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低PV継続 (CONT-LOW-PV)

2026年7月8日 更新者：FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
この多施設縦断観察研究は、低PV RCTに登録され、2023年3月31日の研究終了までロペグインターフェロン アルファ-2bの投与を継続した真性赤血球増加症（PV）のイタリア人患者に焦点を当てている。 これには、第II相ランダム化試験「LOW-PV」の2年間後にロペグインターフェロンα-2bに奏効した患者が含まれる。 データは、2023 年 3 月 31 日から 2024 年 11 月 30 日までは 6 か月ごとに遡及的に収集され、2024 年 12 月 1 日から 2026 年 3 月 31 日までは将来的に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

低PV RCTに登録され、研究終了時（2023年3月31日）にまだ実験薬（すなわち、ロペグインターフェロンα-2b）の投与を受けている真性赤血球増加症（PV）患者を対象としたイタリアの多施設長期的観察研究。 低 PV RCT を完了し、インターフェロンに反応した 36 人の患者は、インターフェロンによる治療を継続し、イタリアのそれぞれのセンターで追跡調査を受けています。 「LOW-PV継続」研究は、現在の研究への登録時に受けていた治療に関係なく、インフォームドコンセントの後、これらの患者のデータを1、2、3年後に収集することを目的としています。 詳細には、データは 2023 年 3 月 31 日から 2024 年 11 月まで遡及的に収集され、将来的には 2024 年 12 月 1 日から 2026 年 3 月 31 日まで収集されます。

研究の記述的な性質を考慮すると、正式な統計的仮説は立てられません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
      • Milan、イタリア
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
      • Varese、イタリア
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
      • Vicenza、イタリア
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

36 人の患者が低 PV RCT を完了し、研究終了時点でも Ropeg による治療を受けていました。 「LOW-PV 継続」研究は、現在の研究への登録時に受けている治療に関係なく、参加に対するインフォームドコンセントを得た後、これらすべての患者のデータを更新することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 患者は、LOW-PV RCT 研究に登録され、2023 年 3 月 31 日の研究終了までロペグインターフェロン アルファ-2b の投与を継続しました。 これらの患者は、現在の研究への登録時に受けている治療に関係なく含まれます。
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の維持
時間枠：無作為化の日から追跡調査の日まで最長 6 か月間。
病気の進行がない場合の HCT 中央値が 45% 未満
無作為化の日から追跡調査の日まで最長 6 か月間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全血液学的（CHR）および臨床的寛解（CR）
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
有効率
無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
治療開始以降の JAK2 バリアント対立遺伝子頻度 (VAF) の変化
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
有効率
無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
瀉血の頻度
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
有効率
無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
治療開始以来の脾臓の大きさの変化
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
有効率
無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
以下のいずれかの発生率: o 動脈および静脈の血栓性イベント。 o 出血事象; o 病気に関連した症状; o 骨髄線維症および急性白血病への疾患の進行。 o 二次悪性腫瘍 o 死亡
時間枠：フォローアップ中は患者ごとに 6 か月ごとに行われます。
有効率
フォローアップ中は患者ごとに 6 か月ごとに行われます。
何らかの理由によるロペグインターフェロン アルファ-2b の中止
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
有効率
無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
Ropeginterferon alfa-2b に関連する有害事象の発生率とグレード
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
安全率
無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：TIZIANO BARBUI, MD、FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOW-PV Continuation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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