Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja LOW-PV (CONT-LOW-PV)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
To wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne skupia się na włoskich pacjentach z czerwienicą prawdziwą (PV), którzy zostali włączeni do RCT o niskim PV i kontynuowali przyjmowanie Ropeginterferonu alfa-2b do zakończenia badania w dniu 31 marca 2023 r. Obejmuje pacjentów, którzy zareagowali na Ropeginterferon alfa-2b po dwóch latach w randomizowanym badaniu fazy II „LOW-PV”. Dane będą zbierane retrospektywnie co 6 miesięcy od 31 marca 2023 r. do 30 listopada 2024 r. oraz prospektywnie od 1 grudnia 2024 r. do 31 marca 2026 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podłużne, obserwacyjne badanie włoskie z udziałem pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) włączonych do RCT z niskim PV i nadal otrzymujących eksperymentalny lek (tj. Ropeginterferon alfa-2b) na koniec badania (31.03.2023). Trzydziestu sześciu pacjentów, którzy ukończyli badanie RCT o niskim PV i odpowiedzieli na leczenie interferonem, kontynuowało leczenie lekiem i jest obserwowanych w swoich ośrodkach we Włoszech. Badanie „LOW-PV Continuation” ma na celu zebranie po 1,2,3 latach danych dotyczących tych pacjentów, niezależnie od leczenia, jakie przechodzili w momencie włączenia do bieżącego badania, po ich świadomej zgodzie. W szczególności dane będą zbierane retrospektywnie od 31 marca 2023 r. do listopada 2024 r. i prospektywnie od 1 grudnia 2024 r. do 31 marca 2026 r.

Biorąc pod uwagę opisowy charakter badania, nie zostanie postawiona żadna formalna hipoteza statystyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
      • Varese, Włochy
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
      • Vicenza, Włochy
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu sześciu pacjentów ukończyło RCT o niskiej wartości PV i na koniec badania nadal otrzymywało lek Ropeg. Celem badania „LOW-PV Continuation” jest aktualizacja danych wszystkich tych pacjentów, niezależnie od rodzaju leczenia, jakiemu poddawani są w chwili włączenia do bieżącego badania, po uzyskaniu ich świadomej zgody na udział.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci włączeni do badania RCT LOW-PV, którzy kontynuowali przyjmowanie Ropeginterferonu alfa-2b do zakończenia badania w dniu 31 marca 2023 r. Pacjenci ci zostaną włączeni niezależnie od leczenia, któremu poddawani są w chwili włączenia do bieżącego badania.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy.
Mediana HCT niższa niż 45% bez progresji choroby
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja hematologiczna (CHR) i kliniczna (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Zmiana częstości alleli wariantu JAK2 (VAF) od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Częstotliwość upuszczania krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Zmiana wielkości śledziony od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Występowanie któregokolwiek z poniższych: o zdarzenia zakrzepowe tętnicze i żylne; o zdarzenia krwotoczne; o objawy związane z chorobą; o rozwój choroby w kierunku zwłóknienia szpiku i ostrej białaczki; o nowotwory wtórne, o śmierć
Ramy czasowe: Podczas kontroli co 6 miesięcy na pacjenta.
Wskaźnik skuteczności
Podczas kontroli co 6 miesięcy na pacjenta.
Przerwanie stosowania Ropeginterferonu alfa-2b z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Częstość występowania i stopień nasilenia wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Ropeginterferonu alfa-2b
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Stopień bezpieczeństwa
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOW-PV Continuation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami