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Un estudio para determinar la eficacia, la seguridad y la durabilidad de Faricimab en participantes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (CONSTANCE)

30 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de dos brazos de fase IIIB/IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos para investigar la eficacia, la seguridad y la durabilidad de Faricimab administrada hasta cada 24 semanas en pacientes con degeneración macular neovascular

Este estudio es un estudio de fase IIIB/IV, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, abierto de 100 semanas para investigar la eficacia, la seguridad y la durabilidad del faricimab de 6 mg intravítreo administrado a intervalos de hasta 24 semanas en pacientes con pacientes con pacientes con pacientes con pacientes con pacientes con La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD) que no son tratamiento previo en el ojo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
274

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Alemania
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, España, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España), Valencia, España, 46100
        • Oftalvist
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Retina Consultants of Texas
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union
  • Italia
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli, Sicily, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Porcelana
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Abiertamente saludable según lo determinado por la evaluación médica que incluye historial médico y examen físico
  • Acuerdo para cumplir con los requisitos de anticoncepción descritos en el protocolo

Criterios de inclusión ocular para el ojo de estudio:

  • La neovascularización macular (MNV) sin tratamiento previo (MNV) activo de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), confirmada por el investigador en función de la presencia de líquido introetinal (IRF) o fluido subretinal (SRF) que afecta el subcampo central en la tomografía de coherencia óptica (octubre )
  • BCVA de 83 a 24 letras, inclusive (20/25 a 20/320 equivalente de Snellen aproximado, utilizando el protocolo de retinopatía diabética de tratamiento temprano [ETDRS] y se aborda a la distancia de prueba inicial de 4 metros el día 1)
  • Medios ocular suficientemente claros y una dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión ocular para el ojo de estudio:

  • MNV debido a causas distintas de NAMD, como histoplasmosis ocular, trauma, miopía patológica, rayas angioides, ruptura coroidea o uveítis
  • Lágrima epitelial de pigmento retiniano que involucra la mácula el día 1
  • Hemorragia vítrea actual en el día 1
  • El tratamiento farmacológico periocular previo o IVT (incluidos faricimab, factor de crecimiento endotelial antivascular [VEGF] o medicamentos para inhibidores del complemento) para otras enfermedades retinianas

Criterios de exclusión ocular para compañeros (no estudio) ojo:

  • Participantes que tienen un ojo no funcionando (no estudio), definidos como BCVA de movimiento de la mano o peor, o no hay presencia física de ojo sin estudio (es decir, monocular), tanto en la detección como en las visitas de estudio del día 1

Exclusión ocular para ambos ojos:

  • Historia de uveítis asociada idiopática o autoinmune en cualquier ojo
  • Inflamación ocular activa o infección sospechada o activa ocular o periocular en cualquier ojo del día del estudio 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm A: Régimen de trato temprano de Faricimab
Droga: Faricimab
Los participantes recibirán inyecciones de 6 mg de Faricimab Intravitral (IVT) en el ojo de estudio de acuerdo con el régimen de dosificación para el brazo de estudio al que están aleatorizados.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • VABYSMO®
Experimental: Brazo B: Régimen modificado de Faricimab Modificado
Droga: Faricimab
Los participantes recibirán inyecciones de 6 mg de Faricimab Intravitral (IVT) en el ojo de estudio de acuerdo con el régimen de dosificación para el brazo de estudio al que están aleatorizados.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • VABYSMO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación visual mejor corregida (BCVA) promediado durante las semanas 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de las semanas 44, 48 y 52
Línea de base y promedio de las semanas 44, 48 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA promediado durante las semanas 92, 96 y 100
Periodo de tiempo: Basal y promedio de las semanas 92, 96 y 100
Basal y promedio de las semanas 92, 96 y 100
Cambiar desde el inicio en la puntuación BCVA con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
Desde la línea de base hasta la semana 100
Porcentaje de participantes que evitan una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
Desde la línea de base hasta la semana 100
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/40 o mejor con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
Desde la línea de base hasta la semana 100
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/200 o peor con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
Desde la línea de base hasta la semana 100
Cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central (CST) promediado durante las semanas 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de las semanas 44, 48 y 52
Línea de base y promedio de las semanas 44, 48 y 52
Cambio desde el inicio en CST promediado durante las semanas 92, 96 y 100
Periodo de tiempo: Basal y promedio de las semanas 92, 96 y 100
Basal y promedio de las semanas 92, 96 y 100
Cambiar desde el inicio en CST con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
Desde la línea de base hasta la semana 100
Porcentaje de participantes en diferentes intervalos de tratamiento en las semanas 52 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 100
Semanas 52 y 100
Incidencia y gravedad de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Del primer tratamiento de estudio a la semana 100
Del primer tratamiento de estudio a la semana 100
Incidencia y gravedad de eventos adversos no oóculares
Periodo de tiempo: Del primer tratamiento de estudio a la semana 100
Del primer tratamiento de estudio a la semana 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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