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線維筋痛症の治療におけるケタミン静脈内注入の安全性と有効性

2025年3月31日 更新者：Wilderman Medical Clinic

線維筋痛症の治療におけるケタミン静脈内注入の安全性と有効性にアクセスするための2部構成の研究

線維筋痛症のための非競争力のあるN-メチルDアスパラギン酸受容体拮抗薬である静脈内ケタミンの以前の研究は、3つの研究に限定されています。 2つの研究は、注入の直前と直後の患者の痛みレベルを測定することにより、ケタミン静脈静脈の短期的な痛みの緩和に焦点を当てています。 現在、既存の研究では、線維筋痛症患者の疼痛緩和のためにケタミンの麻酔下投与の短期的な注入（30〜40分）を使用していましたが、アメリカ麻酔科医の麻酔医学のアメリカ人学会と疼痛医学の顧問のアメリカの学生学会の慢性鎮痛剤の慢性疼痛の静脈内疼痛の使用に関するコンセンサスガイドライン少なくとも2時間、最小限の合計用量は80 mgです。

この研究の理論的根拠は、線維筋痛症の痛みを和らげるために、ケタミン静脈の安全性と有効性に関する既存のデータを拡大することです。 具体的には、この調査では、細かいケタミン注入による線維筋痛症の治療における短期および長期の疼痛緩和に関する既存のギャップを埋めるためにデータを追加します。 この研究では、安全性と忍容性を判断しようとします。 さらに、この患者グループの治療反応を予測するために特定の特性を使用できるかどうかを判断するために、治療対応者と非応答者の特性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は2つの部分で構成されています。 最初の部分は、疼痛管理のために少なくとも4つの注入を受けた線維筋痛症患者の治療における研究者の経験を分析および要約するための単一中心の遡及的チャートレビューです。 第2部では、少なくとも3つの静脈内ケタミン注入（最適な用量測定のため）をすでに受けた患者は、1つの静脈内ケタミン治療を受けるために、オープンシングルグループの前向き研究に登録されます。 この前向き研究では、研究者は、患者の人口統計学的特性と、うつ病の状態やケタミン解離症状を含む患者の人口統計および医学的特性の治療結果に対する影響を評価します。

この2部構成の研究の目的は、ケタミンが静脈内で診断された患者の痛みを軽減するのに効果的であるかどうかを評価することを目的としています。 この目標を達成するために、この研究は、短期および長期の疼痛緩和に対するケタミンの静脈内注入の影響を評価します。 この研究では、線維筋痛症患者のケタミン注入の安全性と忍容性、および治療結果に影響を与える可能性のある要因も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、オンタリオ州ソーンヒルにある慢性疼痛クリニックであるWilderman Medical Clinicから募集されます。 クリニックは、最先端の外来施設、学際的なチーム、看護支援で構成されています。

説明

包含基準：

研究のパート1に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  • ワイルダーマンの診療者の調査員が研究で医療および人口統計情報を使用できるようにするための書面による同意を与えられた。
  • 18歳以上の男性または女性
  • 線維筋痛症と診断された
  • 少なくとも4つのIVケタミン注入を受けた
  • 介入の直前に少なくとも1つの痛み（NRS）と介入の直後に1つの評価を行いました
  • フォローアップ訪問でフォローアップデータが記録されていました：痛みの緩和の割合と期間

研究のパート2に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  • 18歳以上の男性または女性
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを考えると
  • 線維筋痛症と診断された
  • IVケタミン注入治療を処方された
  • ケタミン注入のための合格安全スクリーニング
  • 投与最適化のために少なくとも3つのIVケタミン注入がありました
  • 研究手順に従う意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力

除外基準：

患者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究のパート1から除外されます。

  • 18歳未満の年齢
  • 署名されたインフォームドコンセントフォームの欠如
  • 4個未満のIVケタミン注入を受けた患者
  • 分析を実施するのに不十分な情報（例： 痛みの評価またはフォローアップ測定の欠如）

患者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究のパートIIから除外されます。

  • 18歳未満の年齢
  • 署名されたインフォームドコンセントフォームの欠如
  • 3 IVケタミン注入が3未満でした
  • 静脈内ケタミンの投与と矛盾している（ケタミンに対するアレルギーまたはケタミン治療スクリーニングに合格しない）
  • 認知症またはその他の認知障害の診断
  • 調査員の判断において、ケタミン静脈内の使用を排除したり、患者の安全性を妥協したり、研究を完了する患者の能力を制限したり、研究の目的を妥協したりする臨床的に重大な急性または慢性の病状。
  • スクリーニングの3か月以内と研究期間中の他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
将来の研究グループ

線維筋痛症と診断された合計約30人の患者が研究に参加するために選択されます。これらはすべて、IVケタミン注入の定期的なスケジュールに従って、疼痛緩和のために1つのIVケタミン注入で治療されます。

各患者は、ベースライン（ケタミン注入の前）、灌流後40分、およびフォローアップ訪問で評価されます。
薬：静脈内ケタミン注入
ケタミンには、3〜4時間にわたって日常的なターゲット用量1.5〜2 mg/kgをゆっくりと注入します。
レトロスペクティブ研究グループ

研究への参加のために合計約20人の患者が選択され、そのすべてがIVケタミン注入で治療されました。 臨床的に関連する結果に関する情報は、適格性基準を満たす患者からのチャートレビューから取得されます。

治療に対する患者の反応が評価されます。
薬：静脈内ケタミン注入
ケタミンには、3〜4時間にわたって日常的なターゲット用量1.5〜2 mg/kgをゆっくりと注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の直前
NRSは、痛みの強度の標準化された1次元の尺度です。 痛みの強さは、0〜10のスケールを使用して参加者によって評価されます。 0は最小（痛みはありません）10（想像できる最悪の痛み）。
ベースライン訪問：IVケタミン注入の直前
数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入直後
NRSは、痛みの強度の標準化された1次元の尺度です。 痛みの強さは、0〜10のスケールを使用して参加者によって評価されます。 0は最小（痛みはありません）10（想像できる最悪の痛み）。
ベースライン訪問：IVケタミン注入直後
数値評価尺度（NRS）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
NRSは、痛みの強度の標準化された1次元の尺度です。 痛みの強さは、0〜10のスケールを使用して参加者によって評価されます。 0は最小（痛みはありません）10（想像できる最悪の痛み）。
IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
痛みの緩和の積分
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
IPRは、患者の痛み緩和の期間（日）と経験した疼痛緩和の割合を組み合わせた多次元の尺度です。 IPRは、現在の痛みのレベルだけでなく、患者の痛みの経験を長期間にわたって長期にわたって測定するだけでなく、患者の痛みの経験を測定することを目指しています。 スケールには、0から始まる制限がありません（治療効果なし）。 したがって、IPR値が高いほど、治療は痛みを軽減するのがより効果的でした
IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が投与した解離状態スケール（CADSS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の直前
CADSSは27項目のスケールで、19のサブジェクト評価のアイテムと8つのアイテムがオブザーバーによって採点されています。 主観的なコンポーネントは、「現時点で」というフレーズで各質問を開始し、被験者にアイテムを読み取る臨床医によって管理される19項目で構成されています。 被験者は、可能な応答の範囲の1つを承認します。0=まったくない、1 =わずかに、2 = 2 = 3 = 3 = 4 =非常に。 これらの0〜4スケールに対する被験者の応答が記録され、臨床医は次のアイテムに移動します。 CADSの3つの非エンピアル由来サブスケールが提案されています：健忘症（2つの項目）、非人格化（5つの項目）、およびdeRealization（12項目）。
ベースライン訪問：IVケタミン注入の直前
臨床医が投与した解離状態スケール（CADSS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の40分後
CADSSは27項目のスケールで、19のサブジェクト評価のアイテムと8つのアイテムがオブザーバーによって採点されています。 主観的なコンポーネントは、「現時点で」というフレーズで各質問を開始し、被験者にアイテムを読み取る臨床医によって管理される19項目で構成されています。 被験者は、可能な応答の範囲の1つを承認します。0=まったくない、1 =わずかに、2 = 2 = 3 = 3 = 4 =非常に。 これらの0〜4スケールに対する被験者の応答が記録され、臨床医は次のアイテムに移動します。 CADSの3つの非エンピアル由来サブスケールが提案されています：健忘症（2つの項目）、非人格化（5つの項目）、およびdeRealization（12項目）。
ベースライン訪問：IVケタミン注入の40分後
患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
PHQ-9は、ベースラインのうつ病の重症度と治療に対する反応性を測定するために、プライマリケアで使用するための国立健康および臨床卓越性研究所によって承認されています。 PHQ-9の9つの項目は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）抑うつ障害診断が基づいている9つの基準で構成されています。 4ポイントスケールは、重大度の程度を示します。アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の評価です。
ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
PHQ-9は、ベースラインのうつ病の重症度と治療に対する反応性を測定するために、プライマリケアで使用するための国立健康および臨床卓越性研究所によって承認されています。 PHQ-9の9つの項目は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）抑うつ障害診断が基づいている9つの基準で構成されています。 4ポイントスケールは、重大度の程度を示します。アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の評価です。
IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
神経障害性症状と徴候の自己完了LEEDS評価（S-LANSS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
LANSSは、痛みが神経障害メカニズムに支配されている患者を特定するためのシンプルで有効な7項目のツールです。 各項目は、症状（5項目）または臨床徴候（2項目）の存在に対するバイナリ応答（はいまたはいいえ）です。 S-Lanssは、LANSS疼痛スケールの修正バージョンであり、自己完了を可能にします。
ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
神経障害性症状と徴候の自己完了LEEDS評価（S-LANSS）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
LANSSは、痛みが神経障害メカニズムに支配されている患者を特定するためのシンプルで有効な7項目のツールです。 各項目は、症状（5項目）または臨床徴候（2項目）の存在に対するバイナリ応答（はいまたはいいえ）です。 S-Lanssは、LANSS疼痛スケールの修正バージョンであり、自己完了を可能にします。
IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
線維筋痛症影響アンケート、改訂（FIQR）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、線維筋痛症患者の評価に一般的に使用される手段です。 改訂されたFIQには21の個別の質問があります。 すべての質問は、0〜10の11ポイントの数値評価スケールに基づいており、10は「最悪」です。 すべての質問は、過去7日間の文脈で囲まれています。 FIQRは、（a）「function」（9つの質問を含む）、（b）「全体的な影響」（2つの質問を含む）、および（c）「症状を含む」（10の質問を含む）：（a）関数を含む3つのリンクセットに分割されます。 FIQRは、優れた心理測定特性を備えたFIQの更新バージョンで、2分以内に完了し、簡単に獲得できます。
ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
線維筋痛症影響アンケート、改訂（FIQR）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、線維筋痛症患者の評価に一般的に使用される手段です。 改訂されたFIQには21の個別の質問があります。 すべての質問は、0〜10の11ポイントの数値評価スケールに基づいており、10は「最悪」です。 すべての質問は、過去7日間の文脈で囲まれています。 FIQRは、（a）「function」（9つの質問を含む）、（b）「全体的な影響」（2つの質問を含む）、および（c）「症状を含む」（10の質問を含む）：（a）関数を含む3つのリンクセットに分割されます。 FIQRは、優れた心理測定特性を備えたFIQの更新バージョンで、2分以内に完了し、簡単に獲得できます。
IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
患者の変化の世界的な印象（PGIC）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
PGICは、臨床試験中の治療の改善を評価する中点として、「非常に悪い」から「変化なし」で「非常に改善された「より悪い」」までの7ポイントのシングルアイテムスケールです。
IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
境界副作用
時間枠：ベースライン訪問：注入中
心拍数のバリエーション（1分あたりのビート）
ベースライン訪問：注入中
境界副作用
時間枠：ベースライン訪問：注入中
血圧の変動（MMHG）
ベースライン訪問：注入中
境界副作用
時間枠：ベースライン訪問：注入中
パルス酸素飽和度の変動（酸素を運ぶヘモグロビンの割合）
ベースライン訪問：注入中
境界副作用
時間枠：ベースライン訪問：注入中
めまい、吐き気、胸痛、胸の短さの存在
ベースライン訪問：注入中
ポストプロセス型副作用
時間枠：ベースライン訪問：手順の60〜90分後
心拍数のバリエーション（1分あたりのビート）
ベースライン訪問：手順の60〜90分後
ポストプロセス型副作用
時間枠：ベースライン訪問：手順の60〜90分後
血圧の変動（MMHG）
ベースライン訪問：手順の60〜90分後
ポストプロセス型副作用
時間枠：ベースライン訪問：手順の60〜90分後
パルス酸素飽和度の変動（酸素を運ぶヘモグロビンの割合）
ベースライン訪問：手順の60〜90分後
ポストプロセス型副作用
時間枠：ベースライン訪問：手順の60〜90分後
めまい、吐き気、胸痛、胸の短さの存在
ベースライン訪問：手順の60〜90分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wilderman Medical Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Igor Wilderman, MD、Wilderman Medical Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WMC003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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