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Die EEG-Studie unter Remimazolam-Anästhesie bei Kindern

4. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektroenzephalogramm-Studie bei Kindern unter Remimazolam-Anästhesie – eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Wirkung von Remimazolam auf die elektrische Aktivität des Gehirns. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei gesunden männlichen Probanden EEG-Veränderungen während der Remimazolam-Infusion durch einen anfänglichen Anstieg des Beta-Bandes und einen späteren Anstieg des Delta-Bandes gekennzeichnet sind. Zur Überwachung der Narkosetiefe wurde der in der klinischen Praxis häufig verwendete Bispektralindex ursprünglich für Propofol entwickelt. Daher haben Studien gezeigt, dass die Korrelation zwischen der Sedierungstiefe von Benzodiazepinen wie Midazolam und dem Bispektralindex schwach ist. Im Gegensatz dazu gilt das Betawellenverhältnis als besser geeigneter EEG-Indikator zur Überwachung der sedierenden Wirkung von Remimazolam. Das oben Gesagte weist darauf hin, dass Remimazolam ein spezifisches Einflussmuster auf die EEG-Aktivität hat, insbesondere bei der Regulierung der Anästhesietiefe, mit einzigartigen Eigenschaften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Kinder, die sich einer elektiven Vollnarkose mit Remimazolam unterziehen, werden basierend auf ihrer Altersspanne in drei Gruppen (1–3 Jahre, 4–6 Jahre, 7–12 Jahre) eingeteilt, mit 20 Fällen in jeder Gruppe. Informieren Sie die Familie über den allgemeinen Forschungsplan und holen Sie eine Einverständniserklärung ein. Hauptergebnismaß: Zeitfrequenzeigenschaften der Elektroenzephalographie (EEG) bei Kindern verschiedener Altersgruppen unter Vollnarkose mit Remimazolam (einschließlich Anästhesieeinleitung, -erhaltung und Erholungsphasen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kinder waren zwischen 1 und 12 Jahren alt; mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA); und eine Vollnarkose unter Remimazolam erforderlich ist;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. im Alter von 1 bis 12 Jahren; 2, mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA); 3, Kinder, die eine Vollnarkose unter Remimazolam benötigen; 4, Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, die sich freiwillig zur Teilnahme am Prozess bereit erklärt haben; Und unterschrieb die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen oder andere genetische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Gehirnentwicklung beeinträchtigen;
  2. Vorgeschichte schwerer Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen;
  3. Frühgeborene (≤32 Wochen);
  4. Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1-3 Jahre
Das Kind sollte in Begleitung seiner Familie EEG-Verbrauchsmaterialien tragen und im Operationssaal ordnungsgemäß gesichert sein. Einleitung und Aufrechterhaltung von Remimazolam, Sammlung von EEG-Informationen. Die EEG-Erfassung deckt den gesamten perioperativen Zeitraum ab, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder präoperativen Sedierungsphase), der chirurgischen Anästhesiephase und der Anästhesie-Wachphase.
4-6 Jahre
Das Kind sollte in Begleitung seiner Familie EEG-Verbrauchsmaterialien tragen und im Operationssaal ordnungsgemäß gesichert sein. Einleitung und Aufrechterhaltung von Remimazolam, Sammlung von EEG-Informationen. Die EEG-Erfassung deckt den gesamten perioperativen Zeitraum ab, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder präoperativen Sedierungsphase), der chirurgischen Anästhesiephase und der Anästhesie-Wachphase.
7-12 Jahre
Das Kind sollte in Begleitung seiner Familie EEG-Verbrauchsmaterialien tragen und im Operationssaal ordnungsgemäß gesichert sein. Einleitung und Aufrechterhaltung von Remimazolam, Sammlung von EEG-Informationen. Die EEG-Erfassung deckt den gesamten perioperativen Zeitraum ab, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder präoperativen Sedierungsphase), der chirurgischen Anästhesiephase und der Anästhesie-Wachphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-Frequenz-Eigenschaften des Elektroenzephalogramms (EEG)
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)
Zeit-Frequenz-Merkmale des Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern unterschiedlichen Alters während einer Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Narkoseeinleitung, -erhaltung und -erholung).
Intraoperativ (während der Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Von dem Zeitpunkt an, an dem Sevofluran abgesetzt wurde, bis das Kind zum ersten Mal die Augen öffnete und einen Aldrete-Score von ≥9 erreichte
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierung (MOAA/S)
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)

5#Subjekt reagiert bereitwillig auf den in normalem Ton gesprochenen Namen; 4 #Lethargische Reaktion einer Versuchsperson auf einen in normalem Ton gesprochenen Namen; 3 #Die Testperson antwortet erst, nachdem ein Name laut und wiederholt aufgerufen wurde; 2 #Die Testperson reagiert erst auf leichtes Anstupsen oder Schütteln;

1 #Die Testperson reagiert erst nach einem schmerzhaften Trapezdruck; 0 #Die Person reagiert nicht auf schmerzhaften Druck auf den Trapezius. Ein MOAA/S-Score ≤ 2 Punkte bedeutet eine erfolgreiche Sedierung
Intraoperativ (während der Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)
Kinderanästhesie-Emergence-Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Skala für das pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium besteht aus vier Elementen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 ergibt. Der Grad des Emergenzdelirs stieg direkt mit der Gesamtpunktzahl.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC)
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die FLACC-Skala besteht aus fünf Items. Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt. Der Grad der Schmerzen nahm direkt mit der Gesamtpunktzahl zu.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2024-03-221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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