Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin laskimonsisäisten infuusioiden turvallisuus ja tehokkuus fibromyalgian hoidossa

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wilderman Medical Clinic

Kaksiosainen tutkimus ketamiinin laskimonsisäisten infuusioiden turvallisuuden ja tehokkuuden saamiseksi fibromyalgian hoidossa

Aikaisemmat suonensisäisen ketamiinin tutkimukset, jotka ovat kilpailukykyisiä N-metyyli-D-aspartaatireseptoriantagonistia, fibromyalgiakivun lievittämiseksi rajoittuvat kolmeen tutkimukseen. Kaksi tutkimusta on keskitytty laskimonsisäisen ketamiinin lyhytaikaiseen kivunlievitykseen mittaamalla potilaiden kiputasot välittömästi ennen ja jälkeen infuusion. Tällä hetkellä nykyisissä tutkimuksissa käytettiin lyhytaikaisia ​​infuusioita (30–40 minuuttia) fibromyalgiapotilailla olevien kivunlievityksiä koskevien ketamiiniannoksista, kun taas laskimonsisäisen ketamiinin infuusioiden käytöstä yhdysvaltalaisen alueellisen anestesian ja kipulääketieteen akatemian ja amerikkalaisen yhdistyksen yhdistyksen kroonisen kivun ja amerikkalaisen yhdistyksen yhdistyksen kroonisen kivun käytöstä. kaksi tuntia ja minimaalinen kokonaisannos 80 mg.

Tämän tutkimuksen perusteena on laajentaa laskimonsisäisen ketamiinin turvallisuuden ja tehokkuuden olemassa olevia tietoja fibromyalgiakivun lievittämiseksi. Erityisesti tämä tutkimus lisää tietoja, jotka täyttävät nykyisen aukon lyhyen ja pitkäaikaisen kivunlievityksen suhteen fibromyalgian hoidossa laskimonsisäisillä ketamiinin infuusioilla. Tutkimuksessa yritetään myös määrittää turvallisuus ja siedettävyys. Lisäksi hoitovastaajien ominaisuuksia verrattuna vastaajiin arvioidaan pyrkiessä määrittämään, voidaanko erityisominaisuuksia käyttää hoitovasteen ennustamiseen tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on yhden keskuksen retrospektiivinen kaaviokatsaus analysoidakseen ja tiivistääkseen tutkijoiden kokemukset laskimonsisäisistä ketamiinin infuusioista fibromyalgiapotilaiden hoidossa, jotka saivat vähintään neljä infuusiota kivunhallinnasta. Toisessa osassa potilaat, jotka saivat jo vähintään kolme laskimonsisäistä ketamiinin infuusiota (optimaalisen annoksen määrittämiseksi), ilmoittautuvat avoimeen yksiryhmän tulevaisuuden tutkimukseen saadakseen yhden laskimonsisäisen ketamiinihoidon. Tässä tulevassa tutkimuksessa tutkijat arvioivat infuusion tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä potilaiden demografisten ja lääketieteellisten ominaisuuksien vaikutusta, mukaan lukien masennuksen tila ja ketamiini -dissosiaatiooireet, hoidon lopputulokseen.

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko laskimonsisäinen ketamiini tehokas vähentämään kipua potilailla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessa arvioidaan laskimonsisäisten ketamiininfuusioiden vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin kivunlievitykseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös ketamiini -infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä fibromyalgiapotilailla ja tekijöillä, joilla voi olla vaikutusta hoidon tulokseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Wilderman Medical Cliniciltä, ​​kroonisesta kivun klinikasta, joka sijaitsee Thornhillissä, Ontariossa. Klinikka koostuu huipputeknisistä avohoidosta, monitieteisestä ryhmästä ja hoitotyön tuesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voidaan sisällyttää tutkimuksen osaan 1, potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Annetaan kirjallinen suostumus Wildermanin lääketieteellisten klinikan tutkijoiden sallimiseksi käyttää lääketieteellistä ja väestötietoa tutkimuksissa.
  • Mies tai naiset> 18 -vuotias
  • On diagnosoitu fibromyalgia
  • Vastaanotettu vähintään 4 IV ketamiini -infuusio (t)
  • Ainakin yhden kivun luokituksen (NRS) välittömästi ennen interventiota ja yksi intervention jälkeen
  • Oli seurantatiedot seurantavierailusta: kivunlievityksen prosenttiosuus ja kesto

Jotta voidaan sisällyttää tutkimuksen osaan 2, potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Mies tai naiset> 18 -vuotias
  • Ottaen huomioon kirjallinen tietoinen suostumuslomake osallistumaan tutkimukseen
  • On diagnosoitu fibromyalgia
  • On määrätty IV -ketamiini -infuusiohoito
  • Läpäissyt ketamiini -infuusioiden turvatarkastuksen
  • Oli vähintään 3 IV -ketamiinin infuusiota annoksen optimointia varten
  • Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyä ja kykyä noudattaa sanallisia ja kirjallisia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat jätetään tutkimuksen osan 1 ulkopuolelle, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Alle 18 -vuotias ikä
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen
  • Potilaat, jotka saivat vähemmän kuin 4 IV ketamiini -infuusiota (t)
  • Riittämätöntä tietoa analyysin suorittamiseksi (esim. kivun luokitusten puuttuminen tai seurantamittaukset)

Potilaat jätetään tutkimuksen II osan II, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Alle 18 -vuotias ikä
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen
  • Sai alle 3 IV ketamiinin infuusiota
  • On ristiriitoja laskimonsisäisen ketamiinin antamiselle (tunnetaan allergia ketamiinille tai et läpäise ketamiinihoitoa)
  • Dementian tai muiden kognitiivisten vajaatoimintojen diagnoosi
  • Kaikki kliinisesti merkittävät akuuttit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa voi estää laskimonsisäisen ketamiinin käytön tai vaarantaa potilasturvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tuleva tutkimusryhmä

Tutkimukseen osallistumista varten valitaan yhteensä noin 30 fibromyalgiaa, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, joita kaikkia hoidetaan yhdellä IV -ketamiini -infuusiolla kivunlievityksestä heidän säännöllisen IV -ketamiinin infuusioiden aikataulun mukaan.

Jokainen potilas arvioidaan lähtötilanteessa (ennen ketamiinin infuusiota), 40 minuuttia infuusion jälkeen ja seurantavierailuilla.
Lääke: Laskimonsisäiset ketamiini -infuusiot
Ketamiini infusoidaan hitaasti rutiininomaisella kohdeannoksella 1,5-2 mg/kg 3-4 tunnin aikana.
Retrospektiivinen tutkimusryhmä

Tutkimukseen valitaan yhteensä noin 20 potilasta, jotka kaikki hoidettiin IV -ketamiinin infuusioilla. Tietoja kliinisesti merkityksellisistä tuloksista saadaan kaaviokatsauksista potilailta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.

Potilaan vaste hoitoon arvioidaan.
Lääke: Laskimonsisäiset ketamiini -infuusiot
Ketamiini infusoidaan hitaasti rutiininomaisella kohdeannoksella 1,5-2 mg/kg 3-4 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perusviiva: Heti ennen IV -ketamiini -infuusiota
NRS on standardoitu, yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä asteikkoa 0-10; 0 on vähiten (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
Perusviiva: Heti ennen IV -ketamiini -infuusiota
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perusviiva: heti IV -ketamiini -infuusion jälkeen
NRS on standardoitu, yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä asteikkoa 0-10; 0 on vähiten (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
Perusviiva: heti IV -ketamiini -infuusion jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
NRS on standardoitu, yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä asteikkoa 0-10; 0 on vähiten (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
Kivunlievityksen integraali
Aikaikkuna: Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
IPR on moniulotteinen toimenpide, jossa yhdistyvät potilaiden kivunlievityksen kesto (päivinä) ja heidän kokemansa kivunlievityksen prosenttiosuus. IPR pyrkii hyödyntämään täydellistä kuvaa potilaiden kivunlievityksestä, koska se ei vain mittaa nykyisiä kiputasoja, vaan myös potilaiden kokemusta kipusta, sekä keston että helpotuksen prosentuaalisesti, pidemmän ajanjakson ajan. Asteikolla ei ole rajoituksia, jotka alkavat 0: sta (ei hoitovaikutusta). Siksi mitä korkeampi IPR -arvo, sitä tehokkaampi hoito oli kipua vähentäminen
Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima dissosiatiiviset tilat mittakaava (CADSS)
Aikaikkuna: Perusviiva: Heti ennen IV -ketamiini -infuusiota
CADSS on 27-osainen asteikko, jossa on 19 koehenkilöä ja 8 tarkkailijan pisteet. Subjektiivinen komponentti koostuu 19 tuotteesta, joita hoitaa kliinikko, joka aloittaa jokaisen kysymyksen lauseella "tällä hetkellä" ja lukee sitten kohteen aiheeseen. Kohde tukee sitten yhden mahdollisten vastausten alueesta: 0 = ei ollenkaan, 1 = hiukan, 2 = maltillisesti, 3 = huomattavasti 4 = erittäin. Kohteen vastaus näihin 0-4 asteikkoon kirjataan ja kliinikko siirtyy seuraavaan tuotteeseen. CADSS: lle on ehdotettu kolme ei-imperisesti johdettua ala-asteikkoa: amnesia (kaksi kohdetta), depersonalisaatiota (viisi kohdetta) ja derealisaatiota (12 kohdetta).
Perusviiva: Heti ennen IV -ketamiini -infuusiota
Kliinikon hallinnoima dissosiatiiviset tilat mittakaava (CADSS)
Aikaikkuna: Perusvierailu: 40 minuuttia IV -ketamiinin infuusion jälkeen
CADSS on 27-osainen asteikko, jossa on 19 koehenkilöä ja 8 tarkkailijan pisteet. Subjektiivinen komponentti koostuu 19 tuotteesta, joita hoitaa kliinikko, joka aloittaa jokaisen kysymyksen lauseella "tällä hetkellä" ja lukee sitten kohteen aiheeseen. Kohde tukee sitten yhden mahdollisten vastausten alueesta: 0 = ei ollenkaan, 1 = hiukan, 2 = maltillisesti, 3 = huomattavasti 4 = erittäin. Kohteen vastaus näihin 0-4 asteikkoon kirjataan ja kliinikko siirtyy seuraavaan tuotteeseen. CADSS: lle on ehdotettu kolme ei-imperisesti johdettua ala-asteikkoa: amnesia (kaksi kohdetta), depersonalisaatiota (viisi kohdetta) ja derealisaatiota (12 kohdetta).
Perusvierailu: 40 minuuttia IV -ketamiinin infuusion jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perusvierailu: Ennen IV -ketamiini -infuusiota
Kansallinen terveys- ja kliininen huippuosaamisen instituutti kannattaa PHQ-9: tä perusterveydenhuollossa mitattaessa masennuksen perustasoa ja reagointia hoidossa. PHQ-9: n 9 kohdetta koostuvat 9 kriteeristä, joilla mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) masennushäiriödiagnoosit perustuvat. 4-pisteinen asteikko osoittaa vakavuuden astetta; Kohteet ovat arvot 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä).
Perusvierailu: Ennen IV -ketamiini -infuusiota
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
Kansallinen terveys- ja kliininen huippuosaamisen instituutti kannattaa PHQ-9: tä perusterveydenhuollossa mitattaessa masennuksen perustasoa ja reagointia hoidossa. PHQ-9: n 9 kohdetta koostuvat 9 kriteeristä, joilla mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) masennushäiriödiagnoosit perustuvat. 4-pisteinen asteikko osoittaa vakavuuden astetta; Kohteet ovat arvot 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä).
Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
Neuropaattisten oireiden ja oireiden (S-LANS) itsekäytetty LEEDS-arviointi
Aikaikkuna: Perusvierailu: Ennen IV -ketamiini -infuusiota
LANSS on yksinkertainen ja kelvollinen 7-osainen työkalu potilaiden tunnistamiseen, joiden kipua hallitsevat neuropaattiset mekanismit. Jokainen esine on binaarinen vaste (kyllä ​​tai ei) oireiden (5 kohteen) tai kliinisten merkintöjen esiintymiseen (2 kohdetta). S-LANSS on LANSS-kivun asteikon muokattu versio, jotta se kykenee itse täydentämään.
Perusvierailu: Ennen IV -ketamiini -infuusiota
Neuropaattisten oireiden ja oireiden (S-LANS) itsekäytetty LEEDS-arviointi
Aikaikkuna: Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
LANSS on yksinkertainen ja kelvollinen 7-osainen työkalu potilaiden tunnistamiseen, joiden kipua hallitsevat neuropaattiset mekanismit. Jokainen esine on binaarinen vaste (kyllä ​​tai ei) oireiden (5 kohteen) tai kliinisten merkintöjen esiintymiseen (2 kohdetta). S-LANSS on LANSS-kivun asteikon muokattu versio, jotta se kykenee itse täydentämään.
Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
Fibromyalgian vaikutuskysely, tarkistettu (FIQR)
Aikaikkuna: Perusvierailu: Ennen IV -ketamiini -infuusiota
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) on yleisesti käytetty väline fibromyalgiapotilaiden arvioinnissa. Tarkistetulla FIQ: lla on 21 yksittäistä kysymystä. Kaikki kysymykset perustuvat 11-pisteiseen numeeriseen luokitusasteikkoon 0–10, ja 10 on 'pahin'. Kaikki kysymykset on kehitetty viimeisen 7 päivän yhteydessä. FIQR on jaettu kolmeen linkitettyyn verkkotunnusjoukkoon: (a) 'funktio' (sisältää 9 kysymystä), (b) 'kokonaisvaikutus' (sisältää 2 kysymystä) ja (c) 'oireet' (sisältää 10 kysymystä). FIQR on päivitetty versio FIQ: sta, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, se voidaan suorittaa alle 2 minuutissa ja on helppo tehdä.
Perusvierailu: Ennen IV -ketamiini -infuusiota
Fibromyalgian vaikutuskysely, tarkistettu (FIQR)
Aikaikkuna: Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) on yleisesti käytetty väline fibromyalgiapotilaiden arvioinnissa. Tarkistetulla FIQ: lla on 21 yksittäistä kysymystä. Kaikki kysymykset perustuvat 11-pisteiseen numeeriseen luokitusasteikkoon 0–10, ja 10 on 'pahin'. Kaikki kysymykset on kehitetty viimeisen 7 päivän yhteydessä. FIQR on jaettu kolmeen linkitettyyn verkkotunnusjoukkoon: (a) 'funktio' (sisältää 9 kysymystä), (b) 'kokonaisvaikutus' (sisältää 2 kysymystä) ja (c) 'oireet' (sisältää 10 kysymystä). FIQR on päivitetty versio FIQ: sta, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, se voidaan suorittaa alle 2 minuutissa ja on helppo tehdä.
Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
Potilaat globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
PGIC on seitsemän pisteen yhden kappaleen asteikko, joka vaihtelee 'paljon pahemmasta' '' paljon parempaan '' huonompaan '' ilman muutosta 'keskipisteenä, joka arvioi parannusta hoidon kanssa kliinisen tutkimuksen aikana.
Seurantavierailut 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua IV-ketamiini-infuusiosta
Periproseduraaliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusvierailu: Infuusion aikana
Sykevaihtelut (lyönnit minuutissa)
Perusvierailu: Infuusion aikana
Periproseduraaliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusvierailu: Infuusion aikana
Verenpaineen vaihtelut (MMHG)
Perusvierailu: Infuusion aikana
Periproseduraaliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusvierailu: Infuusion aikana
Pulssin hapen kyllästymisen variaatiot (happea kantavan hemoglobiinin prosenttiosuus)
Perusvierailu: Infuusion aikana
Periproseduraaliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusvierailu: Infuusion aikana
Huimaus, pahoinvointi, rintakipu, rintojen lyhyys
Perusvierailu: Infuusion aikana
Prosessoraliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusvierailu: 60-90 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen
Sykevaihtelut (lyönnit minuutissa)
Perusvierailu: 60-90 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen
Prosessoraliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusvierailu: 60-90 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen
Verenpaineen vaihtelut (MMHG)
Perusvierailu: 60-90 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen
Prosessoraliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusvierailu: 60-90 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen
Pulssin hapen kyllästymisen variaatiot (happea kantavan hemoglobiinin prosenttiosuus)
Perusvierailu: 60-90 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen
Prosessoraliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusvierailu: 60-90 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen
Huimaus, pahoinvointi, rintakipu, rintojen lyhyys
Perusvierailu: 60-90 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wilderman Medical Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WMC003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavana kohtuullisten vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäiset ketamiini -infuusiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia