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スイス脊椎腫瘍レジストリ（Swiss-Str） (SSTR)

2025年3月14日 更新者：Luzerner Kantonsspital
スイスの脊椎腫瘍登録は、脊椎の原発性および転移性腫瘍を有する外科的に治療された患者のデータを収集する将来のレッドキャップベースのレジストリです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

脊柱の腫瘍は、脊椎に転移する原発性脊髄腫瘍と悪性腫瘍で構成されています。 原発性脊椎腫瘍はまれな状態を表していますが、老化人口の増加と癌療法の継続的な進歩により、複数のがんサブタイプの生存時間が改善されたため、脊椎への転移は過去数十年にわたって徐々に増加しています。 脊柱への転移は、がん患者の最大70％で見られ、患者の10％が硬膜外脊髄圧縮を示しています。 したがって、多くのがん患者は、慢性疾患のある時点で脊椎外科的介入に直面する可能性があります。 現在、これらの技術を組み合わせたハイブリッド手順を含む、神経元素の減圧上の単純なセメントの増強から拡張器具または脊椎の再構築に至るまで、多くの外科的治療オプションが利用可能です。 しかし、おそらくこれらの患者に堅牢で長期の臨床結果データがないこと、および脊髄腫瘍の全体的な不均一な性質のために、正確な外科的治療ガイドラインは存在しません。 スイス-STRの主な目標は、脊椎腫瘍学における現在の慣行の有効性と患者の転帰への影響について知らせることです。 さらに、脊髄腫瘍のさまざまな臨床症状をよりよく分類し、それにより治療の推奨を促進し、この状態の社会経済的負担を医療システムに評価し、ケアの質を向上させるのに役立ちます。 まれな腫瘍の場合、多施設データプーリングは重要なデータギャップを埋め、これらのエンティティをよりよく理解できるようになります。 最後に、アプローチは、最初にスイスの病院で効率的な電子データキャプチャ戦略を備えた高品質のレジストリを構築および実装し、後に国際的に拡大する可能性を秘めて、将来の国際的な科学協力の機会を提供する可能性を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Severin Rüssli, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性または転移性脊髄腫瘍に苦しむ成人患者、手術を受けている

説明

包含基準：

  • 原発性脊髄腫瘍の診断
  • 二次（転移性）脊髄腫瘍の診断
  • 外科的治療の兆候が存在します
  • 患者年齢：=/> 18歳

除外基準：

  • 同意の撤回
  • 最初に計画された外科的処置からの撤退
  • 患者年齢：18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Swiss-Str Cohort
外科的治療を受けている原発性または転移性脊髄腫瘍の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Karnofskyのパフォーマンスステータススケールによって評価される機能的結果
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年

10％のステップでの評価

  • 100の通常の苦情なし;病気の証拠はありません。
  • 90通常の活動を続けることができます。病気の軽微な兆候または症状。
  • 80努力のある通常のアクティビティ。病気のいくつかの兆候または症状。
  • 70は自己を気にかけています。通常の活動を続けることができず、積極的な仕事をすることができません。
  • 60は時折支援を必要としますが、彼の個人的なニーズのほとんどをケアすることができます。
  • 50には、かなりの支援と頻繁な医療が必要です。
  • 40無効;特別なケアと支援が必要です。
  • 30重度の無効化。死は差し迫っていませんが、入院が示されています。
  • 20非常に病気。必要な入院;積極的な支持治療が必要です。
  • 10 mo死;致命的なプロセスは急速に進行しています。
  • 0死んだ
研究の完了を通じて、平均1年
時限とゴーテスト（タグ）によって評価された身体パフォーマンス
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
数秒でタイミングとゴーテスト
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Luzerner Kantonsspital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edin Nevzati, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Swiss-STR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべて収集されたIPD

IPD 共有時間枠

2025年2月、コラボレーションの満了まで（最大。 10年）

IPD 共有アクセス基準

スイス-Strに貢献するすべての施設は、審査委員会にリクエストした後にIPDにアクセスします

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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