Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Swiss Spinal Tumor Registry (Swiss-STR) (SSTR)

14. mars 2025 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital
Det sveitsiske ryggmargsregisteret er et potensielt REDCAP-basert register, og samler inn data fra kirurgisk behandlede pasienter med primære og metastatiske svulster i ryggraden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Svulster i ryggsøylen består av primære ryggmargssvulster og maligniteter som metastaserer til ryggraden. Mens primære ryggradssvulster representerer en sjelden tilstand, har metastaser til ryggraden gradvis økt de siste tiårene på grunn av økning i aldrende populasjon og fortsatt fremskritt i kreftbehandling med forbedrede overlevelsestider over flere kreftundertyper. Metastaser til ryggsøylen finnes hos opptil 70% av kreftpasienter, med 10% av pasientene som viser epidural ryggmargskompresjon. Derfor kan mange kreftpasienter møte ryggmargskirurgisk inngrep på et tidspunkt av deres kroniske sykdom. Tallrike kirurgiske behandlingsalternativer er for øyeblikket tilgjengelige, alt fra enkel sementforstørrelse over dekompresjon av nevrale elementer til utvidet instrumentering eller rekonstruksjon av ryggraden, inkludert hybridprosedyrer som kombinerer disse teknikkene. Imidlertid eksisterer ikke presise retningslinjer for kirurgiske behandlinger, sannsynligvis på grunn av fraværet av robuste, langsiktige kliniske utfallsdata hos disse pasientene, og den generelle heterogene naturen til ryggmargssvulster. Det primære målet med sveitsisk-STR er å informere om effektiviteten av dagens praksis i spinal onkologi og dens innvirkning på pasientresultatene. Videre vil det bidra til å bedre kategorisere de forskjellige kliniske presentasjonene av ryggmargssvulster, og dermed lette behandlingsanbefalinger, vurdere den samfunnsøkonomiske belastningen av denne tilstanden til helsevesenet og forbedre kvaliteten på omsorgen. I tilfeller av sjeldne svulster vil multisenter -datapassering fylle betydelige datahull, noe som gir en bedre forståelse av disse enhetene. Endelig er tilnærmingen å først bygge og implementere et register med høy kvalitet med effektive elektroniske datafangststrategier på sykehussteder i Sveits, med potensial til senere å utvide internasjonalt, og gi muligheter for fremtidig internasjonalt vitenskapelig samarbeid for å presse konvolutten i kreftforskning ytterligere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Severin Rüssli, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som lider av primære eller metastatiske ryggmargsvulster, gjennomgår kirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av primær ryggmargssvulst
  • Diagnostisering av sekundær (metastatisk) ryggmargsvulst
  • Indikasjon for kirurgisk behandling er til stede
  • Pasientalder: =/> 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Tilbaketrekning av samtykke
  • Tilbaketrekning fra opprinnelig planlagt kirurgisk prosedyre
  • Pasientalder: <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sveitsisk-streng kohort
Pasienter med primære eller metastatiske ryggmargsvulster som gjennomgår kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall som vurdert av Karnofsky Performance Status Scale
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Rangering i 10% trinn

  • 100 normale ingen klager; Ingen bevis for sykdom.
  • 90 i stand til å fortsette normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sykdom.
  • 80 normal aktivitet med innsats; Noen tegn eller symptomer på sykdom.
  • 70 bryr seg om meg selv; ikke i stand til å fortsette normal aktivitet eller å utføre aktivt arbeid.
  • 60 krever sporadisk hjelp, men er i stand til å ta vare på de fleste av hans personlige behov.
  • 50 krever betydelig hjelp og hyppig medisinsk behandling.
  • 40 funksjonshemmede; Krever spesiell omsorg og hjelp.
  • 30 alvorlig funksjonshemmede; Innleggelse av sykehus er indikert selv om døden ikke er overhengende.
  • 20 veldig syk; sykehusinnleggelse nødvendig; aktiv støttende behandling nødvendig.
  • 10 Moribund; Fatale prosesser utvikler seg raskt.
  • 0 død
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fysisk ytelse vurdert av Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Timed-up-and-go-test på sekunder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Luzerner Kantonsspital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edin Nevzati, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Swiss-STR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet IPD

IPD-delingstidsramme

Februar 2025 til utløpet av samarbeid (maks. 10 år)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle fasiliteter som bidrar til sveitsisk-stre får tilgang til IPD etter forespørsel til et gjennomgangsstyre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger