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Continuazione a BASSO PV (CONT-LOW-PV)

8 luglio 2026 aggiornato da: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Questo studio osservazionale longitudinale multicentrico si concentra su pazienti italiani affetti da policitemia vera (PV) che sono stati arruolati nello studio randomizzato a basso PV e hanno continuato a ricevere Ropeginterferone alfa-2b fino alla conclusione dello studio il 31 marzo 2023. Comprende i pazienti che hanno risposto al Ropeginterferone alfa-2b dopo due anni nello studio randomizzato di fase II "LOW-PV". I dati verranno raccolti retrospettivamente ogni 6 mesi dal 31 marzo 2023 al 30 novembre 2024 e prospetticamente dal 1 dicembre 2024 al 31 marzo 2026.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale longitudinale multicentrico italiano su pazienti con policitemia vera (PV) arruolati in un trial randomizzato a basso PV e che al termine dello studio (31-03-2023) stavano ancora ricevendo il farmaco sperimentale (ovvero Ropeginterferone alfa-2b). Trentasei pazienti che hanno completato l'RCT a basso PV e hanno risposto all'interferone, hanno continuato il trattamento con il farmaco e sono seguiti presso i rispettivi centri in Italia. Lo studio “LOW-PV Continuation” si propone di raccogliere dopo 1,2,3 anni i dati su questi pazienti, indipendentemente dal trattamento a cui erano sottoposti al momento dell'arruolamento nel presente studio, previo loro consenso informato. Nel dettaglio, i dati saranno raccolti retrospettivamente dal 31 marzo 2023 al novembre 2024 e in modo prospettico dal 1 dicembre 2024 al 31 marzo 2026.

Data la natura descrittiva dello studio, non verrà formulata alcuna ipotesi statistica formale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trentasei pazienti hanno completato l’RCT a basso PV ed erano ancora in trattamento con Ropeg alla fine dello studio. Lo studio "LOW-PV Continuation" mira ad aggiornare i dati di tutti questi pazienti, indipendentemente dal trattamento che stanno subendo al momento dell'arruolamento nello studio attuale, dopo aver ottenuto il consenso informato alla partecipazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti arruolati nello studio RCT LOW-PV che hanno continuato a ricevere Ropeginterferone alfa-2b fino alla conclusione dello studio il 31 marzo 2023. Questi pazienti saranno inclusi indipendentemente dal trattamento a cui sono sottoposti al momento dell'arruolamento nello studio in corso.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi.
HCT mediano inferiore al 45% senza progressione della malattia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione ematologica completa (CHR) e clinica (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Variazione della frequenza allelica della variante JAK2 (VAF) dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Frequenza dei salassi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Variazione delle dimensioni della milza dall’inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Incidenza di uno qualsiasi dei seguenti: o eventi trombotici arteriosi e venosi; o eventi emorragici; o sintomi legati alla malattia; o evoluzioni della malattia in mielofibrosi e leucemia acuta; o tumori secondari o morte
Lasso di tempo: Durante il follow-up ogni 6 mesi per paziente.
Tasso di efficacia
Durante il follow-up ogni 6 mesi per paziente.
Interruzione di Ropeginterferone alfa-2b per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Incidenza e grado di qualsiasi evento avverso correlato al Ropeginterferone alfa-2b
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di sicurezza
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOW-PV Continuation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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