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統合失調症の高齢患者における認知障害の発生と影響因子および

2025年6月18日 更新者：Ying Xu、Third People's Hospital, Huzhou City, Zhejiang Province, China

統合失調症の高齢患者における認知障害の発生と影響因子および受け入れおよびコミットメント療法看護モデルの応用効果

ACTと層別介入と組み合わせて、心理的柔軟性と家族のサポートを強化することにより、高齢統合失調症患者の認知機能と生活の質が向上しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、認知障害に影響を与える要因を分析し、認知機能と生活の質を改善するために、受け入れとコミットメント療法（ACT）とこれらの要因を組み合わせた層別介入の有効性を評価します。 統合失調症の合計149人の高齢患者が登録され、認知障害（n = 86）および非認知障害（n = 63）グループに分割されました。 症例制御とランダム化比較試験の組み合わせが採用されました。 ロジスティック回帰を使用して、独立した危険因子を特定しました。 認知障害患者は、6週間の介入のために、従来の治療群（n = 39）またはACTグループ（n = 39）にランダムに割り当てられました。 評価手段には、AAQ-II（心理的柔軟性）、GSES（自己効力感）、Faces II-CV（ファミリー機能）、SSMI-C（内在化されたスティグマ）、およびSQL（生活の質）が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Huzhou、中国、313000
        • Huzhou Third People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • （1）国際疾患の分類で定義されている統合失調症の診断基準、第10改訂（ICD-10）を満たしている。
  • （2）60歳以上。
  • （3）少なくとも小学校の教育を受けており、すべてのアンケートの独立した完了を可能にする。
  • （4）登録期間中、少なくとも1年間抗精神病薬を継続的かつ定期的に服用しており、現在の症状と疾患の状態は維持段階で安定しています。
  • （5）患者またはその家族/保護者から取得した情報のインフォームドコンセント。

除外基準：

  • （1）共存する有機精神障害、情動障害、または同様の状態。
  • （2）肝機能障害や腎機能障害など、認知機能に影響を与える可能性のある身体疾患を共存する。
  • （3）アルコール依存性または精神活性物質への依存。
  • （4）過去3か月以内に電気けいれん療法の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：従来の治療グループ
患者は、統合失調症の症状、治療、予後をカバーし、従来のメンタルヘルス教育を毎週6週間受けました。 標準的な看護および抗精神病薬（例：オランザピン、クエチアピン）は、追加の心理的介入なしに維持されました。
他の：従来の治療グループ
患者は、統合失調症の症状、治療、予後をカバーし、従来のメンタルヘルス教育を毎週6週間受けました。 標準的な看護および抗精神病薬（例：オランザピン、クエチアピン）は、追加の心理的介入なしに維持されました。
他の：ACTグループ

患者は、リスク要因に合わせて調整されたACTベースの看護介入を受けました（例：年齢≥70、長い疾患期間）を含む：

ACTモジュール：受け入れ、認知的排除、マインドフルネス、価値観、献身的な行動。

補助戦略：家族療法、太極拳、および危機計画。 頻度：毎日の練習 + 1-2のグループセッション/週6週間。 目標：心理的柔軟性を高め、スティグマを減らし、認知機能を改善します。
他の：ACTグループ

患者は、リスク要因に合わせて調整されたACTベースの看護介入を受けました（例：年齢≥70、長い疾患期間）を含む：

ACTモジュール：受け入れ、認知的排除、マインドフルネス、価値観、献身的な行動。

補助戦略：家族療法、太極拳、および危機計画。 頻度：毎日の練習 + 1-2のグループセッション/週6週間。 目標：心理的柔軟性を高め、スティグマを減らし、認知機能を改善します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：介入後6週間のベースライン
記憶、注意、および実行機能に焦点を当てた、モントリオール認知評価（MOCA）を介して評価されたグローバルな認知機能の改善。 スコアが高いほど、認知度が高いことを示します（範囲：0-30）。
介入後6週間のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的柔軟性（AAQ-II）
時間枠：ベースラインから6週間。
受け入れおよび行動アンケートIIのスコア（7項目、リッカートスケール1-7）。 スコアが低いと、柔軟性が向上します。
ベースラインから6週間。
自己効力感（GSE）
時間枠：ベースラインから6週間。
一般的な自己効力感スケール（10項目、スコア10-40）。 より高いスコアは、より強い自己効力感を反映しています。
ベースラインから6週間。
家族の機能（FACES II-CV）
時間枠：ベースラインから6週間。
家族の適応性と凝集評価スケール（凝集 +適応性サブスケール）。 スコアが高いほど、より健康な家族のダイナミクスが示されます。
ベースラインから6週間。
スティグマ削減（SSMI-C）
時間枠：ベースラインから6週間。
精神疾患のスティグマスケール（28項目）。 差別/病気の隠蔽サブスケールのスコアの低下は、スティグマの減少を示しています。
ベースラインから6週間。
生活の質（SQLS）
時間枠：ベースラインから6週間。
統合失調症の生活の質の尺度（30項目）。 スコアの低下は、心理社会的、動機付け、および症状のドメインでより良いQOLを示しています。
ベースラインから6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third People's Hospital, Huzhou City, Zhejiang Province, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ying Xu、Huzhou Third People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • No. 2025-130

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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