Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ-исследование у детей под наркозом ремимазоламом

4 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Исследование электроэнцефалограммы у детей под анестезией ремимазоламом - проспективное обсервационное исследование

Влияние ремимазолама на электрическую активность мозга. Предыдущие исследования показали, что у здоровых добровольцев мужского пола изменения ЭЭГ во время инфузии ремимазолама характеризуются начальным увеличением бета-диапазона и последующим увеличением дельта-диапазона. При мониторинге глубины анестезии широко используемый в клинической практике биспектральный индекс изначально был разработан для пропофола. Таким образом, исследования показали, что корреляция между глубиной седативного эффекта бензодиазепинов, таких как мидазолам, и биспектральным индексом слабая. Напротив, коэффициент бета-волн считается более подходящим индикатором ЭЭГ для мониторинга седативного эффекта ремимазолама. Вышеизложенное указывает на то, что ремимазолам обладает специфическим характером влияния на ЭЭГ-активность, особенно на регуляцию глубины анестезии, с уникальными характеристиками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, обсервационным. Дети, перенесшие плановую общую анестезию ремимазоламом, будут разделены на три группы (1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет) в зависимости от их возраста, с 20 случаями. в каждой группе. Проинформируйте семью об общем плане исследования и получите информированное согласие. Основной показатель результата: Частотно-временные характеристики электроэнцефалографии (ЭЭГ) у детей разных возрастных групп, находящихся под общей анестезией ремимазоламом (включая периоды индукции, поддержания и восстановления анестезии).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuhang Cai
  • Номер телефона: 18815091585
  • Электронная почта: 838097626@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huacheng Liu
  • Номер телефона: 13957770577
  • Электронная почта: huachengliu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yuhang Cai
          • Номер телефона: 18815091585
          • Электронная почта: 838097626@qq.com
        • Контакт:
          • Huacheng Liu
          • Номер телефона: 13957770577
          • Электронная почта: huachengliu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети были в возрасте от 1 года до 12 лет; с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA); и требующие общей анестезии под ремимазоламом;

Описание

Критерии включения:

1. возраст 1-12 лет; 2, с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA); 3 — дети, нуждающиеся в общей анестезии под ремимазоламом; 4, родители или законные опекуны детей, вызвавшихся принять участие в судебном разбирательстве; И подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Врожденные пороки развития или другие генетические состояния, которые, как считается, влияют на развитие мозга;
  2. В анамнезе тяжелые заболевания сердца, головного мозга, печени, почек и обмена веществ;
  3. Недоношенные дети (<32 недель);
  4. Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних двух недель. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
1-3 года
Ребенок должен носить расходные материалы для ЭЭГ в сопровождении своей семьи и быть должным образом закреплен в операционной. Введение и поддержание ремимазолама, сбор информации ЭЭГ. Сбор ЭЭГ охватывает весь периоперационный период, включая предоперационный период бодрствования (или период предоперационной седации), период хирургической анестезии и период бодрствования под анестезией.
4-6 лет
Ребенок должен носить расходные материалы для ЭЭГ в сопровождении своей семьи и быть должным образом закреплен в операционной. Введение и поддержание ремимазолама, сбор информации ЭЭГ. Сбор ЭЭГ охватывает весь периоперационный период, включая предоперационный период бодрствования (или период предоперационной седации), период хирургической анестезии и период бодрствования под анестезией.
7-12 лет
Ребенок должен носить расходные материалы для ЭЭГ в сопровождении своей семьи и быть должным образом закреплен в операционной. Введение и поддержание ремимазолама, сбор информации ЭЭГ. Сбор ЭЭГ охватывает весь периоперационный период, включая предоперационный период бодрствования (или период предоперационной седации), период хирургической анестезии и период бодрствования под анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частотно-временные характеристики электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
Частотно-временные характеристики электроэнцефалограммы (ЭЭГ) у детей разного возраста при проведении общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии).
Интраоперационно (во время общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
С момента прекращения приема севофлурана до тех пор, пока ребенок впервые не открыл глаза и не достиг оценки по шкале Альдрете ≥9.
В течение 30 минут после операции
Модифицированная оценка наблюдателем бдительности/седации (MOAA/S)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)

5#Субъект охотно реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном; 4 #Вялая реакция субъекта на имя, произнесенное нормальным тоном; 3 #Субъект отвечает только после громкого и неоднократного произнесения имени; 2 #Субъект реагирует только после легкого толчка или встряхивания;

1 #Субъект реагирует только после болезненного сжатия трапеции; 0 #Субъект не реагирует на болезненное сжатие трапеции. Оценка MOAA/S ≤ 2 баллов означает успешную седацию.
Интраоперационно (во время общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
Детский делирий, возникающий при анестезии
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
Детская шкала возникновения бреда при анестезии состоит из четырех пунктов. Каждый элемент оценивается от 0 до 4, что дает общую сумму от 0 до 20. Степень возникновения делирия увеличивалась прямо с увеличением суммы баллов.
В течение 30 минут после операции
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC)
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
Шкала FLACC состоит из пяти пунктов. Каждый элемент оценивается от 0 до 2, что дает общую сумму от 0 до 10. Степень боли увеличивалась прямо пропорционально общему баллу.
В течение 30 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAHoWMU-CR2024-03-221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками