En undersøgelse til at bestemme effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af Faricimab hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (CONSTANCE)
En fase IIIb/IV, multicenter, randomiseret, åben mærket, to-armstudie for at undersøge effektiviteten, sikkerhed og holdbarhed af Faricimab administreret op til hver 24. uge hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: MR45638 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89434
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
Saint-Jean, Frankrig, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italien, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Napoli, Sicily, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spanien, 46100
- Oftalvist
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Tyskland
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Åbenlyst sund som bestemt af medicinsk evaluering, der inkluderer medicinsk historie og fysisk undersøgelse
- Aftale om at overholde præventionskravene beskrevet i protokollen
Okulære inkluderingskriterier for undersøgelsesøjet:
- Aktiv behandlingsnaiv makulær neovaskularisering (MNV) sekundær til aldersrelateret makulær degeneration (AMD), bekræftet af efterforskeren baseret på tilstedeværelsen af intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF), der påvirker det centrale underfelt på optisk kohelensetomografi (OCT )
- BCVA på 83 til 24 bogstaver, inklusive (20/25 til 20/320 omtrentlig Snellen -ækvivalent ved hjælp af den tidlige behandling af diabetisk retinopati [ETDRS] -protokol og adresseret i den indledende testafstand på 4 meter på dag 1)
- Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupillarisk udvidelse til at muliggøre erhvervelse af nethindebilleder af god kvalitet til at bekræfte diagnosen
Ekskluderingskriterier:
Okulære ekskluderingskriterier for undersøgelsesøjet:
- MNV på grund af andre årsager end NAMD, såsom okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioidstræk, choroidal brud eller uveitis
- Retinal pigmentepitel tåre, der involverer makulaen på dag 1
- Nuværende glasblødning på dag 1
- Tidligere periokulær farmakologisk eller IVT-behandling (inklusive faricimab, anti-vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF] eller komplementinhibitormedicin) til andre nethindesygdomme
Okulære ekskluderingskriterier for stipendiat (ikke-studie) øje:
- Deltagere, der har et ikke-fungerende fyr (ikke-studie) øje, defineret som enten BCVA af håndbevægelse eller værre eller ingen fysisk tilstedeværelse af ikke-studieøj
Okulær udelukkelse for begge øjne:
- Historie om idiopatisk eller autoimmun tilknyttet uveitis i enten øjet
- Aktiv okulær betændelse eller mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion i enten øje på studiedag 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Faricimab Early Treat & Extend Regime
|
Deltagerne vil modtage 6 mg faricimab intravitreal (IVT) injektioner i undersøgelsesøjet i henhold til doseringsregimet for den undersøgelsesarm, de er randomiseret til.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM B: Faricimab Modified Treat & Extend Regime
|
Deltagerne vil modtage 6 mg faricimab intravitreal (IVT) injektioner i undersøgelsesøjet i henhold til doseringsregimet for den undersøgelsesarm, de er randomiseret til.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) score i gennemsnit over uger 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af uger 44, 48 og 52
|
Baseline og gennemsnit af uger 44, 48 og 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA -score i gennemsnit over uger 92, 96 og 100
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af uger 92, 96 og 100
|
Baseline og gennemsnit af uger 92, 96 og 100
|
|
Skift fra baseline i BCVA -score over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
|
Fra baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 breve i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
|
Fra baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen -ækvivalent på 20/40 eller bedre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
|
Fra baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen -ækvivalent på 20/200 eller værre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
|
Fra baseline til uge 100
|
|
Ændring fra baseline i det centrale underfelttykkelse (CST) i gennemsnit over uger 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af uger 44, 48 og 52
|
Baseline og gennemsnit af uger 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uger 92, 96 og 100
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af uger 92, 96 og 100
|
Baseline og gennemsnit af uger 92, 96 og 100
|
|
Skift fra baseline i CST over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
|
Fra baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere med forskellige behandlingsintervaller i uge 52 og 100
Tidsramme: Uger 52 og 100
|
Uger 52 og 100
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til uge 100
|
Fra første undersøgelsesbehandling til uge 100
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til uge 100
|
Fra første undersøgelsesbehandling til uge 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .