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LOW-PV 지속 (CONT-LOW-PV)

2026년 7월 8일 업데이트: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
이 다기관 종단적 관찰 연구는 Low-PV RCT에 등록되어 2023년 3월 31일 연구가 끝날 때까지 Ropeginterferon alfa-2b를 계속 투여받은 이탈리아의 PV(적혈구증가증) 환자에 초점을 맞췄습니다. 여기에는 2상 무작위배정 시험 'LOW-PV'에서 2년 후 Ropeginterferon alfa-2b에 반응한 환자가 포함됩니다. 데이터는 2023년 3월 31일부터 2024년 11월 30일까지 6개월마다, 전향적으로 2024년 12월 1일부터 2026년 3월 31일까지 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Low-PV RCT에 등록되었으며 연구 종료 시(31-03-2023) 여전히 실험 약물(즉, Ropeginterferon alfa-2b)을 투여받고 있는 진성적혈구증가증(PV) 환자에 대한 다기관 종단적 관찰 이탈리아 연구. Low-PV RCT를 완료하고 인터페론에 반응한 36명의 환자는 계속해서 약물 치료를 받았으며 이탈리아에 있는 각 센터에서 추적관찰을 받았습니다. "LOW-PV Continuation" 연구는 현재 연구에 등록할 당시 어떤 치료를 받았는지에 관계없이 이들 환자에 대한 데이터를 1,2,3년 후에 수집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 세부적으로는 2023년 3월 31일부터 2024년 11월까지 후향적으로, 2024년 12월 1일부터 2026년 3월 31일까지 전향적으로 데이터를 수집할 예정이다.

연구의 설명적 성격을 고려하여 공식적인 통계적 가설은 세우지 않을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
      • Florence, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
      • Vicenza, 이탈리아
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

36명의 환자가 Low-PV RCT를 완료했으며 연구 종료 시점에도 여전히 Ropeg 치료를 받고 있었습니다. "LOW-PV Continuation" 연구는 현재 연구에 등록할 때 겪고 있는 치료에 관계없이 참여에 대한 사전 동의를 얻은 후 모든 환자의 데이터를 업데이트하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • LOW-PV RCT 연구에 등록한 환자는 2023년 3월 31일 연구가 끝날 때까지 Ropeginterferon alfa-2b를 계속 투여 받았습니다. 이들 환자는 현재 연구에 등록할 당시 받고 있는 치료와 관계없이 포함됩니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응 유지
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
질병 진행 없이 45% 미만인 중앙 HCT
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전 혈액학적(CHR) 및 임상적 관해(CR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
치료 시작 이후 JAK2 변이 대립유전자 빈도(VAF)의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
정맥절개술의 빈도
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
치료 시작 이후 비장 크기의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
다음 중 하나의 발생률: o 동맥 및 정맥 혈전증 사건; o 출혈 사건; o 질병 관련 증상; o 질병이 골수섬유증 및 급성 백혈병으로 진행됨; o 2차 악성 종양 o 사망
기간: 환자당 6개월마다 추적 관찰합니다.
효능 비율
환자당 6개월마다 추적 관찰합니다.
어떠한 이유로든 Ropeginterferon alfa-2b의 중단
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
Ropeginterferon alfa-2b와 관련된 이상반응의 발생률 및 등급
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
안전율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LOW-PV Continuation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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