Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 bij acuut psychotische deelnemers met schizofrenie

29 juli 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 te evalueren bij acuut psychotische deelnemers met schizofrenie met schizofrenie

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 te bepalen bij acuut psychotische deelnemers met schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 bij acuut psychotische deelnemers met schizofrenie te evalueren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
522

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
        • Werving
        • Hotei Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Werving
        • Seishinkai Okehazama Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
        • Werving
        • Seijinkai Seinan Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • Werving
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
        • Werving
        • National Kohnodai Medical Center
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Werving
        • Kuramitsu Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
        • Werving
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
        • Werving
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Werving
        • Hayakawa Clinic
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Werving
        • NHO Kure Medical Center
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Werving
        • Nayoro City General Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Werving
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Werving
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Werving
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
        • Werving
        • Hatano Kousei Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Werving
        • Tanzawa Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
        • Werving
        • Fujimidai Hospital Site
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Werving
        • Yokohama Hino Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Werving
        • Yuge Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Werving
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Werving
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
        • Werving
        • Neyagawa Sanatorium
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Werving
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Werving
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Werving
        • Inuo Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Werving
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Werving
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Werving
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Werving
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
        • Werving
        • Asuka Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Werving
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Werving
        • Toyama Prefectural Center Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
        • Werving
        • Sanyo Hospital
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
        • Werving
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Actief, niet wervend
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Actief, niet wervend
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Actief, niet wervend
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Actief, niet wervend
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Actief, niet wervend
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Actief, niet wervend
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Ingetrokken
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Actief, niet wervend
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Actief, niet wervend
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Voltooid
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Actief, niet wervend
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Actief, niet wervend
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Actief, niet wervend
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Actief, niet wervend
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Actief, niet wervend
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Actief, niet wervend
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Actief, niet wervend
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Actief, niet wervend
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Actief, niet wervend
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Actief, niet wervend
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Actief, niet wervend
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Actief, niet wervend
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Actief, niet wervend
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • Actief, niet wervend
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Actief, niet wervend
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Actief, niet wervend
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
        • Actief, niet wervend
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Actief, niet wervend
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 20877
        • Actief, niet wervend
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Actief, niet wervend
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Actief, niet wervend
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Actief, niet wervend
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Actief, niet wervend
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Actief, niet wervend
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.

Deelnemer ervaart een acute verergering of terugval van symptomen, met begin (≤) 2 maanden voorafgaand aan screening

  1. De deelnemer vereist ziekenhuisopname voor deze acute verergering of terugval van symptomen.
  2. Indien al een intramurale patiënt bij screening, is het in het ziekenhuis opgenomen voor minder dan 2 weken voor de huidige verergering op het moment van screening.

Deelnemers die een acute exacerbatie van psychotische symptomen en duidelijke verslechtering van de gebruikelijke functie ervaren, zoals aangetoond door aan alle volgende criteria te voldoen aan de screening- en baseline -bezoeken:

  1. Deelnemer moet een totale score van PANSS hebben ≥ 80, en een PANSS -itemscore ≥ 4, matig of groter, voor ≥ 2 van de volgende positieve schaal (P) -items: i. Item 1 (p1; wanen) ii. Item 2 (P2; conceptuele desorganisatie) iii. Item 3 (P3; hallucinerend gedrag) iv. Item 6 (P6; verdachtheid/vervolging);

    EN

  2. Deelnemer moet een CGI-S-score hebben ≥ 4.

Deelnemers die eerdere poliklinische antipsychotische behandeling hebben ontvangen met een adequate dosis (minimale aanbevolen dosis voor de behandeling van schizofrenie volgens de labeling van de fabrikant) gedurende een adequate duur (minimaal 6 weken) en die een eerdere goede respons vertoonden op een dergelijke antipsychotische behandeling (anders dan clozapine) volgens de onderzoeksinspectie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Seksueel actieve deelnemers of personen van het kinderdreven potentieel (POCBP) die niet instemmen om 2 verschillende klinische proefsponsor goedgekeurde anticonceptiemethoden te beoefenen of in de loop van de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegedrugs te blijven.

De deelnemer heeft een afname (verbetering van de symptomen) van ≥ 20% op de totale score van de PANSS tussen screening en basislijn gehad.

Deelnemer heeft een huidige DSM-5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die consistent zijn met een andere DSM-5-diagnose dan schizofrenie. Uitsluitingsstoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alcoholgebruiksstoornis (binnen de afgelopen 12 maanden), substantie (anders dan nicotine of cafeïne) gebruiksstoornis binnen de afgelopen 12 maanden, ernstige depressieve stoornis, bipolaire I of II -stoornis, schizo -stoornis, obsessieve dwangstoornis en posttraumatische stressstoornis. Symptomen van milde tot matige stemmingsdysforie of angst zijn toegestaan ​​zolang deze symptomen niet de primaire focus van de behandeling zijn.

De deelnemer heeft gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening meer dan 30 dagen (s) psychiatrische ziekenhuisopname (s) (cumulatief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
tablet
Experimenteel: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/dag
Geneesmiddel: SEP-363856
tablet
Experimenteel: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/dag
Geneesmiddel: SEP-363856
tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 6
Tijdsspanne: Baseline naar week 6

Om de werkzaamheid van SEP-363856 (75 en 100 mg/dag) te evalueren, vergeleken met placebo bij acuut psychotische deelnemers met schizofrenie.

PANSS TOTAAL - 30-210 hogere score is een indicatie voor een grotere symptomatologie
Baseline naar week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde afdrukvermogen (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6

Verandering van de basislijn in CGI-S-score in week 6.

CGI-S is 0-7 met een hogere score is een indicatie voor een grotere symptomatologie
Baseline naar week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 382-201-00035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan het resultaat van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken vooraf gespecificeerd in een methodologisch goed onderzoeksvoorstel. Kleine studies met minder dan 25 deelnemers worden uitgesloten van het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na marketinggoedkeuring op de wereldwijde markten, of 1-3 jaar beginnen na artikelpublicatie. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen over het VIVLI -platform voor het delen van gegevens die hier te vinden zijn: http://vivli.org/ourmember/otsuka/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen