Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ketamin intravenøse infusioner i behandlingen af ​​fibromyalgi

31. marts 2025 opdateret af: Wilderman Medical Clinic

En todelt undersøgelse for at få adgang til sikkerheden og effektiviteten af ​​ketamin intravenøse infusioner i behandlingen af ​​fibromyalgi

Tidligere undersøgelser af intravenøs ketamin, som er en ikke-konkurrencedygtig N-methyl-D-aspartatreceptorantagonist, for fibromyalgi-smertelindring er begrænset til tre undersøgelser. To undersøgelser har fokuseret på kortvarig smertelindring af intravenøs ketamin ved at måle patienternes smerteniveauer umiddelbart før og efter infusionen. Currently, existing studies used short-term infusions (30-40 minutes) of sub-anesthetic doses of ketamine for pain relief in fibromyalgia patients, whereas the Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain from the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists recommend infusing IV ketamine i mindst to timer og en minimal total dosis på 80 mg.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at udvide de eksisterende data om sikkerhed og effektivitet af intravenøs ketamin for at lindre fibromyalgi -smerter. Specifikt vil denne undersøgelse tilføje data for at udfylde det eksisterende hul vedrørende kort- og langvarig smertelindring i behandlingen af ​​fibromyalgi med intravenøs ketamininfusioner. Undersøgelsen vil også forsøge at bestemme sikkerhed og tolerabilitet. Derudover vurderes egenskaberne ved behandlingsrespondenter kontra ikke-responderende i et forsøg på at bestemme, om specifikke egenskaber kan bruges til at forudsige behandlingsrespons i denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele. Den første del er en enkeltcentre, retrospektiv diagramgennemgang til analyse og opsummer efterforskereoplevelsen med intravenøs ketamininfusioner i behandlingen af ​​patienter med fibromyalgi, der modtog mindst fire infusioner til smertehåndtering. For den anden del vil patienter, der allerede har modtaget mindst tre intravenøse ketamininfusioner (til optimal dosisbestemmelse), tilmeldt en åben prospektiv undersøgelse med en gruppe for at modtage en intravenøs ketaminbehandling. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne evaluere infusionseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet samt påvirkningen af ​​patienternes demografiske og medicinske egenskaber, herunder depressionstatus og ketamin -dissocieringssymptomer, på behandlingsresultatet.

Denne todelt undersøgelse sigter mod at evaluere, om intravenøs ketamin er effektiv til at reducere smerter hos patienter, der er diagnosticeret med fibromyalgi. For at nå dette mål vil undersøgelsen vurdere virkningen af ​​intravenøse ketamininfusioner på kort- og langvarig smertelindring. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ketamininfusioner hos fibromyalgi -patienter og faktorer, der kan have indflydelse på behandlingsresultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra Wilderman Medical Clinic, en kronisk smerteklinik beliggende i Thornhill, Ontario. Klinikken består af avancerede out-patient-faciliteter, et tværfagligt team og sygeplejestøtte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at blive inkluderet i del 1 af undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  • Givet skriftligt samtykke til at tillade Wilderman Medical Clinic -efterforskere at bruge deres medicinske og demografiske oplysninger i forskningsundersøgelser.
  • Mand eller kvinde> 18 år
  • Efter at have fået diagnosen fibromyalgi
  • Modtaget mindst 4 IV ketamininfusion (er)
  • Lavet mindst en bedømmelse af smerte (NRS) umiddelbart før interventionen og en efter interventionen
  • Havde opfølgningsdata registreret ved opfølgningsbesøget: Procentdel og varighed af smertelindring

For at blive inkluderet i del 2 af undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde> 18 år
  • I betragtning af den skriftlige formularformede samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen
  • Efter at have fået diagnosen fibromyalgi
  • Efter at have fået ordineret IV ketamininfusioner behandling
  • Passeret sikkerhedsscreening for ketamininfusioner
  • Havde mindst 3 IV ketamininfusioner til dosisoptimering
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesproceduren og evnen til at følge verbale og skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra del 1 af undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  • Alder mindre end 18 år gammel
  • Fravær af underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter, der modtog mindre end 4 IV -ketamininfusion (er)
  • Utilstrækkelig information til at udføre analyse (f.eks. Fravær af smerter i smerter eller opfølgning af målinger)

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsesdelen II, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  • Alder mindre end 18 år gammel
  • Fravær af underskrevet informeret samtykkeformular
  • Modtaget mindre end 3 IV ketamininfusioner
  • Har nogen modsigelser til administrationen af ​​intravenøs ketamin (kendt allergi over for ketamin eller undlader at passere ketaminbehandlingsscreening)
  • Diagnose af demens eller andre kognitive svækkelser
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der i dommen fra efterforskeren kan udelukke brugen af ​​intravenøs ketamin eller kompromittere patientsikkerhed, begrænse patientens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere målene for undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening og i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prospektiv studiegruppe

I alt ca. 30 patienter, der er diagnosticeret med fibromyalgi, vælges til deltagelse i undersøgelsen, som alle vil blive behandlet med en IV -ketamininfusion for smertelindring i henhold til deres regelmæssige tidsplan for IV -ketamininfusioner.

Hver patient evalueres ved baseline (før ketamininfusion), 40 minutter efter infusion og ved opfølgningsbesøg.
Medicin: Intravenøse ketamininfusioner
Ketamin tilføres langsomt med den rutinemæssige måldosis 1,5-2 mg/kg over 3-4 timer.
Retrospektiv studiegruppe

I alt ca. 20 patienter vil blive valgt til deltagelse i undersøgelsen, som alle blev behandlet med IV -ketamininfusioner. Oplysninger om klinisk relevante resultater opnås fra kortvurderinger fra patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse.

Patientens respons på behandlingen vil blive vurderet.
Medicin: Intravenøse ketamininfusioner
Ketamin tilføres langsomt med den rutinemæssige måldosis 1,5-2 mg/kg over 3-4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baselinebesøg: Umiddelbart før IV ketamininfusion
NRS er et standardiseret, en-dimensionelt mål for smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 0-10; 0 at være mindst (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Baselinebesøg: Umiddelbart før IV ketamininfusion
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baselinebesøg: Umiddelbart efter IV -ketamininfusionen
NRS er et standardiseret, en-dimensionelt mål for smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 0-10; 0 at være mindst (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Baselinebesøg: Umiddelbart efter IV -ketamininfusionen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
NRS er et standardiseret, en-dimensionelt mål for smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 0-10; 0 at være mindst (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
Integreret af smertelindring
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
IPR er en multidimensionel foranstaltning, der kombinerer varigheden af ​​patienternes smertelindring (i dage) og procentdelen af ​​smertelindring, de havde oplevet. IPR søger at udnytte et fyldigere billede af patienternes smertelindring, da det ikke kun måler de nuværende smerteliveauer, men patienters oplevelse af smerte, både i varighed og procentdel af lindring, over en længere periode. Skalaen har ingen begrænsninger, der begynder ved 0 (ingen behandlingseffekt). Derfor, jo højere IPR -værdi, jo mere effektiv var behandlingen ved at reducere smerter
Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniker-administrerede dissociative stater skala (CADSS)
Tidsramme: Baselinebesøg: Umiddelbart før IV ketamininfusion
CADSS er en skala med 27 punkter med 19 emner-ratede genstande og 8 genstande scoret af en observatør. Den subjektive komponent består af 19 poster, der administreres af en kliniker, der begynder hvert spørgsmål med udtrykket "på dette tidspunkt" og derefter læser varen til emnet. Emnet støtter derefter en af ​​en række mulige svar: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = betydeligt 4 = ekstremt. Motivets svar på disse 0 til 4 skalaer er registreret, og klinikeren går videre til det næste emne. Tre ikke-empirisk afledte underskalaer til CADS'erne er blevet foreslået: amnesi (to genstande), depersonalisering (fem poster) og derealisering (12 genstande).
Baselinebesøg: Umiddelbart før IV ketamininfusion
Den kliniker-administrerede dissociative stater skala (CADSS)
Tidsramme: Baselinebesøg: 40 minutter efter IV -ketamininfusionen
CADSS er en skala med 27 punkter med 19 emner-ratede genstande og 8 genstande scoret af en observatør. Den subjektive komponent består af 19 poster, der administreres af en kliniker, der begynder hvert spørgsmål med udtrykket "på dette tidspunkt" og derefter læser varen til emnet. Emnet støtter derefter en af ​​en række mulige svar: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = betydeligt 4 = ekstremt. Motivets svar på disse 0 til 4 skalaer er registreret, og klinikeren går videre til det næste emne. Tre ikke-empirisk afledte underskalaer til CADS'erne er blevet foreslået: amnesi (to genstande), depersonalisering (fem poster) og derealisering (12 genstande).
Baselinebesøg: 40 minutter efter IV -ketamininfusionen
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baselinebesøg: Før IV ketamininfusion
PHQ-9 er godkendt af National Institute for Health and Clinical Excellence til brug i primærpleje til måling af baseline-depressionens sværhedsgrad og lydhørhed over for behandling. De 9 poster på PHQ-9 består af de 9 kriterier, som den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) depressive lidelsesdiagnoser er baseret på. En 4-punkts skala indikerer en grad af sværhedsgrad; Elementer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Baselinebesøg: Før IV ketamininfusion
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
PHQ-9 er godkendt af National Institute for Health and Clinical Excellence til brug i primærpleje til måling af baseline-depressionens sværhedsgrad og lydhørhed over for behandling. De 9 poster på PHQ-9 består af de 9 kriterier, som den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) depressive lidelsesdiagnoser er baseret på. En 4-punkts skala indikerer en grad af sværhedsgrad; Elementer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
Selvudfyldt Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-Lans)
Tidsramme: Baselinebesøg: Før IV ketamininfusion
LANSS er et enkelt og gyldigt 7-punkts værktøj til at identificere patienter, hvis smerte er domineret af neuropatiske mekanismer. Hver vare er en binær respons (ja eller nej) på tilstedeværelsen af ​​symptomer (5 poster) eller kliniske tegn (2 poster). S-Lanss er en ændret version af Lanss Pain-skalaen for at gøre den i stand til selvuddannelse.
Baselinebesøg: Før IV ketamininfusion
Selvudfyldt Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-Lans)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
LANSS er et enkelt og gyldigt 7-punkts værktøj til at identificere patienter, hvis smerte er domineret af neuropatiske mekanismer. Hver vare er en binær respons (ja eller nej) på tilstedeværelsen af ​​symptomer (5 poster) eller kliniske tegn (2 poster). S-Lanss er en ændret version af Lanss Pain-skalaen for at gøre den i stand til selvuddannelse.
Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema, revideret (FIQR)
Tidsramme: Baselinebesøg: Før IV ketamininfusion
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskemaet (FIQ) er et almindeligt anvendt instrument til evaluering af fibromyalgi -patienter. Den reviderede FIQ har 21 individuelle spørgsmål. Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er 'værste'. Alle spørgsmål er indrammet i sammenhæng med de sidste 7 dage. FIQR er opdelt i tre sammenkoblede sæt domæner: (a) 'funktion' (indeholder 9 spørgsmål), (b) 'samlet påvirkning' (indeholder 2 spørgsmål) og (c) 'symptomer' (indeholder 10 spørgsmål). FIQR er en opdateret version af FIQ, der har gode psykometriske egenskaber, kan afsluttes på mindre end 2 minutter og er let at score.
Baselinebesøg: Før IV ketamininfusion
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema, revideret (FIQR)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskemaet (FIQ) er et almindeligt anvendt instrument til evaluering af fibromyalgi -patienter. Den reviderede FIQ har 21 individuelle spørgsmål. Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er 'værste'. Alle spørgsmål er indrammet i sammenhæng med de sidste 7 dage. FIQR er opdelt i tre sammenkoblede sæt domæner: (a) 'funktion' (indeholder 9 spørgsmål), (b) 'samlet påvirkning' (indeholder 2 spørgsmål) og (c) 'symptomer' (indeholder 10 spørgsmål). FIQR er en opdateret version af FIQ, der har gode psykometriske egenskaber, kan afsluttes på mindre end 2 minutter og er let at score.
Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
Patienter Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
PGIC er en syv-punkts enkelt-vareskala, der spænder fra 'meget værre' til 'meget forbedret' værre 'med' ingen ændring ', da midtpunktet, der vurderer forbedring med behandling under et klinisk forsøg.
Opfølgningsbesøg ved 1, 2, 3 og 4 uger efter IV-ketamininfusionen
Periprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baselinebesøg: Under infusionen
Variationer af hjerterytme (beats pr. Minut)
Baselinebesøg: Under infusionen
Periprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baselinebesøg: Under infusionen
Variationer af blodtryk (MMHG)
Baselinebesøg: Under infusionen
Periprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baselinebesøg: Under infusionen
Variationer af puls iltmætning (procentdel af hæmoglobin, der bærer ilt)
Baselinebesøg: Under infusionen
Periprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baselinebesøg: Under infusionen
Tilstedeværelse af svimmelhed, kvalme, brystsmerter, brystkort
Baselinebesøg: Under infusionen
Postprocedurale bivirkninger
Tidsramme: Baselinebesøg: i løbet af 60-90 minutter efter proceduren
Variationer af hjerterytme (beats pr. Minut)
Baselinebesøg: i løbet af 60-90 minutter efter proceduren
Postprocedurale bivirkninger
Tidsramme: Baselinebesøg: i løbet af 60-90 minutter efter proceduren
Variationer af blodtryk (MMHG)
Baselinebesøg: i løbet af 60-90 minutter efter proceduren
Postprocedurale bivirkninger
Tidsramme: Baselinebesøg: i løbet af 60-90 minutter efter proceduren
Variationer af puls iltmætning (procentdel af hæmoglobin, der bærer ilt)
Baselinebesøg: i løbet af 60-90 minutter efter proceduren
Postprocedurale bivirkninger
Tidsramme: Baselinebesøg: i løbet af 60-90 minutter efter proceduren
Tilstedeværelse af svimmelhed, kvalme, brystsmerter, brystkort
Baselinebesøg: i løbet af 60-90 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wilderman Medical Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WMC003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig i henhold til rimelige krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøse ketamininfusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger