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LOW-PV-Fortsetzung (CONT-LOW-PV)

8. Juli 2026 aktualisiert von: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Diese multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie konzentriert sich auf italienische Patienten mit Polyzythämie vera (PV), die in die Low-PV-RCT aufgenommen wurden und bis zum Abschluss der Studie am 31. März 2023 weiterhin Ropeginterferon alfa-2b erhielten. Es umfasst Patienten, die nach zwei Jahren in der randomisierten Phase-II-Studie „LOW-PV“ auf Ropeginterferon alfa-2b ansprachen. Die Daten werden rückwirkend alle 6 Monate vom 31. März 2023 bis 30. November 2024 und prospektiv vom 1. Dezember 2024 bis 31. März 2026 erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische italienische Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten mit Polyzythämie vera (PV), die in eine Low-PV-RCT aufgenommen wurden und am Ende der Studie (31.03.2023) noch das experimentelle Medikament (d. h. Ropeginterferon alfa-2b) erhielten. Sechsunddreißig Patienten, die die Low-PV-RCT abgeschlossen hatten und auf Interferon ansprachen, setzten die Behandlung mit dem Medikament fort und werden in ihren jeweiligen Zentren in Italien beobachtet. Die „LOW-PV Continuation“-Studie zielt darauf ab, nach 1,2,3 Jahren die Daten dieser Patienten zu sammeln, unabhängig von der Behandlung, die sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die aktuelle Studie erhielten, nach ihrer Einverständniserklärung. Im Einzelnen werden die Daten rückwirkend vom 31. März 2023 bis November 2024 und prospektiv vom 1. Dezember 2024 bis 31. März 2026 erhoben.

Aufgrund des deskriptiven Charakters der Studie wird keine formale statistische Hypothese aufgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechsunddreißig Patienten schlossen die Low-PV-RCT ab und befanden sich am Ende der Studie noch in Behandlung mit Ropeg. Ziel der „LOW-PV Continuation“-Studie ist es, die Daten aller dieser Patienten zu aktualisieren, unabhängig von der Behandlung, die sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die aktuelle Studie erhalten, nachdem sie ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die LOW-PV-RCT-Studie aufgenommene Patienten, die bis zum Abschluss der Studie am 31. März 2023 weiterhin Ropeginterferon alfa-2b erhielten. Diese Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die aktuelle Studie erhalten, eingeschlossen.
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate.
Medianer HCT-Wert unter 45 % ohne Krankheitsprogression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige hämatologische (CHR) und klinische Remission (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Änderung der Allelfrequenz der JAK2-Variante (VAF) seit Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Häufigkeit von Phlebotomien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Veränderung der Milzgröße seit Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Auftreten eines der folgenden Ereignisse: o arterielle und venöse thrombotische Ereignisse; o hämorrhagische Ereignisse; o krankheitsbedingte Symptome; o Krankheitsentwicklungen zu Myelofibrose und akuter Leukämie; o Sekundärmalignome, o Tod
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate pro Patient.
Wirksamkeitsrate
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate pro Patient.
Absetzen von Ropeginterferon alfa-2b aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Inzidenz und Einstufung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ropeginterferon alfa-2b
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Sicherheitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOW-PV Continuation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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