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Schweizer Wirbelsäulen-Tumorregister (Schweizer-STR) (SSTR)

14. März 2025 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital
Das Schweizer Spinal-Tumorregister ist ein prospektives Redcap-basierendes Register, das Daten von chirurgisch behandelten Patienten mit primären und metastasierten Tumoren der Wirbelsäule sammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Tumoren der Wirbelsäule bestehen aus primären Wirbelsäulentumoren und malignen Erkrankungen, die auf die Wirbelsäule metastasieren. Während primäre Wirbelsäulentumoren eine seltene Erkrankung darstellen, haben die Metastasen der Wirbelsäule aufgrund der zunehmenden Alterungspopulation in den vergangenen Jahrzehnten allmählich zugenommen und weitere Fortschritte in der Krebstherapie mit verbesserten Überlebenszeiten bei mehreren Krebs -Subtypen. Metastasen zur Wirbelsäule werden bei bis zu 70% der Krebspatienten gefunden, wobei 10% der Patienten eine epidurale Rückenmarkskompression aufweisen. Daher können viele Krebspatienten irgendwann mit ihrer chronischen Krankheit eine chirurgische Intervention mit Wirbelsäulen ausgesetzt sein. Derzeit sind zahlreiche chirurgische Behandlungsoptionen verfügbar, von der einfachen Zementvergrößerung über die Dekompression neuronaler Elemente bis hin zu erweiterten Instrumenten oder Rekonstruktion der Wirbelsäule, einschließlich hybriden Verfahren, die diese Techniken kombinieren. Es gibt jedoch keine präzisen Richtlinien für chirurgische Behandlungen, wahrscheinlich aufgrund des Fehlens robuster, langfristiger klinischer Ergebnisse bei diesen Patienten und der allgemeinen heterogenen Natur von Wirbelsäulentumoren. Das Hauptziel von Swiss-STR ist es, über die Wirksamkeit der gegenwärtigen Praxis in der Wirbelsäule und ihre Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu informieren. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, die verschiedenen klinischen Präsentationen von Wirbelsäulentumoren besser zu kategorisieren, wodurch die Behandlungsempfehlungen erleichtert, die sozioökonomische Belastung dieser Erkrankung für das Gesundheitssystem bewertet und die Qualität der Versorgung verbessert werden. Bei seltenen Tumoren füllt das multizentrische Datenpooling erhebliche Datenlücken und ermöglicht ein besseres Verständnis dieser Entitäten. Schließlich besteht der Ansatz darin, zunächst ein hochwertiges Register mit effizienten Strategien für elektronische Datenerfassungen in den Krankenhausstandorten in der Schweiz zu erstellen und umzusetzen, wobei später international expandiert werden kann und Möglichkeiten für die zukünftige internationale wissenschaftliche Zusammenarbeit bieten können, um die Hülle in der Krebsforschung weiter voranzutreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Severin Rüssli, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die an primären oder metastatischen Wirbelsäulentumoren leiden und sich einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Wirbelsäulentumors
  • Diagnose eines sekundären (metastatischen) Wirbelsäulentumors
  • Indikation für eine chirurgische Behandlung ist vorhanden
  • Patientenalter: =/> 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug der Einwilligung
  • Rückzug aus dem ursprünglich geplanten chirurgischen Verfahren
  • Patientenalter: <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schweizer-STR-Kohorte
Patienten mit primären oder metastatischen Wirbelsäulentumoren, die einer chirurgischen Behandlung unterzogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionales Ergebnis, wie die Karnofsky -Leistungsstatus -Skala bewertet wird
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Bewertung in 10% Schritten

  • 100 Normale keine Beschwerden; Kein Hinweis auf Krankheit.
  • 90 in der Lage, normale Aktivitäten durchzuführen; Kleinere Anzeichen oder Symptome einer Krankheit.
  • 80 normale Aktivität mit Aufwand; Einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit.
  • 70 kümmert sich um sich selbst; kann nicht normale Aktivitäten durchführen oder aktive Arbeiten erledigen.
  • 60 erfordert gelegentliche Unterstützung, kann sich aber um die meisten seiner persönlichen Bedürfnisse kümmern.
  • 50 erfordert erhebliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung.
  • 40 behindert; Erfordert besondere Pflege und Unterstützung.
  • 30 stark deaktiviert; Der Krankenhauseintritt ist angegeben, obwohl der Tod nicht unmittelbar unmittelbar bevorsteht.
  • 20 sehr krank; Krankenhauseintritt notwendig; Aktive unterstützende Behandlung erforderlich.
  • 10 Moribund; Fatale Prozesse, die schnell voranschreiten.
  • 0 tot
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Leistung, die durch den zeitgesteuerten und den Test (TUG) bewertet wurde (Schlepper)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Zeitgesteuert und test in Sekunden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luzerner Kantonsspital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edin Nevzati, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Swiss-STR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Februar 2025 bis zum Ablauf der Zusammenarbeit (Max. 10 Jahre)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Einrichtungen, die zum Schweizer STR beitragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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