Studie pro stanovení účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti faricimabu u účastníků s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem (CONSTANCE)
Studie fáze IIIB/IV, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti faricimabu podávané až 24 týdnů u pacientů s neovaskulární věkovou makulární degenerací související s věkem související s věkem související s věkem související s věkem související s věkem související s věkem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: MR45638 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Francie, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
Saint-Jean, Francie, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Itálie, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Napoli, Sicily, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Německo
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Spojené státy, 89434
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Čína
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat de Valles, Barcelona, Španělsko, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia(España), Valencia, Španělsko, 46100
- Oftalvist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé, jak je stanoveno lékařským hodnocením, které zahrnuje anamnézu a fyzické vyšetření
- Smlouva o dodržování požadavků na antikoncepci popsané v protokolu
Oční inkluzní kritéria pro studijní oka:
- Aktivní léčba dosud neléčená makulární neovaskularizace (MNV) sekundární k věku související s makulární degenerací (AMD), potvrzená vyšetřovatelem založená na přítomnosti intraretinální tekutiny (IRF) nebo subretinální tekutiny (SRF) ovlivňující centrální podsekci na optické koherenční tomografii (OCT (OCT (OCT (OCT )
- BCVA 83 až 24 písmen, inkluzivní (20/25 až 20/320 přibližný ekvivalent Snellena, s použitím protokolu s diabetickou retinopatií [ETDRS] a adresováno v počáteční testovací vzdálenosti 4 metrů v den 1)
- Dostatečně jasné oční média a adekvátní dilatace pupilárního
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení oka pro studijní oka:
- MNV kvůli příčin jiným než NAMD, jako je oční histoplazmóza, trauma, patologická krátkozrakost, angioidní pruhy, choroidní prasknutí nebo uveitida
- Retinální pigmentová epiteliální slza zahrnující makulu 1. den
- Aktuální sklovicí krvácení 1. den
- Předchozí periokulární farmakologická nebo IVT léčba (včetně Faricimabu, anti-vakulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGF] nebo léčba inhibitoru komplementu) pro jiná onemocnění sítnice)
Kritéria pro oční vyloučení pro kolegové (nestudní) oko:
- Účastníci, kteří mají nefunkční (nestudní) oko, definované jako BCVA ručního pohybu nebo horšího, nebo žádná fyzická přítomnost nestudního oka (tj. Monokulární), a to jak při promítání
Oční vyloučení pro obě oči:
- Historie idiopatického nebo autoimunitního uveitidy v obou očích
- Aktivní oční zánět nebo podezření nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v obou očích ve studijní den 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: Faricimab Early Treat a Extende Regim
|
Účastníci obdrží 6-mg faricimab intravitreální (IVT) injekce do studijního oka podle dávkovacího režimu pro studijní rameno, ke kterému jsou randomizovány.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM B: Faricimab modified Treat a Extend Režim
|
Účastníci obdrží 6-mg faricimab intravitreální (IVT) injekce do studijního oka podle dávkovacího režimu pro studijní rameno, ke kterému jsou randomizovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) v průměru v průběhu týdnů 44, 48 a 52
Časové okno: Základní a průměr týdnů 44, 48 a 52
|
Základní a průměr týdnů 44, 48 a 52
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre BCVA byla průměrována v průměru v průběhu týdnů 92, 96 a 100
Časové okno: Základní a průměr týdnů 92, 96 a 100
|
Základní a průměr týdnů 92, 96 a 100
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
|
Od základní linie do 100. týdne
|
|
Procento účastníků se vyhýbalo ztrátě ≥ 15 písmen v BCVA z základní linie v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
|
Od základní linie do 100. týdne
|
|
Procento účastníků s ekvivalentem BCVA Snellen v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
|
Od základní linie do 100. týdne
|
|
Procento účastníků s ekvivalentem BCVA Snellen v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
|
Od základní linie do 100. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v centrální tloušťce subfieldu (CST) v průměru v průběhu týdnů 44, 48 a 52
Časové okno: Základní a průměr týdnů 44, 48 a 52
|
Základní a průměr týdnů 44, 48 a 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměru CST v průměru v průběhu týdnů 92, 96 a 100
Časové okno: Základní a průměr týdnů 92, 96 a 100
|
Základní a průměr týdnů 92, 96 a 100
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v CST v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
|
Od základní linie do 100. týdne
|
|
Procento účastníků v různých léčebných intervalech v týdnech 52 a 100
Časové okno: Týdny 52 a 100
|
Týdny 52 a 100
|
|
Incidence a závažnost očních nežádoucích účinků
Časové okno: Od léčby první studie po 100. týden
|
Od léčby první studie po 100. týden
|
|
Incidence a závažnost neokulárních nežádoucích účinků
Časové okno: Od léčby první studie po 100. týden
|
Od léčby první studie po 100. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .