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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösen Ketamin -Infusionen bei der Behandlung von Fibromyalgie

31. März 2025 aktualisiert von: Wilderman Medical Clinic

Eine zweiteilige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösen Ketamin-Infusionen bei der Behandlung von Fibromyalgie

Frühere Studien zu intravenöser Ketamin, einem nicht wettbewerbsfähigen N-Methyl-D-Aspartatrezeptor-Antagonisten, sind auf drei Studien begrenzt. Zwei Studien haben sich auf kurzfristige Schmerzlinderung von intravenösem Ketamin konzentriert, indem sie die Schmerzniveaus der Patienten unmittelbar vor und nach der Infusion gemessen haben. Derzeit verwendeten vorhandene Studien kurzfristige Infusionen (30-40 Minuten) subanästhetischer Dosen von Ketamin zur Schmerzlinderung bei Fibromyalgiepatienten, während die Konsensrichtlinien zur Verwendung von intravenöser Ketamin-Infusionen für die amerikanische Gesellschaft der amerikanischen Gesellschaft, die die amerikanische Akademie in der amerikanische Akademie in der amerikanische Akademie in den amerikanischen Akademik und die amerikanischen Akademie in den amerikanischen Akademien und der amerikanischen Akademik stehende, die amerikanischen Akademik in den amerikanischen Akademien und der amerikanischen Akademik stehende, die amerikanische Akademie the American medikamente Infusion und der amerikanische Akademie the American medikamente Infusion ermedizinischen Infusionen der amerikanische Akademie theamerikanischen Akademie der amerikanischen Akademien der Schmerzen der Schwierigkeit ergründeten. Stunden und eine minimale Gesamtdosis von 80 mg.

Der Grund dieser Studie besteht darin, die vorhandenen Daten der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Ketamin zu erweitern, um Fibromyalgieschmerzen zu lindern. Insbesondere wird diese Untersuchung Daten hinzufügen, um die vorhandene Lücke in Bezug auf die kurz- und langfristige Schmerzlinderung bei der Behandlung von Fibromyalgie mit intravenösen Ketamin-Infusionen zu schließen. Die Studie wird auch versuchen, Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Merkmale von Behandlungsbesprechern im Vergleich zu Nicht-Respondern bewertet, um festzustellen, ob spezifische Merkmale verwendet werden können, um das Ansprechen der Behandlung bei dieser Patientengruppe vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine zentrale, retrospektive Diagrammüberprüfung zur Analyse und Zusammenfassung der Erfahrungen der Forscher mit intravenösen Ketamin-Infusionen bei der Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie, die mindestens vier Infusionen für die Schmerzbehandlung erhielten. Für den zweiten Teil werden Patienten, die bereits mindestens drei intravenöse Ketamin-Infusionen (zur optimalen Dosisbestimmung) erhalten haben, in eine profitive Einzelgruppenstudie eingeschlossen, um eine intravenöse Ketamin-Behandlung zu erhalten. In dieser prospektiven Studie bewerten die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Infusion sowie den Einfluss der demografischen und medizinischen Merkmale der Patienten, einschließlich Depressionsstatus und Ketamin -Dissoziationssymptome, auf das Behandlungsergebnis.

Diese zweiteilige Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob intravenöses Ketamin die Schmerzen bei Patienten, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, wirksam reduziert. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Studie die Wirkung von intravenösen Ketamin-Infusionen auf kurz- und langfristige Schmerzlinderung bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Ketamin -Infusionen bei Fibromyalgie -Patienten und Faktoren bewerten, die sich auf das Behandlungsergebnis auswirken können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Wilderman Medical Clinic, einer chronischen Schmerzklinik in Thornhill, Ontario, rekrutiert. Die Klinik besteht aus hochmodernen ambulanten Einrichtungen, einem interdisziplinären Team und einer Unterstützung der Pflege.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in Teil 1 der Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Angesichts der schriftlichen Zustimmung, die Ermittler von Wilderman Medical Clinic Forscher ihre medizinischen und demografischen Informationen in Forschungsstudien zu verwenden.
  • Männliches oder weibliches team Jahre alt
  • Bei der diagnostizierten Fibromyalgie
  • Erhielt mindestens 4 IV -Ketamin -Infusion (en)
  • Machte mindestens eine Schmerzbewertung (NRS) unmittelbar vor der Intervention und eine nach der Intervention
  • Ließen Follow-up-Daten zum Follow-up-Besuch erfasst: Prozentsatz und Dauer der Schmerzlinderung

Um in Teil 2 der Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliches oder weibliches team Jahre alt
  • Angesichts der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Bei der diagnostizierten Fibromyalgie
  • Nach der Verschreibung von IV -Ketamin -Infusionsbehandlung
  • Übergabe des Sicherheitsüberprüfers auf Ketamin -Infusionen
  • Hatte mindestens 3 IV -Ketamin -Infusionen für die Dosisoptimierung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienverfahren und die Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen, einhalten

Ausschlusskriterien:

Die Patienten werden von Teil 1 der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter weniger als 18 Jahre alt
  • Das Fehlen eines unterschriebenen Einverständnisformulars
  • Patienten, die weniger als 4 IV -Ketamin -Infusion (en) erhielten
  • Unzureichende Informationen zur Durchführung von Analysen (z. Abwesenheit von Schmerzbewertungen oder Nachuntersuchungsmessungen)

Die Patienten werden von Teil II der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter weniger als 18 Jahre alt
  • Das Fehlen eines unterschriebenen Einverständnisformulars
  • Erhielt weniger als 3 IV -Ketamin -Infusionen
  • Haben Sie Widersprüche gegen die Verabreichung von intravenösem Ketamin (bekannte Allergie gegen Ketamin oder kein Ketamin -Behandlungsscreening)
  • Diagnose von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen
  • Jede klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die bei der Beurteilung des Forschers die Verwendung von intravenösem Ketamin ausschließen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Studie zu vervollständigen und/oder die Ziele der Studie zu beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während des Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Studiengruppe

Insgesamt werden ungefähr 30 Patienten, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, zur Teilnahme an der Studie ausgewählt.

Jeder Patient wird zu Studienbeginn (vor der Ketamin-Infusion) 40 Minuten nach der Infusion und bei Follow-up-Besuchen bewertet.

Ketamin wird langsam mit der routinemäßigen Zieldosis 1,5-2 mg/kg über 3-4 Stunden infundiert.
Retrospektive Studiengruppe

Insgesamt werden ungefähr 20 Patienten zur Teilnahme an der Studie ausgewählt, die alle mit IV -Ketamin -Infusionen behandelt wurden. Informationen zu klinisch relevanten Ergebnissen werden aus Diagrammüberprüfungen von Patienten erhalten, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Die Reaktion des Patienten auf die Behandlung wird bewertet.

Ketamin wird langsam mit der routinemäßigen Zieldosis 1,5-2 mg/kg über 3-4 Stunden infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Basisbesuch: Unmittelbar vor IV Ketamin -Infusion
Das NRS ist ein standardisiertes, eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10 bewertet. 0 ist der geringste (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann).
Basisbesuch: Unmittelbar vor IV Ketamin -Infusion
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Basisbesuch: Unmittelbar nach der IV -Ketamin -Infusion
Das NRS ist ein standardisiertes, eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10 bewertet. 0 ist der geringste (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann).
Basisbesuch: Unmittelbar nach der IV -Ketamin -Infusion
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
Das NRS ist ein standardisiertes, eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10 bewertet. 0 ist der geringste (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann).
Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
Integral der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
IPR ist eine mehrdimensionale Maßnahme, die die Dauer der Schmerzlinderung der Patienten (in Tagen) und den Prozentsatz der Schmerzlinderung kombiniert, die sie erlebt hatten. IPR versucht, ein umfassenderes Bild der Schmerzlinderung der Patienten zu nutzen, da es nicht nur die aktuellen Schmerzniveaus misst, sondern auch über einen längeren Zeitraum die Schmerzfahrung der Patienten, sowohl in der Dauer als auch in Prozent der Erleichterung. Die Skala hat keine Einschränkungen, beginnend bei 0 (ohne Behandlungseffekt). Je höher der IPR -Wert, desto effektiver war die Behandlung bei der Verringerung der Schmerzen
Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinisch verabreichte Dissoziativstaatenskala (CADSSS)
Zeitfenster: Basisbesuch: Unmittelbar vor IV Ketamin -Infusion
Das CADSS ist eine 27-Punkte-Skala mit 19 Gegenständen mit Fachbewertungen und 8 von einem Beobachter erzielten Elemente. Die subjektive Komponente besteht aus 19 Elementen, die von einem Kliniker verabreicht werden, der jede Frage mit dem Ausdruck "zu diesem Zeitpunkt" beginnt und dann den Gegenstand dem Thema vorlesen. Das Subjekt befürwortet dann einen von möglichen Antworten: 0 = überhaupt nicht, 1 = geringfügig, 2 = mäßig, 3 = beträchtlich, 4 = extrem. Die Reaktion des Probanden auf diese 0 bis 4 Skalen wird aufgezeichnet und der Kliniker übergeht zum nächsten Punkt. Es wurden drei nicht empirisch abgeleitete Subskalen für die CADSS vorgeschlagen: Amnesie (zwei Punkte), Depersonalisierung (fünf Elemente) und Derealisation (12 Elemente).
Basisbesuch: Unmittelbar vor IV Ketamin -Infusion
Die klinisch verabreichte Dissoziativstaatenskala (CADSSS)
Zeitfenster: Basisbesuch: 40 Minuten nach der IV -Ketamin -Infusion
Das CADSS ist eine 27-Punkte-Skala mit 19 Gegenständen mit Fachbewertungen und 8 von einem Beobachter erzielten Elemente. Die subjektive Komponente besteht aus 19 Elementen, die von einem Kliniker verabreicht werden, der jede Frage mit dem Ausdruck "zu diesem Zeitpunkt" beginnt und dann den Gegenstand dem Thema vorlesen. Das Subjekt befürwortet dann einen von möglichen Antworten: 0 = überhaupt nicht, 1 = geringfügig, 2 = mäßig, 3 = beträchtlich, 4 = extrem. Die Reaktion des Probanden auf diese 0 bis 4 Skalen wird aufgezeichnet und der Kliniker übergeht zum nächsten Punkt. Es wurden drei nicht empirisch abgeleitete Subskalen für die CADSS vorgeschlagen: Amnesie (zwei Punkte), Depersonalisierung (fünf Elemente) und Derealisation (12 Elemente).
Basisbesuch: 40 Minuten nach der IV -Ketamin -Infusion
Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Basisbesuch: Vor IV Ketamin -Infusion
PHQ-9 wird vom Nationalen Institut für Gesundheit und klinische Exzellenz für die Verwendung in der Grundversorgung zur Messung der Schwere der Basisliniendepression und der Reaktion auf die Behandlung unterstützt. Die 9 Elemente des PHQ-9 bestehen aus den 9 Kriterien, nach denen das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, die Diagnosen der vierten Ausgabe (DSM-IV) depressive Störungen, basieren. Eine 4-Punkte-Skala zeigt einen Schweregrad an; Die Artikel werden von 0 (überhaupt nicht) auf 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Basisbesuch: Vor IV Ketamin -Infusion
Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
PHQ-9 wird vom Nationalen Institut für Gesundheit und klinische Exzellenz für die Verwendung in der Grundversorgung zur Messung der Schwere der Basisliniendepression und der Reaktion auf die Behandlung unterstützt. Die 9 Elemente des PHQ-9 bestehen aus den 9 Kriterien, nach denen das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, die Diagnosen der vierten Ausgabe (DSM-IV) depressive Störungen, basieren. Eine 4-Punkte-Skala zeigt einen Schweregrad an; Die Artikel werden von 0 (überhaupt nicht) auf 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
Selbstvervollständigte LEEDS-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANSS)
Zeitfenster: Basisbesuch: Vor IV Ketamin -Infusion
Die LANSS ist ein einfaches und gültiges 7-Punkte-Instrument zur Identifizierung von Patienten, deren Schmerzen von neuropathischen Mechanismen dominiert werden. Jeder Artikel ist eine binäre Reaktion (Ja oder Nein) auf das Vorhandensein von Symptomen (5 Elemente) oder klinischen Anzeichen (2 Elemente). S-LANSS ist eine modifizierte Version der LANSSS-Schmerzskala, um die Selbstvervollständigung in der Lage zu machen.
Basisbesuch: Vor IV Ketamin -Infusion
Selbstvervollständigte LEEDS-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANSS)
Zeitfenster: Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
Die LANSS ist ein einfaches und gültiges 7-Punkte-Instrument zur Identifizierung von Patienten, deren Schmerzen von neuropathischen Mechanismen dominiert werden. Jeder Artikel ist eine binäre Reaktion (Ja oder Nein) auf das Vorhandensein von Symptomen (5 Elemente) oder klinischen Anzeichen (2 Elemente). S-LANSS ist eine modifizierte Version der LANSSS-Schmerzskala, um die Selbstvervollständigung in der Lage zu machen.
Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
Fibromyalgia Impact Fragebogen, überarbeitet (FIQR)
Zeitfenster: Basisbesuch: Vor IV Ketamin -Infusion
Der Fibromyalgie -Impact -Fragebogen (FIQ) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung von Fibromyalgie -Patienten. Der überarbeitete FIQ hat 21 individuelle Fragen. Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 "schlechteste" sind. Alle Fragen sind im Kontext der letzten 7 Tage gerahmt. Der FIQR ist in drei verknüpfte Domänensätze unterteilt: (a) "Funktion" (enthält 9 Fragen), (b) "Gesamtwirkung" (enthält 2 Fragen) und (c) "Symptome" (enthält 10 Fragen). Der FIQR ist eine aktualisierte Version des FIQ, die gute psychometrische Eigenschaften aufweist, in weniger als 2 Minuten abgeschlossen werden kann und einfach zu bewerten ist.
Basisbesuch: Vor IV Ketamin -Infusion
Fibromyalgia Impact Fragebogen, überarbeitet (FIQR)
Zeitfenster: Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
Der Fibromyalgie -Impact -Fragebogen (FIQ) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung von Fibromyalgie -Patienten. Der überarbeitete FIQ hat 21 individuelle Fragen. Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 "schlechteste" sind. Alle Fragen sind im Kontext der letzten 7 Tage gerahmt. Der FIQR ist in drei verknüpfte Domänensätze unterteilt: (a) "Funktion" (enthält 9 Fragen), (b) "Gesamtwirkung" (enthält 2 Fragen) und (c) "Symptome" (enthält 10 Fragen). Der FIQR ist eine aktualisierte Version des FIQ, die gute psychometrische Eigenschaften aufweist, in weniger als 2 Minuten abgeschlossen werden kann und einfach zu bewerten ist.
Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
Patienten globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
PGIC ist eine Sieben-Punkte-Einzel-Elemente-Skala, die von "sehr viel schlechter" bis "sehr schlechter" mit "No-Veränderung" reicht, da der Mittelpunkt, der die Verbesserung der Behandlung während einer klinischen Studie bewertet.
Follow-up-Besuche bei 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der IV-Ketamin-Infusion
Periprocedurale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basisbesuch: Während der Infusion
Variationen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Basisbesuch: Während der Infusion
Periprocedurale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basisbesuch: Während der Infusion
Variationen des Blutdrucks (MMHG)
Basisbesuch: Während der Infusion
Periprocedurale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basisbesuch: Während der Infusion
Variationen der Impulssauerstoffsättigung (Prozentsatz des Hämoglobin -Sauerstoffs)
Basisbesuch: Während der Infusion
Periprocedurale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basisbesuch: Während der Infusion
Vorhandensein von Schwindel, Übelkeit, Brustschmerzen, Brustschmerzen
Basisbesuch: Während der Infusion
Postprocedurale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basisbesuch: Während 60-90 Minuten nach dem Eingriff
Variationen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Basisbesuch: Während 60-90 Minuten nach dem Eingriff
Postprocedurale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basisbesuch: Während 60-90 Minuten nach dem Eingriff
Variationen des Blutdrucks (MMHG)
Basisbesuch: Während 60-90 Minuten nach dem Eingriff
Postprocedurale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basisbesuch: Während 60-90 Minuten nach dem Eingriff
Variationen der Impulssauerstoffsättigung (Prozentsatz des Hämoglobin -Sauerstoffs)
Basisbesuch: Während 60-90 Minuten nach dem Eingriff
Postprocedurale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basisbesuch: Während 60-90 Minuten nach dem Eingriff
Vorhandensein von Schwindel, Übelkeit, Brustschmerzen, Brustschmerzen
Basisbesuch: Während 60-90 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß angemessenen Anforderungen verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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