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統合失調症の急性精神病の参加者におけるSEP-363856の有効性と安全性の試験

2026年7月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症の急性精神病の参加者におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、無作為化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照、多施設試験

これは、統合失調症の急性精神病の参加者におけるSEP-363856の有効性と安全性を決定するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症を伴う急性精神病患者におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設共同試験

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
522

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • 積極的、募集していない
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • 積極的、募集していない
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 積極的、募集していない
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 積極的、募集していない
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • 積極的、募集していない
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • 積極的、募集していない
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • 引きこもった
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • 積極的、募集していない
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • 積極的、募集していない
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • 完了
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 積極的、募集していない
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 積極的、募集していない
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • 積極的、募集していない
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 積極的、募集していない
        • Galiz Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 積極的、募集していない
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 積極的、募集していない
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 積極的、募集していない
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 積極的、募集していない
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 積極的、募集していない
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 積極的、募集していない
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 積極的、募集していない
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 積極的、募集していない
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 積極的、募集していない
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
        • 積極的、募集していない
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 積極的、募集していない
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 積極的、募集していない
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
        • 積極的、募集していない
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • 積極的、募集していない
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、20877
        • 積極的、募集していない
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 積極的、募集していない
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • 積極的、募集していない
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 積極的、募集していない
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • 積極的、募集していない
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 積極的、募集していない
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Aichi-ken
      • Konan-shi、Aichi-ken、日本、483-8248
        • 募集
        • Hotei Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1168
        • 募集
        • Seishinkai Okehazama Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Aomori
      • Hachinohe-shi、Aomori、日本、039-1104
        • 募集
        • Seijinkai Seinan Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、266-0007
        • 募集
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-8516
        • 募集
        • National Kohnodai Medical Center
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • 募集
        • Fukuoka University Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0037
        • 募集
        • Kuramitsu Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8533
        • 募集
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Omuta-shi、Fukuoka、日本、836-0004
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本、963-0198
        • 募集
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0111
        • 募集
        • Hayakawa Clinic
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
        • 募集
        • NHO Kure Medical Center
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi、Hokkaido、日本、096-8511
        • 募集
        • Nayoro City General Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
        • 募集
        • Obihiro Kosei Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • 募集
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • 募集
        • Iwate Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Kanagawa
      • Hadano-shi、Kanagawa、日本、257-0003
        • 募集
        • Hatano Kousei Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Hadano-shi、Kanagawa、日本、259-1304
        • 募集
        • Tanzawa Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Hiratsuka-shi、Kanagawa、日本、259-1205
        • 募集
        • Fujimidai Hospital Site
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0051
        • 募集
        • Yokohama Hino Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8002
        • 募集
        • Yuge Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi、Miyazaki、日本、885-0093
        • 募集
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Osaka
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
        • 募集
        • Kansai Medical University Medical Center
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0854
        • 募集
        • Neyagawa Sanatorium
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
        • 募集
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
        • 募集
        • Rainbow and Sea Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Tosu-shi、Saga-ken、日本、841-0081
        • 募集
        • Inuo Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • 募集
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、329-0498
        • 募集
        • Jichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1104
        • 募集
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Tokyo
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • 募集
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Machida-shi、Tokyo、日本、194-0005
        • 募集
        • Asuka Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8577
        • 募集
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-8550
        • 募集
        • Toyama Prefectural Center Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Yamagata
      • Sakata-shi、Yamagata、日本、998-0074
        • 募集
        • Sanyo Hospital
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-0045
        • 募集
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

同意時の18〜65歳（包括的）の男性または女性の参加者。

参加者は、スクリーニングの2か月前に発症（≤）で急性の悪化または症状の再発を経験しています

  1. 参加者は、この急性の悪化または症状の再発のために入院を必要とします。
  2. スクリーニング時にすでに入院患者である場合、スクリーニング時の現在の悪化のために2週間未満入院しています。

精神病症状の急性増悪を経験し、スクリーニングおよびベースライン訪問で以下のすべての基準を満たすことで実証されているように、通常の機能の著しい劣化を経験している参加者：

  1. 参加者には、PANSS合計スコア80以上、PANSSアイテムスコアは、次の正のスケール（P）アイテムのうち2以上について、中程度または大きい4以上のスコアを持っている必要があります。項目1（p1;妄想）ii。 項目2（P2;概念的混乱）III。 項目3（p3;幻覚行動）iv。 項目6（p6;疑わしい/迫害）;

    そして

  2. 参加者は、CGI-Sスコア≥4を持っている必要があります。

適切な期間（少なくとも6週間）に適切な用量（製造業者の標識による統合失調症の治療に最小限の推奨用量）で以前の外来抗精神病薬治療を受けた参加者（少なくとも6週間）、および研究者の意見によると、最後の12か月でそのような抗精神病薬治療に対する以前の良好な反応（クロザピン以外）を示した参加者。

主要な除外基準：

2つの異なる臨床試験スポンサーの避妊方法を実践することに同意しない出産可能性（POCBP）の性的活動的な参加者または避妊の方法を承認するか、試験中および最後の研究薬の最後の投与後30日間は禁欲し続ける人。

参加者は、スクリーニングとベースラインの間のPANSS合計スコアで20％以上の減少（症状の改善）を持っています。

参加者は、現在のDSM-5診断または統合失調症以外のDSM-5診断と一致する症状の存在を持っています。 排他的障害には、アルコール使用障害（過去12か月以内）、物質（ニコチンまたはカフェインを除く）使用障害、過去12か月以内の障害、大うつ病性障害、双極IまたはII障害、統合障害、強迫性障害、および外傷後ストレス障害が含まれますが、これに限定されません。 軽度から中程度の気分違反または不安の症状は、これらの症状が治療の主な焦点ではない限り許可されています。

参加者は、スクリーニングの90日前に30日以上（累積）精神病院入院を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
タブレット
実験的：SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/日
薬：SEP-363856
錠剤
実験的：SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/日
薬：SEP-363856
錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン

統合失調症の急性精神病の参加者のプラセボと比較して、SEP-363856（75および100 mg/日）の有効性を評価する。

PANSS合計-30-210高いスコアは、より大きな症状を示しています
6週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-S）
時間枠：6週目までのベースライン

6週目のCGI-Sスコアのベースラインからの変更。

CGI-Sは0-7で、スコアが高いことはより大きな症状を示しています
6週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 382-201-00035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、方法論の健全な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 25人未満の参加者を含む小規模な研究は、データ共有から除外されています。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認の後、または記事の出版物から1〜3年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

オスカは、vivliデータ共有プラットフォームでデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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