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Um estudo para determinar a eficácia, a segurança e a durabilidade do faricimabe em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (CONSTANCE)

30 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IIIB/IV, multicêntrico, randomizado, aberto e de dois braços para investigar a eficácia, a segurança e a durabilidade do faricimabe administrado a cada 24 semanas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este estudo é um estudo de 100 semanas de Fase IIIB/IV, multicêntrico, randomizado, de dois braços, de dois braços, para investigar a eficácia, segurança e durabilidade do faricimabe intravítreo de 6 mg administrado em intervalos de até 24 semanas em pacientes com A degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD) que não é tratamento no olho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Alemanha
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Austrália
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrália, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Espanha, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España), Valencia, Espanha, 46100
        • Oftalvist
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Retina Consultants of Texas
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean, França, 31240
        • Clinique de l'Union
  • Itália
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itália, 71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Itália, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli, Sicily, Itália, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Abertamente saudável, conforme determinado pela avaliação médica que inclui histórico médico e exame físico
  • Acordo para aderir aos requisitos de contracepção descritos no protocolo

Critérios de inclusão ocular para Estudo Eye:

  • A neovascularização macular ativa sem tratamento (MNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD), confirmada pelo investigador com base na presença de líquido intraretinal (IRF) ou líquido sub-retiniano (SRF) que afeta o subcampo central na coerência óptica (OCT (OCT )
  • BCVA de 83 a 24 cartas, inclusive (20/25 a 20/320 aproximado Snellen equivalente, usando o Protocolo do Estudo de Retinopatia Diabética do Tratamento Precoce [ETDRS] e abordado na distância de teste inicial de 4 metros no dia 1)
  • Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens da retina de boa qualidade para confirmar o diagnóstico

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão ocular para estudo de estudo:

  • MNV devido a causas diferentes do NAMD, como histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, faixas angioides, ruptura coroidal ou uveíte
  • Lágrima epitelial de pigmentos da retina envolvendo a mácula no dia 1
  • Hemorragia vítrea atual no dia 1
  • O tratamento farmacológico periocular prévio ou o tratamento IVT (incluindo faricimabe, fator de crescimento endotelial anti-vascular [VEGF] ou medicamento para inibidores do complemento) para outras doenças da retina

Critérios de exclusão ocular para colegas de olho (não estudado):

  • Os participantes que têm um olho não-funcionando (não estudado), definido como BCVA de movimento da mão ou pior, ou nenhuma presença física de olho não-estudante (isto é, monocular), tanto nas visitas à triagem quanto no Dia 1 do Estudo

Exclusão ocular para ambos os olhos:

  • História da uveíte idiopática ou autoimune
  • Inflamação ocular ativa ou infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em ambos os olhos no Dia do Estudo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm A: Faricimab Early Treat & Extend Regime
Medicamento: Faricimab
Os participantes receberão injeções intravítulosas (IVT) de 6 mg no olho do estudo de acordo com o regime de dosagem para o braço de estudo ao qual são randomizados.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • VABYSMO®
Experimental: BRAC B: FARICIMAB MODIFICADO DE TRATOS E ESTARENDO REGIMEN
Medicamento: Faricimab
Os participantes receberão injeções intravítulosas (IVT) de 6 mg no olho do estudo de acordo com o regime de dosagem para o braço de estudo ao qual são randomizados.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • VABYSMO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da pontuação visual de melhor corrigida (BCVA) em média nas semanas 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base e média de semanas 44, 48 e 52
Linha de base e média de semanas 44, 48 e 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança em relação à linha de base na pontuação do BCVA em média nas semanas 92, 96 e 100
Prazo: Linha de base e média de semanas 92, 96 e 100
Linha de base e média de semanas 92, 96 e 100
Mudança da linha de base na pontuação do BCVA ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
Da linha de base para a semana 100
Porcentagem de participantes, evitando uma perda de ≥15 cartas no BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
Da linha de base para a semana 100
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
Da linha de base para a semana 100
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
Da linha de base para a semana 100
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CST) em média nas semanas 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base e média de semanas 44, 48 e 52
Linha de base e média de semanas 44, 48 e 52
Mudança em relação à linha de base no CST em média ao longo das semanas 92, 96 e 100
Prazo: Linha de base e média de semanas 92, 96 e 100
Linha de base e média de semanas 92, 96 e 100
Mudança da linha de base no CST ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
Da linha de base para a semana 100
Porcentagem de participantes em diferentes intervalos de tratamento nas semanas 52 e 100
Prazo: Semanas 52 e 100
Semanas 52 e 100
Incidência e gravidade dos eventos adversos oculares
Prazo: Do primeiro tratamento de estudo à semana 100
Do primeiro tratamento de estudo à semana 100
Incidência e gravidade de eventos adversos não oculares
Prazo: Do primeiro tratamento de estudo à semana 100
Do primeiro tratamento de estudo à semana 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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