Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ketamine -intraveneuze infusies bij de behandeling van fibromyalgie

31 maart 2025 bijgewerkt door: Wilderman Medical Clinic

Een tweedelig onderzoek om toegang te krijgen tot de veiligheid en werkzaamheid van ketamine-intraveneuze infusies bij de behandeling van fibromyalgie

Eerdere studies van intraveneuze ketamine, een niet-competitieve N-methyl-D aspartaatreceptorantagonist, voor fibromyalgie pijnverlichting zijn beperkt tot drie studies. Twee studies hebben zich gericht op kortetermijnverlichting van intraveneuze ketamine door de pijnniveaus van de patiënten onmiddellijk voor en na de infusie te meten. Currently, existing studies used short-term infusions (30-40 minutes) of sub-anesthetic doses of ketamine for pain relief in fibromyalgia patients, whereas the Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain from the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists recommend infusing IV ketamine gedurende ten minste twee uur en een minimale totale dosis van 80 mg.

De reden van deze studie is om de bestaande gegevens van veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ketamine uit te breiden om fibromyalgie -pijn te verlichten. In het bijzonder zal dit onderzoek gegevens toevoegen om de bestaande kloof te vullen met betrekking tot de pijnverlichting op korte en lange termijn bij de behandeling van fibromyalgie met intraveneuze ketamine-infusies. De studie zal ook proberen de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen. Bovendien zullen de kenmerken van behandelingsresponders versus niet-responders worden beoordeeld in een poging om te bepalen of specifieke kenmerken kunnen worden gebruikt om de behandelingsrespons bij deze groep patiënten te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een retrospectieve kaartbeoordeling met één centrum om de ervaring van de onderzoekers te analyseren en samen te vatten met intraveneuze ketamine-infusies bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie die ten minste vier infusies ontvingen voor pijnbeheer. Voor het tweede deel zullen patiënten die al ten minste drie intraveneuze ketamine-infusies hebben ontvangen (voor optimale dosisbepaling) ingeschreven in een open prospectieve studie met één groep om één intraveneuze ketamine-behandeling te ontvangen. In dit prospectieve onderzoek zullen de onderzoekers de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van infusie evalueren, evenals de invloed van de demografische en medische kenmerken van patiënten, waaronder depressiestatus en ketamine -dissociatiesymptomen, op de behandelingsuitkomst.

Dit tweedelige onderzoek heeft als doel te evalueren of intraveneuze ketamine effectief is bij het verminderen van pijn bij patiënten met de diagnose fibromyalgie. Om dit doel te bereiken, zal de studie het effect van intraveneuze ketamine-infusies op pijnverlichting op korte en lange termijn beoordelen. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van ketamine -infusies bij fibromyalgie -patiënten en factoren evalueren die een impact kunnen hebben op het behandelingsresultaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden aangeworven bij Wilderman Medical Clinic, een chronische pijnkliniek in Thornhill, Ontario. De kliniek bestaat uit state-of-the-art out-patient faciliteiten, een interdisciplinair team en ondersteuning voor verpleegkundigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in deel 1 van het onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Gegeven schriftelijke toestemming om de onderzoekers van Wilderman Medical Clinic toe te staan ​​hun medische en demografische informatie in onderzoeksstudies te gebruiken.
  • Man of vrouw> 18 jaar oud
  • Met de diagnose fibromyalgie
  • Ontving minimaal 4 IV ketamine -infusie (s)
  • Maakte ten minste één beoordeel van pijn (NRS) onmiddellijk vóór de interventie en één na de interventie
  • Had follow-upgegevens vastgelegd bij het vervolgbezoek: percentage en duur van pijnverlichting

Om in deel 2 van het onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Man of vrouw> 18 jaar oud
  • Gezien het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek
  • Met de diagnose fibromyalgie
  • De behandeling van IV ketamine -infusies voorgeschreven
  • Veiligheidsscreening doorgegeven voor ketamine -infusies
  • Had minimaal 3 IV ketamine -infusies voor dosisoptimalisatie
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedure en de mogelijkheid om verbale en schriftelijke instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deel 1 van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd minder dan 18 jaar oud
  • Afwezigheid van ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Patiënten die minder dan 4 IV ketamine -infusie (s) ontvingen
  • Onvoldoende informatie om analyse uit te voeren (bijv. afwezigheid van pijnbeoordelingen of follow -upmetingen)

Patiënten worden uitgesloten van deel II van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd minder dan 18 jaar oud
  • Afwezigheid van ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Ontving minder dan 3 IV ketamine -infusies
  • Hebben enig tegenstrijdigheden voor de toediening van intraveneuze ketamine (bekende allergie tegen ketamine of slaagt er niet in om ketamine -behandelingsscreening te passeren)
  • Diagnose van dementie of andere cognitieve stoornissen
  • Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die bij het oordeel van de onderzoeker het gebruik van intraveneuze ketamine kan uitsluiten of de patiëntveiligheid in gevaar kan brengen, het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien beperken en de doelstellingen van de studie in gevaar te brengen.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Prospectieve studiegroep

Een totaal van ongeveer 30 patiënten met de diagnose fibromyalgie zal worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek, die allemaal worden behandeld met één IV -ketamine -infusie voor pijnverlichting volgens hun reguliere schema van IV -ketamine -infusies.

Elke patiënt wordt geëvalueerd bij aanvang (voorafgaand aan ketamine-infusie), 40 minuten na infusie en bij follow-upbezoeken.
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine -infusies
Ketamine wordt langzaam doordrenkt met de routinematige doeldosis 1,5-2 mg/kg gedurende 3-4 uur.
Retrospectieve studiegroep

In totaal zullen ongeveer 20 patiënten worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek, die allemaal werden behandeld met IV -ketamine -infusies. Informatie over klinisch relevante resultaten zal worden verkregen uit kaartbeoordelingen van patiënten die voldoen aan de criteria van de subsidiabiliteit.

De reactie van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld.
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine -infusies
Ketamine wordt langzaam doordrenkt met de routinematige doeldosis 1,5-2 mg/kg gedurende 3-4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline bezoek: direct voor IV ketamine -infusie
De NRS is een gestandaardiseerde, eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De pijnintensiteit wordt beoordeeld door de deelnemer met behulp van een schaal van 0-10; 0 Het minst (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Baseline bezoek: direct voor IV ketamine -infusie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline bezoek: onmiddellijk na de IV -ketamine -infusie
De NRS is een gestandaardiseerde, eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De pijnintensiteit wordt beoordeeld door de deelnemer met behulp van een schaal van 0-10; 0 Het minst (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Baseline bezoek: onmiddellijk na de IV -ketamine -infusie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
De NRS is een gestandaardiseerde, eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De pijnintensiteit wordt beoordeeld door de deelnemer met behulp van een schaal van 0-10; 0 Het minst (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
Integrale van pijnverlichting
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
IPR is een multidimensionale maatregel die de duur van de pijnverlichting van patiënten combineert (in dagen) en het percentage pijnverlichting dat ze hadden meegemaakt. IPR probeert gebruik te maken van een vollediger beeld van de pijnverlichting van de patiënten, omdat het niet alleen de huidige pijnniveaus meet, maar de ervaring van patiënten, zowel in duur als in het percentage verlichting, gedurende een langere periode. De schaal heeft geen beperkingen, beginnend bij 0 (geen behandelingseffect). Daarom, hoe hoger de IPR -waarde, hoe effectiever de behandeling was bij het verminderen van pijn
Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De door de arts toegediende dissociatieve staten schaal (CADSS)
Tijdsspanne: Baseline bezoek: direct voor IV ketamine -infusie
De CADSS is een schaal van 27 items met 19 items gewaardeerd en 8 items gescoord door een waarnemer. De subjectieve component bestaat uit 19 items die worden beheerd door een arts die elke vraag met de uitdrukking "op dit moment" begint en het item vervolgens aan het onderwerp leest. Het onderwerp onderschrijft vervolgens een van een bereik van mogelijke reacties: 0 = helemaal niet, 1 = enigszins, 2 = matig, 3 = aanzienlijk, 4 = extreem. De reactie van het onderwerp op deze 0 tot 4 schalen wordt geregistreerd en de arts gaat verder naar het volgende item. Drie niet-empirisch afgeleide subschalen voor de CADSS zijn voorgesteld: geheugenverlies (twee items), depersonalisatie (vijf items) en derealisatie (12 items).
Baseline bezoek: direct voor IV ketamine -infusie
De door de arts toegediende dissociatieve staten schaal (CADSS)
Tijdsspanne: Baseline bezoek: 40 minuten na de IV -ketamine -infusie
De CADSS is een schaal van 27 items met 19 items gewaardeerd en 8 items gescoord door een waarnemer. De subjectieve component bestaat uit 19 items die worden beheerd door een arts die elke vraag met de uitdrukking "op dit moment" begint en het item vervolgens aan het onderwerp leest. Het onderwerp onderschrijft vervolgens een van een bereik van mogelijke reacties: 0 = helemaal niet, 1 = enigszins, 2 = matig, 3 = aanzienlijk, 4 = extreem. De reactie van het onderwerp op deze 0 tot 4 schalen wordt geregistreerd en de arts gaat verder naar het volgende item. Drie niet-empirisch afgeleide subschalen voor de CADSS zijn voorgesteld: geheugenverlies (twee items), depersonalisatie (vijf items) en derealisatie (12 items).
Baseline bezoek: 40 minuten na de IV -ketamine -infusie
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline bezoek: vóór IV ketamine -infusie
PHQ-9 wordt goedgekeurd door het National Institute for Health and Clinical Excellence voor gebruik in de eerstelijnszorg bij het meten van de ernst van de depressie van de basislijn en het reactievermogen voor de behandeling. De 9 items op de PHQ-9 bestaan ​​uit de 9 criteria waarop de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, de vierde editie (DSM-IV) depressieve stoornissen diagnoses zijn gebaseerd. Een 4-puntsschaal duidt op een mate van ernst; Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Baseline bezoek: vóór IV ketamine -infusie
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
PHQ-9 wordt goedgekeurd door het National Institute for Health and Clinical Excellence voor gebruik in de eerstelijnszorg bij het meten van de ernst van de depressie van de basislijn en het reactievermogen voor de behandeling. De 9 items op de PHQ-9 bestaan ​​uit de 9 criteria waarop de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, de vierde editie (DSM-IV) depressieve stoornissen diagnoses zijn gebaseerd. Een 4-puntsschaal duidt op een mate van ernst; Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
Zelf voltooide Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-Lanss)
Tijdsspanne: Baseline bezoek: vóór IV ketamine -infusie
De LANSS is een eenvoudig en geldig gereedschap met 7 items voor het identificeren van patiënten wiens pijn wordt gedomineerd door neuropathische mechanismen. Elk item is een binaire reactie (ja of nee) op de aanwezigheid van symptomen (5 items) of klinische tekenen (2 items). S-Lanss is een aangepaste versie van de Lanss Pain Scale om het in staat te maken tot zelfaanvraag.
Baseline bezoek: vóór IV ketamine -infusie
Zelf voltooide Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-Lanss)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
De LANSS is een eenvoudig en geldig gereedschap met 7 items voor het identificeren van patiënten wiens pijn wordt gedomineerd door neuropathische mechanismen. Elk item is een binaire reactie (ja of nee) op de aanwezigheid van symptomen (5 items) of klinische tekenen (2 items). S-Lanss is een aangepaste versie van de Lanss Pain Scale om het in staat te maken tot zelfaanvraag.
Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
Fibromyalgia impactvragenlijst, herzien (FIQR)
Tijdsspanne: Baseline bezoek: vóór IV ketamine -infusie
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een veelgebruikt instrument bij de evaluatie van fibromyalgie -patiënten. De herziene FIQ heeft 21 individuele vragen. Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 10 'slechtst' is. Alle vragen worden ingelijst in de context van de afgelopen 7 dagen. De FIQR is verdeeld in drie gekoppelde sets van domeinen: (a) 'functie' (bevat 9 vragen), (b) 'algehele impact' (bevat 2 vragen) en (c) 'symptomen' (bevat 10 vragen). De FIQR is een bijgewerkte versie van de FIQ die goede psychometrische eigenschappen heeft, kan in minder dan 2 minuten worden voltooid en is gemakkelijk te scoren.
Baseline bezoek: vóór IV ketamine -infusie
Fibromyalgia impactvragenlijst, herzien (FIQR)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een veelgebruikt instrument bij de evaluatie van fibromyalgie -patiënten. De herziene FIQ heeft 21 individuele vragen. Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 10 'slechtst' is. Alle vragen worden ingelijst in de context van de afgelopen 7 dagen. De FIQR is verdeeld in drie gekoppelde sets van domeinen: (a) 'functie' (bevat 9 vragen), (b) 'algehele impact' (bevat 2 vragen) en (c) 'symptomen' (bevat 10 vragen). De FIQR is een bijgewerkte versie van de FIQ die goede psychometrische eigenschappen heeft, kan in minder dan 2 minuten worden voltooid en is gemakkelijk te scoren.
Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
Patiënten Wereldwijde indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
PGIC is een zevenpuntige schaal met één item, variërend van 'heel veel slechter' tot 'zeer verbeterde' erger 'met' geen verandering 'als het middelpunt dat de verbetering evalueert met de behandeling tijdens een klinische studie.
Vervolgbezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken na de IV-ketamine-infusie
Periprocedurale bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek: tijdens de infusie
Variaties van hartslag (slagen per minuut)
Baseline bezoek: tijdens de infusie
Periprocedurale bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek: tijdens de infusie
Variaties van bloeddruk (mmHg)
Baseline bezoek: tijdens de infusie
Periprocedurale bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek: tijdens de infusie
Variaties van pulszuurstofverzadiging (percentage hemoglobine dragende zuurstof)
Baseline bezoek: tijdens de infusie
Periprocedurale bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek: tijdens de infusie
Aanwezigheid van duizeligheid, misselijkheid, pijn op de borst, kortheid van de borst
Baseline bezoek: tijdens de infusie
Postprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek: gedurende 60-90 minuten na de procedure
Variaties van hartslag (slagen per minuut)
Baseline bezoek: gedurende 60-90 minuten na de procedure
Postprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek: gedurende 60-90 minuten na de procedure
Variaties van bloeddruk (mmHg)
Baseline bezoek: gedurende 60-90 minuten na de procedure
Postprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek: gedurende 60-90 minuten na de procedure
Variaties van pulszuurstofverzadiging (percentage hemoglobine dragende zuurstof)
Baseline bezoek: gedurende 60-90 minuten na de procedure
Postprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek: gedurende 60-90 minuten na de procedure
Aanwezigheid van duizeligheid, misselijkheid, pijn op de borst, kortheid van de borst
Baseline bezoek: gedurende 60-90 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wilderman Medical Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WMC003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn volgens redelijke eisen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Intraveneuze ketamine -infusies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen