Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EEG w znieczuleniu remimazolamem u dzieci

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Badanie elektroencefalogramu u dzieci poddawanych znieczuleniu remimazolamem – badanie prospektywne i obserwacyjne

Wpływ remimazolamu na aktywność elektryczną mózgu. Poprzednie badania wykazały, że u zdrowych ochotników płci męskiej zmiany w EEG podczas wlewu remimazolamu charakteryzują się początkowym wzrostem pasma beta, a później wzrostem pasma delta. Do monitorowania głębokości znieczulenia powszechnie stosowany w praktyce klinicznej wskaźnik Bispectral Index został pierwotnie opracowany dla propofolu. Dlatego badania wykazały, że korelacja między głębokością sedacji benzodiazepin takich jak midazolam a wskaźnikiem Bispectral jest słaba. Natomiast współczynnik fali beta jest uważany za bardziej odpowiedni wskaźnik EEG do monitorowania uspokajającego działania remimazolamu. Powyższe wskazuje, że Remimazolam ma specyficzny wzór wpływu na aktywność EEG, zwłaszcza w zakresie regulacji głębokości znieczulenia, o unikalnych cechach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny i obserwacyjny. Dzieci poddawane planowemu znieczuleniu ogólnemu z użyciem remimazolamu zostaną podzielone na trzy grupy (1–3 lata, 4–6 lat, 7–12 lat) w zależności od przedziału wiekowego i będzie obejmowało 20 przypadków. w każdej grupie. Poinformuj rodzinę o ogólnym planie badań i uzyskaj świadomą zgodę. Główny miernik wyniku: Charakterystyka częstotliwości czasowej elektroencefalografii (EEG) u dzieci w różnych grupach wiekowych poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem remimazolamu (w tym okresy wprowadzenia do znieczulenia, jego podtrzymania i rekonwalescencji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci były w wieku od 1 roku do 12 lat; ze statusem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); i wymagające znieczulenia ogólnego pod remimazolamem;

Opis

Kryteria włączenia:

1. w wieku 1 lat – 12 lat; 2, ze statusem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); 3, dzieci wymagające znieczulenia ogólnego pod remimazolamem; 4, rodzice lub opiekunowie prawni dzieci, które zgłosiły się dobrowolnie do udziału w rozprawie; I podpisałem formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wrodzona wada rozwojowa lub inne choroby genetyczne, które uważa się za wpływające na rozwój mózgu;
  2. Historia ciężkich chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i chorób metabolicznych;
  3. Wcześniaki (≤32 tygodnie);
  4. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1-3 lata
Dziecko powinno nosić sprzęt EEG w towarzystwie rodziny i być odpowiednio zabezpieczone na sali operacyjnej. Indukcja i utrzymanie remimazolamu, zbieranie informacji EEG. Badanie EEG obejmuje cały okres okołooperacyjny, w tym okres czuwania przedoperacyjnego (lub okres sedacji przedoperacyjnej), okres znieczulenia chirurgicznego i okres czuwania w znieczuleniu.
4-6 lat
Dziecko powinno nosić sprzęt EEG w towarzystwie rodziny i być odpowiednio zabezpieczone na sali operacyjnej. Indukcja i utrzymanie remimazolamu, zbieranie informacji EEG. Badanie EEG obejmuje cały okres okołooperacyjny, w tym okres czuwania przedoperacyjnego (lub okres sedacji przedoperacyjnej), okres znieczulenia chirurgicznego i okres czuwania w znieczuleniu.
7-12 lat
Dziecko powinno nosić sprzęt EEG w towarzystwie rodziny i być odpowiednio zabezpieczone na sali operacyjnej. Indukcja i utrzymanie remimazolamu, zbieranie informacji EEG. Badanie EEG obejmuje cały okres okołooperacyjny, w tym okres czuwania przedoperacyjnego (lub okres sedacji przedoperacyjnej), okres znieczulenia chirurgicznego i okres czuwania w znieczuleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka czasowo-częstotliwościowa elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym indukcja, podtrzymanie i rekonwalescencja)
Charakterystyka czasowo-częstotliwościowa elektroencefalogramu (EEG) u dzieci w różnym wieku podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym wprowadzenie, podtrzymanie i wybudzenie znieczulenia).
Śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym indukcja, podtrzymanie i rekonwalescencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
Od chwili zaprzestania stosowania sewofluranu do chwili, gdy dziecko po raz pierwszy otworzyło oczy i osiągnęło wynik w skali Aldrete ≥9
Do 30 minut po operacji
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym indukcja, podtrzymanie i rekonwalescencja)

5#Podmiot chętnie reaguje na imię wypowiadane normalnym tonem; 4 #Letargiczna reakcja podmiotu na imię wypowiedziane normalnym tonem; 3 #Podmiot reaguje dopiero po głośnym i wielokrotnym wywołaniu nazwiska; 2 #Obiekt reaguje dopiero po delikatnym szturchaniu lub potrząsaniu;

1 #Obiekt reaguje dopiero po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego; 0 #Obiekt nie reaguje na bolesne ściskanie mięśnia czworobocznego. Wynik MOAA/S ≤ 2 punkty oznacza skuteczną sedację
Śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym indukcja, podtrzymanie i rekonwalescencja)
Majaczenie wywołane znieczuleniem pediatrycznym
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
Skala majaczenia wywołanego znieczuleniem u dzieci składa się z czterech pozycji. Każdy element jest oceniany w skali 0–4, co daje łączną liczbę punktów od 0 do 20. Stopień delirium wyłaniania wzrastał bezpośrednio wraz z całkowitą punktacją.
Do 30 minut po operacji
Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala Pocieszenia (FLACC)
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
Skala FLACC składa się z pięciu pozycji. Każdy element jest oceniany w skali 0-2, co daje łączną liczbę punktów od 0 do 10. Stopień bólu wzrastał bezpośrednio wraz z całkowitą punktacją.
Do 30 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2024-03-221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami