Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr švýcarského páteře (švýcarským Str) (SSTR)

14. března 2025 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital
Švýcarský registr nádoru je prospektivní registr založený na REDCAP, který shromažďuje data chirurgicky léčených pacientů s primárními a metastatickými nádory páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nádory obratlového sloupce se skládají z primárních nádorů míchy a malignity metastázováním na páteř. Zatímco primární nádory páteře představují vzácný stav, metastázy páteře se v posledních desetiletích postupně zvyšovaly kvůli zvýšení stárnutí populace a pokračujícím pokroku v terapii rakoviny se zlepšenými dobami přežití napříč různými podtypy rakoviny. Metastázy do obratlového sloupce se nacházejí až u 70% pacientů s rakovinou, přičemž 10% pacientů prokazuje kompresi epidurální míchy. Mnoho pacientů s rakovinou proto může čelit chirurgickému zásahu páteře v určitém okamžiku jejich chronické onemocnění. V současné době je k dispozici četné možnosti chirurgické léčby, od jednoduchého zvětšení cementu oproti dekompresi nervových prvků až po rozšířenou instrumentaci nebo rekonstrukci páteře, včetně hybridních postupů, které tyto techniky kombinují. Přesné pokyny pro chirurgickou léčbu však neexistují, pravděpodobně kvůli absenci robustních údajů o dlouhodobých klinických výsledcích u těchto pacientů a celkové heterogenní povahy nádorů páteře. Primárním cílem švýcarského STR je informovat o účinnosti současné praxe v páteřní onkologii a jejím dopadu na výsledky pacienta. Dále to pomůže lépe kategorizovat různé klinické prezentace nádorů páteře, čímž usnadňuje doporučení léčby, posoudit socioekonomickou zátěž této podmínky pro systém zdravotní péče a zlepšit kvalitu péče. V případě vzácných nádorů vyplní multicentrické sdružování dat významné mezery v oblasti dat, což umožňuje lepší porozumění těmto entitám. A konečně, přístupem je nejprve vytvořit a implementovat vysoce kvalitní registr s efektivními strategiemi elektronického zachycení dat napříč místy nemocnice ve Švýcarsku, s potenciálem později rozšířit na mezinárodní úrovni a poskytnout příležitosti pro budoucí mezinárodní vědeckou spolupráci, aby se prosazoval obálku v výzkumu rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Severin Rüssli, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti trpící primárními nebo metastatickými nádory páteře, podstupující chirurgický zákrok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního nádoru páteře
  • Diagnóza sekundárního (metastatického) nádoru páteře
  • Je přítomna indikace chirurgické léčby
  • Věk pacienta: =/> 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Stažení souhlasu
  • Stažení z původně plánovaného chirurgického zákroku
  • Věk pacienta: <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Švýcarská kohorta
Pacienti s primárními nebo metastatickými nádory páteře podstupující chirurgickou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek, jak je hodnocen podle stupnice stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok

Hodnocení v 10% krocích

  • 100 normálních bez stížností; Žádný důkaz nemoci.
  • 90 schopen pokračovat v normální činnosti; Drobné příznaky nebo příznaky nemoci.
  • 80 Normální aktivita s úsilím; Některé příznaky nebo příznaky nemoci.
  • 70 se stará o sebe; Nelze pokračovat v normální činnosti nebo dělat aktivní práci.
  • 60 vyžaduje občasnou pomoc, ale je schopen se starat o většinu svých osobních potřeb.
  • 50 vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči.
  • 40 zdravotně postižených; vyžaduje zvláštní péči a pomoc.
  • 30 vážně postižených; Přijetí nemocnice je označeno, i když smrt není bezprostřední.
  • 20 velmi nemocných; nutné přijetí do nemocnice; Aktivní podpůrná léčba nezbytná.
  • 10 moribund; fatální procesy postupují rychle.
  • 0 mrtvý
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Fyzická výkonnost hodnocená načasovaným a testem (remorkér)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Načasované testy v sekundách
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edin Nevzati, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Swiss-STR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Únor 2025 do uplynutí spolupráce (Max. 10 let)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna zařízení přispívající k švýcarskému STR získejte přístup k IPD po požadavku na kontrolní desku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení