Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske deltakere med schizofreni

29. juli 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 i akutt psykotiske deltakere med schizofreni

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske deltakere med schizofreni

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske deltakere med schizofreni

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
522

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Tilbaketrukket
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Fullført
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 20877
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
        • Rekruttering
        • Hotei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekruttering
        • Seishinkai Okehazama Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
        • Rekruttering
        • Seijinkai Seinan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekruttering
        • National Kohnodai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekruttering
        • Kuramitsu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
        • Rekruttering
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Rekruttering
        • Hayakawa Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekruttering
        • NHO Kure Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Rekruttering
        • Nayoro City General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Rekruttering
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
        • Rekruttering
        • Hatano Kousei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Rekruttering
        • Tanzawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
        • Rekruttering
        • Fujimidai Hospital Site
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Rekruttering
        • Yokohama Hino Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Rekruttering
        • Yuge Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Rekruttering
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
        • Rekruttering
        • Neyagawa Sanatorium
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekruttering
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Rekruttering
        • Inuo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekruttering
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Rekruttering
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
        • Rekruttering
        • Asuka Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Rekruttering
        • Toyama Prefectural Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
        • Rekruttering
        • Sanyo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekruttering
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 til 65 år (inkludert) på samtykketidspunktet.

Deltakeren opplever en akutt forverring eller tilbakefall av symptomer, med begynnelse (≤) 2 måneder før screening

  1. Deltakeren krever sykehusinnleggelse for denne akutte forverringen eller tilbakefall av symptomer.
  2. Hvis du allerede er en døgn ved screening, har det blitt innlagt på sykehus i mindre enn 2 uker for den nåværende forverringen på screeningstidspunktet.

Deltakere som opplever en akutt forverring av psykotiske symptomer og markert forverring av vanlig funksjon som demonstrert ved å oppfylle alle følgende kriterier ved screening og baseline -besøk:

  1. Deltakeren må ha en PANSS total score ≥ 80, og en PANSS -varescore ≥ 4, moderat eller høyere, for ≥ 2 av følgende positive skalaer (P) elementer: i. Punkt 1 (P1; vrangforestillinger) II. Punkt 2 (P2; konseptuell disorganisering) III. Punkt 3 (P3; Hallusinatorisk oppførsel) IV. Punkt 6 (P6; mistenkelig/forfølgelse);

    OG

  2. Deltakeren må ha en CGI-S-poengsum ≥ 4.

Deltakere som har mottatt tidligere poliklinisk antipsykotisk behandling ved en tilstrekkelig dose (minimal anbefalt dose for behandling av schizofreni i henhold til produsentens merking) for en tilstrekkelig varighet (minst 6 uker) og som viste en tidligere god respons på slik antipsykotisk behandling (annet enn clozapin) i de siste 12 månedene, i henhold til undersøkelsen.

Key -eksklusjonskriterier:

Seksuelt aktive deltakere eller personer med fertilpensiv (POCBP) som ikke er enige om å praktisere 2 forskjellige kliniske studier sponsor godkjente metoder for prevensjon eller forblir avholdende i løpet av forsøket og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

Deltakeren har hatt en nedgang (forbedring av symptomer) på ≥ 20% på PANSS total score mellom screening og baseline.

Deltakeren har en nåværende DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som er i samsvar med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni. Ekskluderingsforstyrrelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkoholbruksforstyrrelse (i løpet av de siste 12 månedene), stoff (annet enn nikotin eller koffein) Bruksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene, major depressiv lidelse, bipolar I- eller II -lidelse, schizoaffektiv lidelse, observert tvangsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tillatt så lenge disse symptomene ikke er det primære fokuset i behandlingen.

Deltakeren har hatt psykiatrisk sykehusinnleggelse (er) i mer enn 30 dager (kumulativ) i løpet av 90 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
tablett
Eksperimentell: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/dag
Legemiddel: SEP-363856
tablett
Eksperimentell: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/dag
Legemiddel: SEP-363856
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score i uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6

For å evaluere effekten av SEP-363856 (75 og 100 mg/dag) sammenlignet med placebo i akutt psykotiske deltakere med schizofreni.

PANSS Totalt - 30-210 Høyere poengsum er en indikasjon på større symptomatologi
Baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global inntrykk-severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uke 6

Endre fra baseline i CGI-S-poengsum i uke 6.

CGI-S er 0-7 med høyere poengsum er en indikasjon på større symptomatologi
Baseline til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 382-201-00035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatet av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål forhåndsbestemt i et metodikk lydforskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller som begynner 1-3 år etter artikkelpublikasjon. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data om Vivli Data Share -plattformen som du finner her: http://vivli.org/ourmember/otsuka/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger