Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-studien under Remimazolam-anestesi hos barn

4. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektroencefalogramstudie hos barn under Remimazolam-anestesi – en prospektiv, observasjonsstudie

Effekten av Remimazolam på hjernens elektriske aktivitet. Tidligere studier har vist at hos friske mannlige frivillige er EEG-endringer under infusjon av Remimazolam preget av en initial økning i betabåndet og en senere økning i deltabåndet. Ved overvåking av dybden av anestesi ble den ofte brukte Bispectral Index i klinisk praksis opprinnelig utviklet for propofol. Derfor har studier vist at korrelasjonen mellom sedasjonsdybden av benzodiazepiner som midazolam og Bispectral Index er svak. Derimot anses betabølgeforholdet som en mer passende EEG-indikator for å overvåke den beroligende effekten av Remimazolam. Ovennevnte indikerer at Remimazolam har et spesifikt mønster av påvirkning på EEG-aktivitet, spesielt ved regulering av anestesidybde, med unike egenskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie. Barn som gjennomgår elektiv generell anestesi med Remimazolam vil bli delt inn i tre grupper (1-3 år, 4-6 år, 7-12 år) basert på deres aldersgruppe, med 20 tilfeller i hver gruppe. Informer familien om den generelle forskningsplanen og innhent informert samtykke. Hovedresultatmål: Tidsfrekvenskarakteristikker for elektroencefalografi (EEG) hos barn i ulike aldersgrupper under generell anestesi med Remimazolam (inkludert anestesiinduksjon, vedlikehold og restitusjonsperioder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barna var i alderen 1 år-12 år; med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; og krever generell anestesi under remimazolam;

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. i alderen 1 år-12 år; 2, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; 3, barn som trenger generell anestesi under remimazolam; 4, foreldre eller foresatte til barn som meldte seg frivillig til å delta i rettssaken; Og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt misdannelse eller andre genetiske forhold som antas å påvirke hjernens utvikling;
  2. Historie med alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og metabolske sykdommer;
  3. Premature spedbarn (≤32 uker);
  4. Øvre luftveisinfeksjon de siste to ukene. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
1-3 år
Barnet skal ha på seg EEG-forbruksmateriell i følge med familien og være forsvarlig sikret på operasjonsstuen. Induksjon og vedlikehold av Remimazolam, innsamling av EEG-informasjon. EEG-samlingen dekker hele den perioperative perioden, inkludert preoperativ våkenperiode (eller preoperativ sedasjonsperiode), kirurgisk anestesiperiode og anestesivåkenperiode.
4-6 år
Barnet skal ha på seg EEG-forbruksmateriell i følge med familien og være forsvarlig sikret på operasjonsstuen. Induksjon og vedlikehold av Remimazolam, innsamling av EEG-informasjon. EEG-samlingen dekker hele den perioperative perioden, inkludert preoperativ våkenperiode (eller preoperativ sedasjonsperiode), kirurgisk anestesiperiode og anestesivåkenperiode.
7-12 år
Barnet skal ha på seg EEG-forbruksmateriell i følge med familien og være forsvarlig sikret på operasjonsstuen. Induksjon og vedlikehold av Remimazolam, innsamling av EEG-informasjon. EEG-samlingen dekker hele den perioperative perioden, inkludert preoperativ våkenperiode (eller preoperativ sedasjonsperiode), kirurgisk anestesiperiode og anestesivåkenperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsfrekvenskarakteristikker for elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Intraoperativt (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesi-induksjon, vedlikehold og restitusjon)
Tidsfrekvenskarakteristikker for elektroencefalogram (EEG) hos barn i forskjellige aldre under generell anestesi med remimazolam (inkludert anestesiinduksjon, vedlikehold og restitusjon).
Intraoperativt (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesi-induksjon, vedlikehold og restitusjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
Fra sevofluran ble stoppet til barnet åpnet øynene for første gang og nådde en Aldrete-score på ≥9
Inntil 30 minutter etter operasjon
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S)
Tidsramme: Intraoperativt (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesi-induksjon, vedlikehold og restitusjon)

5#Emne reagerer lett på navn som blir sagt i en normal tone; 4 #Sløv respons fra et subjekt på et navn som ble sagt i en normal tone; 3 #Forsøkspersonen svarer bare etter at et navn blir ropt høyt og gjentatte ganger; 2 #Forsøkspersonen reagerer bare etter mild stikking eller risting;

1 #Forsøkspersonen reagerer bare etter en smertefull trapezius-klemming; 0 #Forsøket reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming. MOAA/S-score ≤ 2 poeng representerer vellykket sedasjon
Intraoperativt (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesi-induksjon, vedlikehold og restitusjon)
Pediatrisk anestesi emergence delirium
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer. Hvert element får en poengsum fra 0-4, noe som gir en total mellom 0 og 20. Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren.
Inntil 30 minutter etter operasjon
Skalaen for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC)
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
FLACC-skalaen består av fem elementer. Hvert element får poengsummen 0-2, noe som gir totalt mellom 0 og 10. Graden av smerte økte direkte med totalskåren.
Inntil 30 minutter etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAHoWMU-CR2024-03-221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger