Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение и влиятельные факторы когнитивных нарушений у пожилых пациентов с шизофренией и

18 июня 2025 г. обновлено: Ying Xu, Third People's Hospital, Huzhou City, Zhejiang Province, China

Появление и влиятельные факторы когнитивных нарушений у пожилых пациентов с шизофренией и применением эффекта принятия и модели терапии приверженности терапии

ACT в сочетании со стратифицированным вмешательством улучшил когнитивную функцию и качество жизни у пациентов с пожилой шизофренией за счет повышения психологической гибкости и поддержки семьи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании анализируются факторы, влияющие на когнитивные нарушения, и оценивает эффективность стратифицированного вмешательства, сочетающего в себе терапию принятия и приверженности (ACT) с этими факторами для улучшения когнитивной функции и качества жизни. В общей сложности было включено 149 пожилых пациентов с шизофренией, разделенные на когнитивные нарушения (n = 86) и некогнитивные нарушения (n = 63) группы. Был использован комбинированный случай-контроль и рандомизированное контролируемое исследование. Логистическая регрессия использовалась для выявления независимых факторов риска. Пациенты с когнитивными нарушениями были случайным образом распределены либо для традиционной группы лечения (n = 39), либо в группе ACT (n = 39) для 6-недельного вмешательства. Инструменты оценки включали AAQ-II (психологическая гибкость), GSE (самоэффективность), лица II-CV (семейное функционирование), SSMI-C (интернализованная стигма) и SQL (качество жизни).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Huzhou, Китай, 313000
        • Huzhou Third People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) соответствует диагностическим критериям для шизофрении, как определено в международной классификации заболеваний, десятой ревизии (ICD-10);
  • (2) возраст> 60 лет;
  • (3) обладает хотя бы начальной школой, обеспечивая независимое заполнение всех вопросников;
  • (4) принимал антипсихотические препараты непрерывно и регулярно в течение по крайней мере одного года в течение периода регистрации, причем текущие симптомы и статус заболевания стабилизировались на фазе поддерживания;
  • (5) Информированное согласие, полученное от пациента или их семьи/опекуна.

Критерии исключения:

  • (1) сосуществование органических психических расстройств, аффективных расстройств или аналогичных состояний;
  • (2) сосуществующие физические заболевания, которые могут влиять на когнитивную функцию, такие как печеночная или почечная дисфункция;
  • (3) алкогольная зависимость или зависимость от психоактивных веществ;
  • (4) Получение электросудорожной терапии в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: традиционная группа лечения
Пациенты получали традиционное образование в области психического здоровья один раз в неделю в течение 6 недель, охватывая симптомы шизофрении, лечение и прогноз. Стандартные медсестры и антипсихотические препараты (например, оланзапин, кветиапин) поддерживались без дополнительных психологических вмешательств.
Другой: традиционная группа лечения
Пациенты получали традиционное образование в области психического здоровья один раз в неделю в течение 6 недель, охватывая симптомы шизофрении, лечение и прогноз. Стандартные медсестры и антипсихотические препараты (например, оланзапин, кветиапин) поддерживались без дополнительных психологических вмешательств.
Другой: Акт группы

Пациенты получали сестринские вмешательства на основе актов, адаптированные к факторам риска (например, возраст ≥70, длительная продолжительность заболевания), включая:

Модули ACT: принятие, когнитивное недостаток, осознанность, разъяснения ценностей и совершенные действия.

Дополнительные стратегии: семейная терапия, Тай Чи и кризисное планирование. Частота: ежедневная практика + 1-2 групповых сессий/неделя в течение 6 недель. Цель: повысить психологическую гибкость, уменьшить стигму и улучшить когнитивную функцию.
Другой: Акт группы

Пациенты получали сестринские вмешательства на основе актов, адаптированные к факторам риска (например, возраст ≥70, длительная продолжительность заболевания), включая:

Модули ACT: принятие, когнитивное недостаток, осознанность, разъяснения ценностей и совершенные действия.

Дополнительные стратегии: семейная терапия, Тай Чи и кризисное планирование. Частота: ежедневная практика + 1-2 групповых сессий/неделя в течение 6 недель. Цель: повысить психологическую гибкость, уменьшить стигму и улучшить когнитивную функцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 недель после вмешательства
Улучшение в глобальной когнитивной функции, оцениваемое с помощью когнитивной оценки Монреаля (MOCA), сосредоточив внимание на памяти, внимании и исполнительной функции. Более высокие оценки указывают на лучшее познание (диапазон: 0-30).
Базовый уровень до 6 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая гибкость (AAQ-II)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель.
Оценки по вопросам принятия и действий-II (7 пунктов, шкала Лайкерта 1-7). Более низкие оценки указывают на большую гибкость.
Базовая линия до 6 недель.
Самоэффективность (GSE)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель.
Общая шкала самоэффективности (10 пунктов, оценки 10-40). Более высокие оценки отражают более сильную самоэффективность.
Базовая линия до 6 недель.
Семейное функционирование (лица II-CV)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель.
Семейная адаптивность и шкала оценки сплоченности (подшкалы сплоченности + адаптивности). Более высокие оценки указывают на более здоровую семейную динамику.
Базовая линия до 6 недель.
Снижение стигмы (SSMI-C)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель.
Шкала стигмы для психических заболеваний (28 предметов). Более низкие оценки по подшкалам сокрытия дискриминации/заболеваний указывают на снижение стигмы.
Базовая линия до 6 недель.
Качество жизни (SQL)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель.
Шкала качества жизни шизофрении (30 предметов). Более низкие оценки указывают на лучший качество жизни в психосоциальных, мотивации и доменах симптомов.
Базовая линия до 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Third People's Hospital, Huzhou City, Zhejiang Province, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ying Xu, Huzhou Third People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • No. 2025-130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками