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정신 분열증을 앓고있는 심리적 정신병자 참가자에서 Sep-363856의 효능과 안전성에 대한 시험

2026년 10월 2일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

정신 분열증을 앓고있는 급성 정신병자 참가자에서 Sep-363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 대조, 다기관 시험

Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
538

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, 미국, 90504
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 20877
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
  • 일본
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, 일본, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, 일본, 039-1104
        • Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
      • Omuta-shi, Fukuoka, 일본, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, 일본, 963-0198
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, 일본, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, 일본, 257-0003
        • Hatano Kousei Hospital
      • Hadano-shi, Kanagawa, 일본, 259-1304
        • Tanzawa Hospital
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, 일본, 259-1205
        • Fujimidai Hospital Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0051
        • Yokohama Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, 일본, 885-0093
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, 일본, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0854
        • Neyagawa Sanatorium
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, 일본, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
      • Karatsu-shi, Saga-ken, 일본, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga-ken, 일본, 841-0081
        • Inuo Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Machida-shi, Tokyo, 일본, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8577
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, 일본, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, 일본, 998-0074
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-0045
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.

  • Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).

  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening

    1. The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
    2. If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.

  • Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:

    1. Participant must have a PANSS total score ≥ 80

      AND

    2. Participant must have a CGI-S score ≥ 4.

  • Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.

Key Exclusion Criteria:

  • Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
  • Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: Placebo

Placebo
다른: Placebo

tablet
실험적: SEP-363856 75 mg

SEP-363856 75 mg/day
의약품: SEP-363856

tablet
실험적: SEP-363856 100 mg

SEP-363856 100 mg/day
의약품: SEP-363856

tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
기간: Baseline to Week 6

To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia.

PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
기간: Baseline to Week 6

Change from baseline in CGI-S score at Week 6.

CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 382-201-00035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD 공유 기간

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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