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Una sperimentazione dell'efficacia e della sicurezza del settembre-363856 nei partecipanti acutamente psicotici con schizofrenia

2 ottobre 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Una sperimentazione multipla di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 in partecipanti acutamente psicotici con schizofrenia

Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
538

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Giappone, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Giappone, 039-1104
        • Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
      • Omuta-shi, Fukuoka, Giappone, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-0198
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Giappone, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Giappone, 257-0003
        • Hatano Kousei Hospital
      • Hadano-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1304
        • Tanzawa Hospital
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1205
        • Fujimidai Hospital Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0051
        • Yokohama Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Giappone, 885-0093
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0854
        • Neyagawa Sanatorium
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Giappone, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga-ken, Giappone, 841-0081
        • Inuo Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Machida-shi, Tokyo, Giappone, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8577
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Giappone, 998-0074
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-0045
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 20877
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.

  • Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).

  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening

    1. The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
    2. If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.

  • Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:

    1. Participant must have a PANSS total score ≥ 80

      AND

    2. Participant must have a CGI-S score ≥ 4.

  • Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.

Key Exclusion Criteria:

  • Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
  • Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo
Altro: Placebo

tablet
Sperimentale: SEP-363856 75 mg

SEP-363856 75 mg/day
Droga: SEP-363856

tablet
Sperimentale: SEP-363856 100 mg

SEP-363856 100 mg/day
Droga: SEP-363856

tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Lasso di tempo: Baseline to Week 6

To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia.

PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline to Week 6

Change from baseline in CGI-S score at Week 6.

CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 382-201-00035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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