Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAV-PV fortsættelse (CONT-LOW-PV)

8. juli 2026 opdateret af: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Dette multicenter longitudinelle observationsstudie fokuserer på italienske patienter med Polycythemia Vera (PV), som blev indskrevet i Low-PV RCT og fortsatte med at modtage Ropeginterferon alfa-2b indtil undersøgelsens konklusion den 31. marts 2023. Det omfatter patienter, der reagerede på Ropeginterferon alfa-2b efter to år i det randomiserede fase II-studie "LOW-PV". Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft hver 6. måned fra 31. marts 2023 til 30. november 2024 og fremadrettet fra 1. december 2024 til 31. marts 2026.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter longitudinel observationel italiensk undersøgelse af patienter med Polycythemia Vera (PV) indrulleret i lav-PV RCT og stadig modtager det eksperimentelle lægemiddel (dvs. Ropeginterferon alfa-2b) ved studiets afslutning (31-03-2023). 36 patienter, som gennemførte lav-PV RCT og reagerede på interferon, fortsatte behandlingen med lægemidlet og følges på deres respektive centre i Italien. "LOW-PV Continuation"-undersøgelsen har til formål efter 1,2,3 år at indsamle data om disse patienter, uanset hvilken behandling de undergik på tidspunktet for tilmeldingen til den aktuelle undersøgelse, efter deres informerede samtykke. I detaljer vil data blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra 31. marts 2023 til november 2024 og fremadrettet fra 1. december 2024 til 31. marts 2026.

I betragtning af undersøgelsens beskrivende karakter vil der ikke blive opstillet nogen formel statistisk hypotese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksogtredive patienter gennemførte lav-PV RCT og var stadig under behandling med Ropeg ved undersøgelsens afslutning. "LOW-PV Continuation"-undersøgelsen har til formål at opdatere data for alle disse patienter, uanset hvilken behandling de gennemgår på tidspunktet for tilmelding til den aktuelle undersøgelse, efter at have opnået deres informerede samtykke til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i LOW-PV RCT-studiet, som fortsatte med at modtage Ropeginterferon alfa-2b indtil afslutningen af ​​undersøgelsen den 31. marts 2023. Disse patienter vil blive inkluderet uanset den behandling, de gennemgår på tidspunktet for tilmelding til det aktuelle studie.
  • Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder.
Median HCT lavere end 45% uden sygdomsprogression
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet hæmatologisk (CHR) og klinisk remission (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Ændring i JAK2 variant allel frekvens (VAF) siden behandlingsstart
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Hyppighed af phlebotomier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Ændring i miltstørrelse siden behandlingsstart
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Forekomst af et af følgende: o arterielle og venøse trombotiske hændelser; o hæmoragiske hændelser; o sygdomsrelaterede symptomer; o sygdomsudvikling til myelofibrose og akut leukæmi; o sekundære maligniteter o død
Tidsramme: Under opfølgningen hver 6. måned pr. patient.
Effektivitet
Under opfølgningen hver 6. måned pr. patient.
Seponering af Ropeginterferon alfa-2b uanset årsag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Forekomst og gradering af enhver bivirkning relateret til Ropeginterferon alfa-2b
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Sikkerhedsgrad
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOW-PV Continuation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger