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Un essai de l'efficacité et de l'innocuité du septembre 363856 chez des participants à la schizophrénie aiguës atteints de schizophrénie

2 octobre 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, essai multicentrique contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez des participants aiguës psychotiques atteints de schizophrénie

Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
538

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japon, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japon, 039-1104
        • Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japon, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japon, 963-0198
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japon, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japon, 257-0003
        • Hatano Kousei Hospital
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japon, 259-1304
        • Tanzawa Hospital
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japon, 259-1205
        • Fujimidai Hospital Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0051
        • Yokohama Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japon, 885-0093
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japon, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0854
        • Neyagawa Sanatorium
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japon, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japon, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japon, 841-0081
        • Inuo Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Machida-shi, Tokyo, Japon, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8577
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japon, 998-0074
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japon, 990-0045
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 20877
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.

  • Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).

  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening

    1. The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
    2. If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.

  • Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:

    1. Participant must have a PANSS total score ≥ 80

      AND

    2. Participant must have a CGI-S score ≥ 4.

  • Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.

Key Exclusion Criteria:

  • Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
  • Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo

Placebo
Autre: Placebo

tablet
Expérimental: SEP-363856 75 mg

SEP-363856 75 mg/day
Médicament: SEP-363856

tablet
Expérimental: SEP-363856 100 mg

SEP-363856 100 mg/day
Médicament: SEP-363856

tablet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Délai: Baseline to Week 6

To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia.

PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Délai: Baseline to Week 6

Change from baseline in CGI-S score at Week 6.

CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 382-201-00035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Délai de partage IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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