 소아를 연령 범위에 따라 3개 그룹(1~3세, 4~6세, 7~12세)으로 나누어 20개 사례를 대상으로 합니다. 가족에게 일반적인 연구 계획을 알리고 사전 동의를 얻습니다. 주요 결과 측정: Remimazolam을 사용하여 전신 마취(마취 유도, 유지 및 회복 기간 포함) 중인 다양한 연령층의 소아 뇌파검사(EEG)의 시간 빈도 특성.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린이의 연령은 1세~12세입니다. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II; 레미마졸람하에 전신 마취가 필요함;

설명

포함 기준:

1. 1세~12세 2, 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II; 3, 레미마졸람하에 전신 마취가 필요한 어린이; 4, 재판에 참여하기로 자원한 아동의 부모 또는 법적 보호자; 그리고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 뇌 발달에 영향을 미치는 것으로 생각되는 선천적 기형 또는 기타 유전적 질환;
  2. 심각한 심장, 뇌, 간, 신장 및 대사 질환의 병력;
  3. 미숙아(32주 이하);
  4. 지난 2주 동안 상기도 감염. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
1~3년
아이는 가족과 함께 EEG 소모품을 착용하고 수술실에서 안전하게 보호되어야 합니다. Remimazolam의 유도 및 유지, 뇌파 정보 수집. 뇌파 수집은 수술 전 각성 기간(또는 수술 전 진정 기간), 수술 마취 기간, 마취 각성 기간을 포함한 수술 전 기간을 포괄합니다.
4~6년
아이는 가족과 함께 EEG 소모품을 착용하고 수술실에서 안전하게 보호되어야 합니다. Remimazolam의 유도 및 유지, 뇌파 정보 수집. 뇌파 수집은 수술 전 각성 기간(또는 수술 전 진정 기간), 수술 마취 기간, 마취 각성 기간을 포함한 수술 전 기간을 포괄합니다.
7~12세
아이는 가족과 함께 EEG 소모품을 착용하고 수술실에서 안전하게 보호되어야 합니다. Remimazolam의 유도 및 유지, 뇌파 정보 수집. 뇌파 수집은 수술 전 각성 기간(또는 수술 전 진정 기간), 수술 마취 기간, 마취 각성 기간을 포함한 수술 전 기간을 포괄합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌전도(EEG)의 시간-주파수 특성
기간: 수술 중(레미마졸람 전신 마취 중(마취 유도, 유지 및 회복 포함)
레미마졸람 전신 마취(마취 유도, 유지 및 회복 포함) 중 다양한 연령의 어린이에서 뇌파(EEG)의 시간-주파수 특성.
수술 중(레미마졸람 전신 마취 중(마취 유도, 유지 및 회복 포함)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 수술 후 최대 30분 이내
Sevoflurane을 중단한 시점부터 아이가 처음으로 눈을 뜨고 Aldrete 점수 ≥9에 도달할 때까지
수술 후 최대 30분 이내
수정된 관찰자의 주의력/진정 평가(MOAA/S)
기간: 수술 중(레미마졸람 전신 마취 중(마취 유도, 유지 및 회복 포함)

5#피험자는 일반적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응합니다. 4 #정상적인 어조로 말한 이름에 대한 피험자의 무기력한 반응; 3 #피험자는 이름을 큰 소리로 반복해서 부른 후에만 반응합니다. 2 #피험자는 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응합니다.

1 #대상자는 고통스러운 승모근 압박 후에만 반응합니다. 0 #대상자는 고통스러운 승모근 압박에 반응하지 않습니다. MOAA/S 점수 ≤ 2점은 성공적인 진정을 나타냅니다.
수술 중(레미마졸람 전신 마취 중(마취 유도, 유지 및 회복 포함)
소아 마취 출현 섬망
기간: 수술 후 최대 30분 이내
소아마취 발현 섬망 척도는 4개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 0~4점으로 총점은 0~20점입니다. 출현 섬망의 정도는 총점에 따라 직접적으로 증가했습니다.
수술 후 최대 30분 이내
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)
기간: 수술 후 최대 30분 이내
FLACC 척도는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨져 총점은 0~10점입니다. 총점에 따라 통증의 정도가 직접적으로 증가했습니다.
수술 후 최대 30분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 수석 연구원: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SAHoWMU-CR2024-03-221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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