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Sicurezza ed efficacia delle infusioni endovenose di ketamina nel trattamento della fibromialgia

31 marzo 2025 aggiornato da: Wilderman Medical Clinic

Uno studio in due parti per accedere alla sicurezza e all'efficacia delle infusioni endovenose di ketamina nel trattamento della fibromialgia

Precedenti studi sulla ketamina endovenosa, che è un antagonista del recettore aspartato N-metil-D non competitivo, per il sollievo dal dolore alla fibromialgia è limitato a tre studi. Due studi si sono concentrati sul sollievo dal dolore a breve termine della ketamina endovenosa misurando i livelli di dolore dei pazienti immediatamente prima e dopo l'infusione. Attualmente, studi esistenti hanno utilizzato infusioni a breve termine (30-40 minuti) di dosi sub-anestetiche di chetamina per il sollievo dal dolore nei pazienti con fibromialgia, mentre le linee guida di consenso sull'uso della società di ketamine endovenose di ketamine raccomandano il dolore cronico da parte della ketamina di ketamine di ketamine. almeno due ore e una dose totale minima di 80 mg.

La logica di questo studio è quella di ampliare i dati esistenti di sicurezza e efficacia della ketamina endovenosa per alleviare il dolore alla fibromialgia. In particolare, questa indagine aggiungerà dati per colmare il divario esistente per quanto riguarda il sollievo dal dolore a breve e lungo termine nel trattamento della fibromialgia con infusioni di ketamina per via endovenosa. Lo studio tenterà anche di determinare la sicurezza e la tollerabilità. Inoltre, le caratteristiche dei soccorritori contro i non responder saranno valutati nel tentativo di determinare se le caratteristiche specifiche possono essere utilizzate per prevedere la risposta al trattamento in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti. La prima parte è una revisione del grafico retrospettiva a centro singolo per analizzare e riassumere l'esperienza degli investigatori con infusioni di ketamina endovenose nel trattamento dei pazienti con fibromialgia che hanno ricevuto almeno quattro infusioni per la gestione del dolore. Per la seconda parte, i pazienti che hanno già ricevuto almeno tre infusioni di ketamina per via endovenosa (per una determinazione ottimale della dose) saranno arruolati in uno studio prospettico a gruppo singolo aperto per ricevere un trattamento con ketamina endovenoso. In questo studio prospettico, gli investigatori valuteranno l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione, nonché l'influenza delle caratteristiche demografiche e mediche dei pazienti, inclusi lo stato di depressione e i sintomi di dissociazione della chetamina, sull'esito del trattamento.

Questo studio in due parti mira a valutare se la ketamina per via endovenosa è efficace nel ridurre il dolore nei pazienti con diagnosi di fibromialgia. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio valuterà l'effetto delle infusioni di ketamina per via endovenosa sul sollievo dal dolore a breve e lungo termine. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni di ketamina nei pazienti con fibromialgia e fattori che possono avere un impatto sull'esito del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalla Wilderman Medical Clinic, una clinica cronica di dolore situata a Thornhill, in Ontario. La clinica è costituita da strutture ambulatoriali all'avanguardia, un team interdisciplinare e supporto infermieristico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere inclusi nella parte 1 dello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Dato il consenso scritto per consentire agli investigatori della Clinica medica di Wilderman di utilizzare le loro informazioni mediche e demografiche negli studi di ricerca.
  • Maschio o femmina> 18 anni
  • Avendo diagnosticato la fibromialgia
  • Ricevuto almeno 4 IV Infusione di ketamina
  • Ha effettuato almeno un punteggio di dolore (NRS) immediatamente prima dell'intervento e uno dopo l'intervento
  • Avevano registrato dati di follow-up durante la visita di follow-up: percentuale e durata del sollievo dal dolore

Per essere incluso nella parte 2 dello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina> 18 anni
  • Dato il modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Avendo diagnosticato la fibromialgia
  • Essendo stato prescritto il trattamento delle infusioni di ketamina IV
  • Screening di sicurezza ha superato le infusioni di ketamina
  • Aveva almeno 3 infusioni di ketamina IV per l'ottimizzazione della dose
  • Disponibilità e capacità di rispettare la procedura di studio e la capacità di seguire le istruzioni verbali e scritte

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla parte 1 dello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Assenza del modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti che hanno ricevuto meno di 4 IV Infusione di ketamina
  • Informazioni insufficienti per condurre analisi (ad es. Assenza di valutazioni del dolore o misurazioni di follow -up)

I pazienti saranno esclusi dalla parte II dello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Assenza del modulo di consenso informato firmato
  • Ricevuto meno di 3 IV Infusioni di ketamina
  • Avere contraddizioni alla somministrazione di ketamina per via endovenosa (allergia nota alla ketamina o non riesce a passare lo screening del trattamento della ketamina)
  • Diagnosi di demenza o altre menomazioni cognitive
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che nel giudizio dell'investigatore può precludere l'uso della chetamina endovenosa o compromettere la sicurezza dei pazienti, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening e durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio prospettico

Un totale di circa 30 pazienti con diagnosi di fibromialgia saranno selezionati per la partecipazione allo studio, che saranno tutti trattati con un'infusione di ketamina IV per alleviare il dolore secondo il loro programma regolare di infusioni di ketamina IV.

Ogni paziente verrà valutato al basale (prima dell'infusione di ketamina), 40 minuti dopo l'infusione e alle visite di follow-up.
Droga: Infusioni di ketamina per via endovenosa
La ketamina verrà lentamente infusa con la dose target di routine 1,5-2 mg/kg in 3-4 ore.
Gruppo di studio retrospettivo

Un totale di circa 20 pazienti saranno selezionati per la partecipazione allo studio, tutti trattati con infusioni di ketamina IV. Le informazioni sui risultati clinicamente rilevanti saranno ottenute dalle revisioni dei grafici da pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Verrà valutata la risposta del paziente al trattamento.
Droga: Infusioni di ketamina per via endovenosa
La ketamina verrà lentamente infusa con la dose target di routine 1,5-2 mg/kg in 3-4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Visita di base: immediatamente prima dell'infusione di ketamina IV
L'NRS è una misura unidimensionale standardizzata dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante usando una scala da 0 a 10; 0 Essere il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Visita di base: immediatamente prima dell'infusione di ketamina IV
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Visita di base: immediatamente dopo l'infusione di ketamina IV
L'NRS è una misura unidimensionale standardizzata dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante usando una scala da 0 a 10; 0 Essere il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Visita di base: immediatamente dopo l'infusione di ketamina IV
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
L'NRS è una misura unidimensionale standardizzata dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante usando una scala da 0 a 10; 0 Essere il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
Integrante del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
La proprietà di proprietà intellettuale è una misura multidimensionale che combina la durata del sollievo dal dolore dei pazienti (in giorni) e la percentuale di sollievo dal dolore che avevano sperimentato. Il di proprietà intellettuale cerca di attingere a un quadro più completo del sollievo dal dolore dei pazienti, poiché non solo misura gli attuali livelli di dolore, ma l'esperienza del dolore dei pazienti, sia nella durata che nella percentuale di sollievo, per un periodo di tempo più lungo. La scala non ha restrizioni, a partire da 0 (nessun effetto terapeutico). Pertanto, maggiore è il valore dei diritti di proprietà intellettuale, più efficace è il trattamento di ridurre il dolore
Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala degli Stati dissociativi somministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Visita di base: immediatamente prima dell'infusione di ketamina IV
Il CADSS è una scala di 27 elementi con 19 oggetti in materia e 8 elementi segnati da un osservatore. La componente soggettiva è composta da 19 elementi che vengono somministrati da un medico che inizia ogni domanda con la frase "in questo momento" e quindi legge l'oggetto all'argomento. Il soggetto approva quindi una gamma di possibili risposte: 0 = per niente, 1 = leggermente, 2 = moderatamente, 3 = considerevolmente, 4 = estremamente. Viene registrata la risposta del soggetto su queste scale da 0 a 4 e il medico passa all'articolo successivo. Sono state proposte tre sottoscale non empiriche per i CADS: amnesia (due elementi), depersonalizzazione (cinque elementi) e derealizzazione (12 articoli).
Visita di base: immediatamente prima dell'infusione di ketamina IV
La scala degli Stati dissociativi somministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Visita di base: 40 minuti dopo l'infusione di ketamina IV
Il CADSS è una scala di 27 elementi con 19 oggetti in materia e 8 elementi segnati da un osservatore. La componente soggettiva è composta da 19 elementi che vengono somministrati da un medico che inizia ogni domanda con la frase "in questo momento" e quindi legge l'oggetto all'argomento. Il soggetto approva quindi una gamma di possibili risposte: 0 = per niente, 1 = leggermente, 2 = moderatamente, 3 = considerevolmente, 4 = estremamente. Viene registrata la risposta del soggetto su queste scale da 0 a 4 e il medico passa all'articolo successivo. Sono state proposte tre sottoscale non empiriche per i CADS: amnesia (due elementi), depersonalizzazione (cinque elementi) e derealizzazione (12 articoli).
Visita di base: 40 minuti dopo l'infusione di ketamina IV
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visita di base: prima dell'infusione di ketamina IV
PHQ-9 è approvato dal National Institute for Health and Clinical Excellence per l'uso nelle cure primarie nella misurazione della gravità della depressione basale e della reattività al trattamento. I 9 elementi sul PHQ-9 sono costituiti da 9 criteri su cui si basano il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, le diagnosi di disturbo depressivo della quarta edizione (DSM-IV). Una scala a 4 punti indica un grado di gravità; Gli articoli sono valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Visita di base: prima dell'infusione di ketamina IV
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
PHQ-9 è approvato dal National Institute for Health and Clinical Excellence per l'uso nelle cure primarie nella misurazione della gravità della depressione basale e della reattività al trattamento. I 9 elementi sul PHQ-9 sono costituiti da 9 criteri su cui si basano il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, le diagnosi di disturbo depressivo della quarta edizione (DSM-IV). Una scala a 4 punti indica un grado di gravità; Gli articoli sono valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
Valutazione dei LEED auto-completi di sintomi e segni neuropatici (S-LANSS)
Lasso di tempo: Visita di base: prima dell'infusione di ketamina IV
LANSS è uno strumento a 7 elementi semplice e valido per identificare i pazienti il ​​cui dolore è dominato da meccanismi neuropatici. Ogni elemento è una risposta binaria (sì o no) alla presenza di sintomi (5 articoli) o segni clinici (2 articoli). S-LANSS è una versione modificata della scala del dolore LANSS per renderla in grado di auto-completamento.
Visita di base: prima dell'infusione di ketamina IV
Valutazione dei LEED auto-completi di sintomi e segni neuropatici (S-LANSS)
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
LANSS è uno strumento a 7 elementi semplice e valido per identificare i pazienti il ​​cui dolore è dominato da meccanismi neuropatici. Ogni elemento è una risposta binaria (sì o no) alla presenza di sintomi (5 articoli) o segni clinici (2 articoli). S-LANSS è una versione modificata della scala del dolore LANSS per renderla in grado di auto-completamento.
Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
Questionario sull'impatto della fibromialgia, rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: Visita di base: prima dell'infusione di ketamina IV
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è uno strumento comunemente usato nella valutazione dei pazienti con fibromialgia. Il FIQ rivisto ha 21 domande individuali. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, con 10 "peggio". Tutte le domande sono incorniciate nel contesto degli ultimi 7 giorni. Il FIQR è diviso in tre set collegati di domini: (a) "funzione" (contiene 9 domande), (b) "impatto complessivo" (contiene 2 domande) e (c) "sintomi" (contiene 10 domande). Il FIQR è una versione aggiornata del FIQ che ha buone proprietà psicometriche, può essere completata in meno di 2 minuti ed è facile da segnare.
Visita di base: prima dell'infusione di ketamina IV
Questionario sull'impatto della fibromialgia, rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è uno strumento comunemente usato nella valutazione dei pazienti con fibromialgia. Il FIQ rivisto ha 21 domande individuali. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, con 10 "peggio". Tutte le domande sono incorniciate nel contesto degli ultimi 7 giorni. Il FIQR è diviso in tre set collegati di domini: (a) "funzione" (contiene 9 domande), (b) "impatto complessivo" (contiene 2 domande) e (c) "sintomi" (contiene 10 domande). Il FIQR è una versione aggiornata del FIQ che ha buone proprietà psicometriche, può essere completata in meno di 2 minuti ed è facile da segnare.
Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
Pazienti Impressione globale del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
PGIC è una scala a sette punti a sette punti che va da "molto peggio" a "molto migliorata" peggio "con" nessun cambiamento "come medio punto che valuta il miglioramento del trattamento durante una sperimentazione clinica.
Visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'infusione di ketamina IV
Effetti avversi periprocedurali
Lasso di tempo: Visita di base: durante l'infusione
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Visita di base: durante l'infusione
Effetti avversi periprocedurali
Lasso di tempo: Visita di base: durante l'infusione
Variazioni della pressione sanguigna (MMHG)
Visita di base: durante l'infusione
Effetti avversi periprocedurali
Lasso di tempo: Visita di base: durante l'infusione
Variazioni della saturazione dell'ossigeno dell'impulso (percentuale di emoglobina che trasporta ossigeno)
Visita di base: durante l'infusione
Effetti avversi periprocedurali
Lasso di tempo: Visita di base: durante l'infusione
Presenza di vertigini, nausea, dolore toracico, mancanza di seno
Visita di base: durante l'infusione
Effetti avversi postprocedurali
Lasso di tempo: Visita di base: durante 60-90 minuti dopo la procedura
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Visita di base: durante 60-90 minuti dopo la procedura
Effetti avversi postprocedurali
Lasso di tempo: Visita di base: durante 60-90 minuti dopo la procedura
Variazioni della pressione sanguigna (MMHG)
Visita di base: durante 60-90 minuti dopo la procedura
Effetti avversi postprocedurali
Lasso di tempo: Visita di base: durante 60-90 minuti dopo la procedura
Variazioni della saturazione dell'ossigeno dell'impulso (percentuale di emoglobina che trasporta ossigeno)
Visita di base: durante 60-90 minuti dopo la procedura
Effetti avversi postprocedurali
Lasso di tempo: Visita di base: durante 60-90 minuti dopo la procedura
Presenza di vertigini, nausea, dolore toracico, mancanza di seno
Visita di base: durante 60-90 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wilderman Medical Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WMC003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile in base a richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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