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Continuação de BAIXO PV (CONT-LOW-PV)

8 de julho de 2026 atualizado por: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Este estudo observacional longitudinal multicêntrico concentra-se em pacientes italianos com Policitemia Vera (PV) que foram inscritos no RCT de baixa PV e continuaram recebendo Ropeginterferon alfa-2b até a conclusão do estudo em 31 de março de 2023. Inclui pacientes que responderam ao Ropeginterferon alfa-2b após dois anos no ensaio randomizado de fase II “LOW-PV”. Os dados serão coletados retrospectivamente a cada 6 meses, de 31 de março de 2023 a 30 de novembro de 2024 e prospectivamente de 1º de dezembro de 2024 a 31 de março de 2026.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudo italiano observacional longitudinal multicêntrico de pacientes com Policitemia Vera (PV) inscritos em RCT de baixa PV e ainda recebendo o medicamento experimental (ou seja, Ropeginterferon alfa-2b) no final do estudo (31/03/2023). Trinta e seis pacientes que completaram o RCT de baixa PV e responderam ao interferon continuaram o tratamento com o medicamento e são acompanhados em seus respectivos centros na Itália. O estudo “LOW-PV Continuation” visa coletar após 1,2,3 anos os dados desses pacientes, independentemente do tratamento que estavam sendo submetidos no momento da inscrição no presente estudo, após seu consentimento informado. Em detalhes, os dados serão coletados retrospectivamente de 31 de março de 2023 a novembro de 2024 e prospectivamente de 1º de dezembro de 2024 a 31 de março de 2026.

Dada a natureza descritiva do estudo, nenhuma hipótese estatística formal será feita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
      • Varese, Itália
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
      • Vicenza, Itália
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trinta e seis pacientes completaram o RCT de baixa PV e ainda estavam em tratamento com Ropeg no final do estudo. O estudo "LOW-PV Continuation" tem como objetivo atualizar os dados de todos esses pacientes, independentemente do tratamento a que estão submetidos no momento da inscrição no presente estudo, após terem obtido o seu consentimento informado para participação.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes inscritos no estudo RCT LOW-PV que continuaram a receber Ropeginterferon alfa-2b até a conclusão do estudo em 31 de março de 2023. Esses pacientes serão incluídos independentemente do tratamento que estejam realizando no momento da inscrição no estudo atual.
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da resposta ao tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses.
Mediana de HCT inferior a 45% sem progressão da doença
Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão hematológica completa (CHR) e clínica (RC)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Taxa de eficácia
Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Alteração na frequência alélica da variante JAK2 (VAF) desde o início do tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Taxa de eficácia
Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Frequência de flebotomias
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Taxa de eficácia
Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Alteração no tamanho do baço desde o início do tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Taxa de eficácia
Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Incidência de qualquer um dos seguintes: o eventos trombóticos arteriais e venosos; o eventos hemorrágicos; o sintomas relacionados com doenças; o evolução da doença para mielofibrose e leucemia aguda; o malignidades secundárias o morte
Prazo: Durante o acompanhamento a cada 6 meses por paciente.
Taxa de eficácia
Durante o acompanhamento a cada 6 meses por paciente.
Descontinuação de Ropeginterferon alfa-2b por qualquer motivo
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Taxa de eficácia
Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Incidência e classificação de qualquer evento adverso relacionado ao Ropeginterferon alfa-2b
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
Taxa de segurança
Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOW-PV Continuation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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