Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сентября 363856 у острого психотических участников с шизофренией

2 октября 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности сентября 363856 у острого психотических участников с шизофренией

Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
538

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 20877
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
  • Япония
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Япония, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Япония, 039-1104
        • Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
      • Omuta-shi, Fukuoka, Япония, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-0198
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Япония, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Япония, 257-0003
        • Hatano Kousei Hospital
      • Hadano-shi, Kanagawa, Япония, 259-1304
        • Tanzawa Hospital
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Япония, 259-1205
        • Fujimidai Hospital Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0051
        • Yokohama Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Япония, 885-0093
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0854
        • Neyagawa Sanatorium
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Япония, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Япония, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga-ken, Япония, 841-0081
        • Inuo Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Machida-shi, Tokyo, Япония, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8577
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Япония, 998-0074
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-0045
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.

  • Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).

  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening

    1. The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
    2. If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.

  • Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:

    1. Participant must have a PANSS total score ≥ 80

      AND

    2. Participant must have a CGI-S score ≥ 4.

  • Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.

Key Exclusion Criteria:

  • Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
  • Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo
Другой: Placebo

tablet
Экспериментальный: SEP-363856 75 mg

SEP-363856 75 mg/day
Лекарство: SEP-363856

tablet
Экспериментальный: SEP-363856 100 mg

SEP-363856 100 mg/day
Лекарство: SEP-363856

tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Временное ограничение: Baseline to Week 6

To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia.

PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Baseline to Week 6

Change from baseline in CGI-S score at Week 6.

CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 382-201-00035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Сроки обмена IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками