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Uno studio per determinare l'efficacia, la sicurezza e la durata del faricimab nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (CONSTANCE)

30 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un studio di fase IIIB/IV, multicentrico, randomizzato, aperto, a due bracci per studiare l'efficacia, la sicurezza e la durata del faricimab somministrato fino a ogni 24 settimane in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Questo studio è uno studio di fase IIIB/IV, multicentrico, randomizzato, a due bracci, a etichetta aperta di 100 settimane per studiare l'efficacia, la sicurezza e la durata del facicimab intravitreale da 6 mg somministrati a intervalli fino a 24 settimane in pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD) che sono naïve al trattamento nell'occhio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Germania
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Italia
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli, Sicily, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spagna, 46100
        • Oftalvist
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Retina Consultants of Texas
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica che include la storia medica e l'esame fisico
  • Accordo per aderire ai requisiti di contraccezione descritti nel protocollo

Criteri di inclusione oculare per Study Eye:

  • Neovascolarizzazione maculare naïve attivo-naïve (MNV) secondario a degenerazione maculare legata all'età (AMD), confermata dallo investigatore in base alla presenza di liquido intraretinico (IRF) o liquido subretinale (SRF) che influisce sul campo centrale sulla tomografia a coerenza optica (OCTic )
  • BCVA da 83 a 24 lettere, inclusivo (da 20/25 a 20/320 Equivalente approssimativo Snellen, usando il protocollo Studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce e affrontato alla distanza di test iniziale di 4 metri sul giorno 1)
  • Mezzi oculari sufficientemente chiari e un'adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oculare per Study Eye:

  • MNV a causa di cause diverse da NAMD, come istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, strisce di angioidi, rottura coroidale o uveite
  • Pigmento retinico Epiteliale lacrima che coinvolge la macula il giorno 1
  • Emorragia vitrea attuale il giorno 1
  • Precedente trattamento farmacologico perioculare o IVT (incluso Faricimab, fattore di crescita endoteliale anti-vascolare [VEGF] o farmaci per inibitori del complemento) per altre malattie della retina

Criteri di esclusione oculare per gli altri (non-study) occhio:

  • I partecipanti che hanno un occhio non funzionante (non studio), definiti come BCVA di movimento della mano o peggio, o nessuna presenza fisica di occhio non studia

Esclusione oculare per entrambi gli occhi:

  • Storia di uveite associata idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Infiammazione oculare attiva o infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in entrambi gli occhi al giorno di studio 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM A: Faricimab Early Treat & Extend Regimen
Droga: FARICIMAB
I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali Faricimab da 6 mg (IVT) nell'occhio dello studio secondo il regime di dosaggio per il braccio di studio a cui sono randomizzati.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • VABYSMO®
Sperimentale: ARM B: REGIMENT MODIFICATO MODIFICATO FARICIMAB
Droga: FARICIMAB
I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali Faricimab da 6 mg (IVT) nell'occhio dello studio secondo il regime di dosaggio per il braccio di studio a cui sono randomizzati.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • VABYSMO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base nel punteggio di acuità visiva meglio corretta (BCVA) in media nelle settimane 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e media delle settimane 44, 48 e 52
Basale e media delle settimane 44, 48 e 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel punteggio BCVA in media nelle settimane 92, 96 e 100
Lasso di tempo: Basale e media delle settimane 92, 96 e 100
Basale e media delle settimane 92, 96 e 100
Modifica dal basale nel punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥15 lettere in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o meglio nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggio nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Cambia dal basale nello spessore del campo del sottocampo (CST) in media nelle settimane 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e media delle settimane 44, 48 e 52
Basale e media delle settimane 44, 48 e 52
Cambia dal basale in CST in media nelle settimane 92, 96 e 100
Lasso di tempo: Basale e media delle settimane 92, 96 e 100
Basale e media delle settimane 92, 96 e 100
Cambiare dal basale nel CST nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Percentuale di partecipanti a diversi intervalli di trattamento a settimane 52 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52 e 100
Settimane 52 e 100
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dal primo trattamento dello studio alla settimana 100
Dal primo trattamento dello studio alla settimana 100
Incidenza e gravità degli eventi avversi non oCulari
Lasso di tempo: Dal primo trattamento dello studio alla settimana 100
Dal primo trattamento dello studio alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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