Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-undersøgelsen under Remimazolam-anæstesi hos børn

4. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektroencefalogramundersøgelse hos børn under Remimazolam-anæstesi - en prospektiv, observationsundersøgelse

Effekten af ​​Remimazolam på hjernens elektriske aktivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at hos raske mandlige frivillige er EEG-ændringer under infusion af Remimazolam karakteriseret ved en initial stigning i betabåndet og en senere stigning i deltabåndet. Ved overvågning af dybden af ​​anæstesi blev det almindeligt anvendte Bispectral Index i klinisk praksis oprindeligt udviklet til propofol. Derfor har undersøgelser vist, at sammenhængen mellem dybden af ​​sedation af benzodiazepiner som midazolam og Bispectral Index er svag. I modsætning hertil anses beta-bølgeforholdet som en mere egnet EEG-indikator til overvågning af Remimazolams beroligende effekt. Ovenstående indikerer, at Remimazolam har et specifikt mønster af indflydelse på EEG-aktivitet, især ved regulering af anæstesidybde, med unikke egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse. Børn, der gennemgår elektiv generel anæstesi med Remimazolam, vil blive opdelt i tre grupper (1-3 år, 4-6 år, 7-12 år) baseret på deres aldersgruppe, med 20 tilfælde i hver gruppe. Informer familien om den generelle forskningsplan og indhent informeret samtykke. Hovedresultatmål: Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalografi (EEG) hos børn i forskellige aldersgrupper under generel anæstesi med Remimazolam (inklusive anæstesiinduktion, vedligeholdelse og restitutionsperioder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn var i alderen 1 år-12 år; med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; og kræver generel anæstesi under remimazolam;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. i alderen 1 år-12 år; 2, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; 3, børn, der kræver generel anæstesi under remimazolam; 4, forældre eller juridiske værger til børn, der meldte sig frivilligt til at deltage i retssagen; Og underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt misdannelse eller andre genetiske tilstande, der menes at påvirke hjernens udvikling;
  2. Anamnese med alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og stofskiftesygdomme;
  3. For tidligt fødte børn (≤32 uger);
  4. Øvre luftvejsinfektion i de sidste to uger. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1-3 år
Barnet skal bære EEG-forbrugsvarer ledsaget af deres familie og være ordentligt sikret på operationsstuen. Induktion og vedligeholdelse af Remimazolam, indsamling af EEG-information. EEG-opsamling dækker hele den perioperative periode, inklusive den præoperative vågne periode (eller præoperativ sedationsperiode), kirurgisk anæstesiperiode og anæstesivågen periode.
4-6 år
Barnet skal bære EEG-forbrugsvarer ledsaget af deres familie og være ordentligt sikret på operationsstuen. Induktion og vedligeholdelse af Remimazolam, indsamling af EEG-information. EEG-opsamling dækker hele den perioperative periode, inklusive den præoperative vågne periode (eller præoperativ sedationsperiode), kirurgisk anæstesiperiode og anæstesivågen periode.
7-12 år
Barnet skal bære EEG-forbrugsvarer ledsaget af deres familie og være ordentligt sikret på operationsstuen. Induktion og vedligeholdelse af Remimazolam, indsamling af EEG-information. EEG-opsamling dækker hele den perioperative periode, inklusive den præoperative vågne periode (eller præoperativ sedationsperiode), kirurgisk anæstesiperiode og anæstesivågen periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Intraoperativt (under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)
Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalogram (EEG) hos børn i forskellige aldre under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og genopretning).
Intraoperativt (under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
Fra det tidspunkt, hvor sevofluran blev stoppet, til barnet åbnede øjnene for første gang og nåede en Aldrete-score på ≥9
Inden for op til 30 minutter efter operationen
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)
Tidsramme: Intraoperativt (under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)

5#Emne reagerer let på navn, der bliver sagt i en normal tone; 4 #Sløv reaktion af et subjekt på et navn, der er udtalt i en normal tone; 3 #Forsøgspersonen reagerer kun, efter at et navn bliver kaldt højt og gentagne gange; 2 #Forsøgspersonen reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning;

1 #Forsøgspersonen reagerer kun efter et smertefuldt trapezius-klem; 0 #Forsøgspersonen reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem. MOAA/S-score ≤ 2 point repræsenterer vellykket sedation
Intraoperativt (under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)
Pædiatrisk anæstesi emergence delirium
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hver genstand får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20. Graden af ​​emergens delirium steg direkte med den samlede score.
Inden for op til 30 minutter efter operationen
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen (FLACC)
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
FLACC-skalaen består af fem punkter. Hvert emne får en score på 0-2, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 10. Graden af ​​smerte steg direkte med den samlede score.
Inden for op til 30 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2024-03-221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger