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血管新生の加齢性黄斑変性症の参加者におけるファリチマブの有効性、安全性、耐久性を判断するための研究 (CONSTANCE)

2026年7月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

第IIIB/IV、多施設、無作為化、無盲検、二腕研究では、血管新生の年齢に関連した黄斑変性患者の24週ごとに投与されるファリチマブの有効性、安全性、耐久性を調査する

この研究は、フェーズIIIB/IV、多施設、ランダム化、2アーム、オープンラベル100週間の研究であり、患者で最大24週間間隔で投与された硝子体内6 mgファリシマブの有効性、安全性、耐久性を調査します。研究の眼で治療を受けていない血管系年齢に関連した黄斑変性（NAMD）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks、Nevada、アメリカ、89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Retina Consultants of Texas
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • イタリア
    • Apulia
      • Foggia、Apulia、イタリア、71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、Lombardy、イタリア、20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli、Sicily、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona、The Marches、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville、Victoria、オーストラリア、3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The Lions Eye Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Clinica Baviera
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles、Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España)、Valencia、スペイン、46100
        • Oftalvist
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster、ドイツ
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean、フランス、31240
        • Clinique de l'Union
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai、中国
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 病歴や身体検査を含む医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康
  • プロトコルに記載されている避妊要件を遵守するための合意

研究目の眼包含基準：

  • 網膜内液（IRF）または網膜下液（SRF）の存在に基づいて研究者によって確認された、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活性治療 - ナイーブ黄斑血管新生（MNV） ））
  • 83〜24文字のBCVA、包括的（20/25〜20/320近似スネレン同等物、早期治療糖尿病網膜症研究[ETDRS]プロトコルを使用し、1日目の4メートルの最初のテスト距離で対処した）
  • 診断を確認するために良質の網膜画像の獲得を可能にするために、眼媒体と適切な瞳孔拡張を十分に透明にします

除外基準：

研究目の眼除外基準：

  • 眼のヒストプラスマ症、外傷、病理学的近視、angioid筋、脈絡膜破裂、または尿膜など、NAMD以外の原因によるMNV
  • 1日目に黄斑を含む網膜色素上皮裂傷
  • 1日目の現在の硝子体出血
  • 他の網膜疾患のための以前の眼周囲の薬理学的またはIVT治療（ファリシマブ、抗血管内皮成長因子[VEGF]、または補体阻害薬を含む）

仲間の（非研究）目の眼除外基準：

  • 手の動きのBCVAまたはより悪いものとして定義されている（非研究の）目の目を持っている参加者は、スクリーニングと研究1日目の訪問の両方で、非研究の目（つまり、単眼）の物理的存在なし（つまり、単眼）

両眼の眼の除外：

  • どちらかの目の特発性または自己免疫関連性ブドウ膜炎の歴史
  • 活動性眼炎症または診察1日目のいずれかの目での能動的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARM A：Faricimab早期治療および拡張レジメン
薬：Faricimab
参加者は、ランダム化されている研究群の投与レジメンに従って、研究眼に6 mgのファリシマブ尿岩腹部（IVT）注射を受けます。
他の名前：
  • RO6867461
  • バビスモ®
実験的：ARM B：Faricimab修正処理および拡張レジメン
薬：Faricimab
参加者は、ランダム化されている研究群の投与レジメンに従って、研究眼に6 mgのファリシマブ尿岩腹部（IVT）注射を受けます。
他の名前：
  • RO6867461
  • バビスモ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
44、48、および52週にわたって平均化されたベスト補正視力（BCVA）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと44、48、および52週の平均
ベースラインと44、48、および52週の平均

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
BCVAスコアのベースラインからの変化は、92、96、および100週にわたって平均されました
時間枠：92、96、および100週のベースラインと平均
92、96、および100週のベースラインと平均
時間の経過とともにBCVAスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから100週目まで
ベースラインから100週目まで
時間の経過とともにベースラインからBCVAで15文字以上の損失を回避する参加者の割合
時間枠：ベースラインから100週目まで
ベースラインから100週目まで
時間の経過とともに20/40以上に相当するBCVA Snellenの参加者の割合
時間枠：ベースラインから100週目まで
ベースラインから100週目まで
BCVA Snellenに相当するBCVA Snellenの参加者の割合は20/200以下です
時間枠：ベースラインから100週目まで
ベースラインから100週目まで
44、48、および52の週にわたって平均された中央サブフィールドの厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと44、48、および52週の平均
ベースラインと44、48、および52週の平均
CSTのベースラインからの変化は、92、96、および100週にわたって平均されました
時間枠：92、96、および100週のベースラインと平均
92、96、および100週のベースラインと平均
時間の経過とともにCSTのベースラインから変更します
時間枠：ベースラインから100週目まで
ベースラインから100週目まで
52週目と100週目の異なる治療間隔での参加者の割合
時間枠：52週と100週
52週と100週
眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：最初の研究治療から100週目まで
最初の研究治療から100週目まで
非球体有害事象の発生率と重症度
時間枠：最初の研究治療から100週目まで
最初の研究治療から100週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。 臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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